ALBUMINA HUMANA BEHRING

Denominación genérica: Seroalbúmina humana 20% y 25%.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Procedencia: Alemania: el frasco ámpula contiene: seroalbúmina humana 10 g. Sodio 125 mmol/l. Potasio no más de 0,01 mmol/l de proteína. Vehículo cbp 50 ml. Procedencia: USA 20%: el frasco ámpula contiene: seroalbúmina humana 10 g. Sodio 130-160 meq/l. Potasio no más de 1 meg/l de proteína. Vehículo cbp 50 ml. Procedencia USA 25%: el frasco ámpula contiene: seroalbúmina humana 12,5 g, sodio 130-160 meq/l. Potasio no más de 1 meg/l de proteína. Vehículo cbp 50 ml.

Indicaciones terapéuticas: ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% o 25% es apropiada para: incremento en la presión oncótica en caso de deficiencia oncótica. Terapia en la deficiencia de albúmina. Tratamiento emergente del choque y en otros estados similares donde la restauración del volumen sanguíneo es urgente. Si la pérdida de glóbulos rojos es considerable, generalmente se indica transfusión sanguínea. Tratamiento de quemaduras. La albúmina humana puede administrarse conjuntamente con solución salina normal o glucosa para prevenir una hemoconcentración significante y para mantener un balance electrolítico apropiado. Hipoproteinemia con o sin edema. Indicada en casos clínicos que estén asociados con una baja concentración de proteínas plasmáticas con la consecuente disminución del volumen sanguíneo circulante.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:la seroalbúmina humana constituye más del 50% de las proteínas plasmáticas y representa aproximadamente el 10% de la actividad de síntesis de proteínas en el hígado. Una solución de infusión de ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% de baja salinidad tiene un efecto coloide-osmótico aproximadamente del cuádruple de aquél del plasma sanguíneo, por lo que se debe tener cuidado de asegurar una hidratación adecuada del paciente. Efectos:una de las funciones fisiológicas más importantes de la seroalbúmina resulta de su contribución con la presión oncótica de la sangre y la función de transporte de sustancias con bajo peso molecular. La ALBUMINA HUMANA BEHRING 20% de baja salinidad estabiliza el volumen sanguíneo circulante y es un portador de hormonas, enzimas, drogas y toxinas entre otros. Farmacocinética:bajo situaciones normales, la concentración de seroalbúmina humana es de 4-5 g/kg de peso corporal, de los cuales 40-45% está presente intravascularmente y el 55-60%, en el espacio extravascular. Sin embargo, la distribución anormal puede ocurrir en ciertos casos, durante las primeras 24 horas después de quemaduras severas y durante el choque séptico. Bajo condiciones normales, la vida media de la albúmina es en promedio de aproximadamente 19 días. El balance entre la síntesis y la degradación se logra normalmente por la regulación de retroalimentación. La eliminación es predominantemente intracelular por proteasas lisosomales. Menos del 10% de la albumina infundida deja el compartimento intravascular durante las primeras 2 horas siguiendo a la infusión. Como resultado, el volumen circulante se incrementa de 1 a 3 horas después de la administración. La distribución en estado regular de la seroalbúmina humana, infundida entre el espacio intravascular e intersticial, requiere de 48 horas. La seroalbúmina humana es osmóticamente activa por lo tanto es importante para regular el volumen de la sangre circulante. Cuando se administra por vía intravenosa 50 ml de albúmina humana al 25%, reincorpora aproximadamente 175 ml de líquido a la circulación, en un término de 15 minutos, exceptuando los casos de deshidratación grave. El volumen adicional de líquido reduce la hemoconcentración y la viscosidad sanguínea. El grado de expansión del plasma es dependiente del volumen sanguíneo inicial. La hemodilución que sigue a la administración de seroalbúmina humana persiste por varias horas. En sujetos con un volumen normal de sangre, únicamente persiste por unas cuantas horas. A diferencia del plasma, el riesgo de transmitir hepatitis con el uso de la albúmina es mínimo. Su empleo no requiere de pruebas de compatibilidad sanguínea y evita el riesgo de aloinmunización.

Contraindicaciones: Estados de deshidratación (estado de deficiencia de líquidos), si no se puede garantizar una infusión son suficiente cantidad de líquido. En el caso de hipersensibilidad conocida a las proteínas de plasma humano, el tratamiento sólo se debe efectuar lentamente, teniendo especial cuidado (posibles premedicación) y bajo control médico. Las siguientes contraindicaciones no son especificas de ALBUMINA HUMANA BEHRING 20% de baja salinidad, sino que se presentan debido a la sustitución o a la dilución del volumen al administrar la infusión. Hipervolemia. Insuficiencia cardíaca descompensada. Hipertensión arterial. Várices esofágicas. Edema pulmonar. Alteraciones en la coagulación. Anemias graves. Anuria renal y postrenal.

