DIMEGAN D

Denominación genérica: Loratadina, fenilefrina

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Loratidina 5 mg Clorhidrato de fenilefrina 20 mg Excipiente c.b.p. 1 cápsula Cada 100 ml de Jarabe contienen: Loratidina 0.1 g Clorhidrato de fenilefrina 0.4g Vehículo c.b.p. 100 ml Cada 100 ml de solución contienen Loratidina 0.05 g Clorhidrato de fenilefrina 0.2 g Vehículo c.b.p. 100 ml Cada ml de solución equivale a 0.5 mg de loratadina y 2 mg de clorhidrato de fenilefrina

Indicaciones terapéuticas: DIMEGAN-D está indicado en el tratamiento sintomático de rinitis alérgica, congestión nasal y prurito óculo nasal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Loratadina es un antihistamínico de acción prolongada, antagonista selectivo de receptores H, periféricos, después de su administración oral se absorbe completamente, su vida media de eliminación plasmática es de 9 horas iniciando su efecto a los 30 minutos y continuándose por 24 horas DIMEGAN-D es ampliamente metabolizado en el hígado y eliminado por orina y heces. Fenilefrina es un agonista selectivo de los receptores alfa-adrenérgicos utilizada como descongestionante que al estimular los receptores del músculo liso de la pared vascular provoca vasoconstricción local y, por lo tanto una disminución del edema nasal. Su peso molecular es de 167.205 g/mol, se absorbe de forma irregular a través del tracto gastrointestinal, su biodisponibilidad es de 38%, se une a proteínas en 95% y su vida media es de 2.1 a 3.4 horas, fenilefrina es ampliamente metabolizada en el hígado y en el intestino por la monoaminooxidasa.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO, pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, retención urinaria, hipertensión grave, enfermedad de arterias coronarias grave e hipertiroidismo, úlcera péptica, estenosonante y diabetes mellitus

Precauciones generales: A los pacientes con función hepática alterada se debe administrar inicialmente una dosis menor ya que estos pacientes pueden tener una depuración de loratadina más lenta.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use en el embarazo ni la lactancia. DIMEGAN-D Cápsulas no se use en menores de 12 años.

Reacciones secundarias y adversas: A dosis terapéuticas es bien tolerado, sin embargo se ha reportado hipertensión grave, cefalea, vómito y bradicardia refleja con el uso de fenilefrina; fatiga, cefalea, somnolencia, boca seca, náuseas, gastritis, erupción cutánea, insomnio y en raras ocasiones alopecia, anafilaxia o alteraciones hepáticas con el uso de la loratadina. Los pacientes de la tercera edad son más susceptibles a los efectos hipertensivos y bradicárdios de la fenilefrina por lo que pueden presentar reducción del gasto cardíaco como consecuencia de la bradicardia sinusal aumentando el riesgo de una posible insuficiencia cardíaca.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Con el uso concomitante con ketoconazol, eritromicina y cimetidina se ha reportado aumento en las concentraciones de loratadina. Los betobloqueadores pueden aumentar los efectos vasoconstrictores de la fenilefrina, inhibidores de la MAO pueden prolongar e intensificar los efectos presores de la fenilefrina al igual que la oxitocina.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: Hasta el momento no se han descrito.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: DIMEGAN-D carece de efectos carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y vías de administración: Oral. Cápsulas. Adultos y niños mayores de 12 años: Una cápsula cada 12 horas. Jarabe. Niños de 6 a 12 años de edad: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas. Adultos y Niños mayores de 12 años de edad: Una cucharadita de 5 ml cada 12 horas. Solución: Niños de 2 a 5 años de edad: ½ cucharaditas (2.5 ml) cada 12 horas. Niños de 6 a 8 años de edad: Una cucharadita (5ml) cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de que esto ocurra, debe iniciarse inmediatamente el tratamiento sintomático general, hasta el momento sólo se ha reportado taquicardia, cefalea y somnolencia, la loratadina no es hemodializable.

Presentaciones: DIMEGAN-D Cápsulas: Cajas con 10 y 20 cápsulas de liberación prolongada. DIMEGAN-D Jarabe: Caja con frasco con 60 ml. DIMEGAN-D Solución: Caja con frasco con 60 ml

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Senosiain S.A. de C.V. Camino a San Luis Rey No. 221 Celaya Gto. 38137

Número de Registro del producto: 488M96, 131M2002, 089M2003 SSA IV

Clave de IPPA: DEAR-07330022850003/RM2007 DEAR-07330022150010/RM2007 DEAR-07330022150009/RM2007