Precauciones generales: La solución por infundir es clara y ligeramente opalescente. No usar soluciones turbias o que contienen residuos (dépositos/partículas). Seguridad viral: cuando los productos medicinales son preparados de sangre o plasma humano administrados, las enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infectantes no pueden ser totalmente excluidas. Esto también se aplica a los patógenos de naturaleza desconocida. Algunos virus, como el parvovirus B19, son particularmente difíciles de remover o inactivar al mismo tiempo. El parvovirus B19 puede afectar seriamente a las mujeres embarazadas seronegativas, o a individuos inmunocomprometidos. La mayoría de las infecciones por parvovirus B19 son adquiridas de fuentes ambientales naturales. Para reducir el riesgo de transmisión de agentes infecciosos, se aplican controles estrictos en la selección de donadores y donaciones. En adición, se incluyen procesos de eliminación/inactivación virales en el proceso de producción de la albúmina humana. Al utilizar medicamentos preparados a partir de la sangre humana, no se puede excluir totalmente la transmisión de enfermedades infecciosas mediante la transmisión del agente infectante. Esto es también aplicable para patógenos de naturaleza hasta ahora desconocida. La ALBUMINA HUMANA BEHRING se obtiene de plasmas que han resultado negativas para los anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GPT) no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente, en el pool de plasma se determina por PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) la no reactividad al material genético de los virus de VHA, VHB, VHC, VIH y parvovirus B19. El proceso producción de la albúmina humana, contiene varios pasos que contribuyen a la eliminación/inactivación de virus. Estos incluyen los procedimientos de fraccionamiento y purificación y el tratamiento con calor de la preparación en solución acuosa a 60°C por 10 horas (pasteurización). Debe considerarse la vacunación apropiada de la hepatitis para pacientes que reciben regularmente productos derivados de la sangre o plasma humano.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad de la ALBUMINA HUMANA BEHRING, para su uso en el embarazo y la lactancia en humanos, no se ha establecido en pruebas clínicas controladas. Los estudios en animales de experimentación son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, desarrollo del embrión o feto, el curso de gestación y el desarrollo peri o postnatal. Ya que, por otro lado, la ALBUMINA HUMANA BEHRING 20% de baja salinidad es un componente fisiológico del plasma humano, puede usarse durante el embarazo y la lactancia en caso de una indicación correspondiente. Sin embargo, generalmente debe tenerse particular cuidado el volumen es sustituido en mujeres embarazadas.

Reacciones secundarias y adversas: Raramente se presentan reacciones leves (por ej. enrojecimiento de la piel, urticaria, hipertensión, hipotensión, taquicardia, bradicardia, fiebre, náuseas, vómito, escalofríos) y generalmente desaparecen rápidamente cuando se interrumpe o discontinúa la infusión. En casos aislados, puede presentarse choque anafiláctico. En estos casos se debe suspender la infusión y se debe iniciar con el tratamiento apropiado. Los estándares médicos actuales para el tratamiento de choque deben ser observados. En caso necesario, deberá proporcionarse un tratamiento adicional como sigue: a) Reacciones leves: administrar corticosteroides y antihistamínicos. b) Reacciones graves o amenazadoras de la vida (por ejemplo, choque anafiláctico), dependiendo de la gravedad de la reacción. Inyecte inmediatamente adrenalina por vía intravenosa. Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa. Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno. No hay indicaciones de que la ALBUMINA HUMANA BEHRING pueda dañar la habilidad de manejar u operar máquinas. Además, debido a su bajo contenido residual de aluminio, la albúmina humana es adecuada para los pacientes con diálisis y para infantes prematuros (de acuerdo con la Farmacopea Europea).

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna conocida. Incompatibilidades: para obtener soluciones de infusión de ALBUMINA HUMANA BEHRING 20% de baja salinidad, de bajo porcentaje, es adecuada la solución salina fisiológica. ALBUMINA HUMANA BEHRING 20% de baja salinidad no debe mezclarse con otros medicamentos, así como tampoco con sangre total o con concentrados de eritrocitos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La albúmina humana es un componente normal del plasma humano y actúa como la seroalbúmina fisiológica. La prueba de dosis única es de poca relevancia y no permite la estimación de dosis tóxicas o letales o de una relación de dosis-efecto. La prueba de dosis repetidas es impracticable debido al desarrollo de anticuerpos a la proteína heteróloga en modelos animales. No se han descrito señales de toxicidad aguda en modelos animales. A la fecha, la albúmina humana no ha sido asociada con toxicidad embrio-fetal, potencial oncongénico o mutagénico.

Dosis y vía de administración: La sustitución de volumen depende de las condiciones individuales, la dosificación depende de los parámetros circulatorios. La función más importantes de la seroalbúmina es el mantenimiento de la presión osmótica coloidal. Como límite inferior para la presión osmótica coloidal, se considera 20 mmHg(2,7 Kpa). La medición de la presión osmótica coloidal o la evaluación indirecta, por medio del contenido total de proteínas, se debe tener en cuenta para encontrar la dosis. La aplicación de infusiones de bajo o alto porcentaje depende de la deficiencia de proteínas existentes y de la situación del volumen del paciente. En el caso de quemaduras, el cálculo de la dosis requerida se hace de acuerdo a las siguientes fórmulas: para calcular la dosis de seroalbúmina requerida en gramos, es apropiado usar la siguiente fórmula: [(Proteína total requerida g/l - proteína total real g/l) x volumen total de plasma (litros)* = (aprox. 40 ml/kg de peso corporal)] x 2 *El volumen del plasma fisiológico en adultos es de aproximadamente 40 ml/kg de peso corporal y depende de la edad. Esto se debe tener en cuenta cuando se va a calcular la dosis para niños. Ejemplo: para aumentar la concentración de proteína de 35 a 50 g/l en pacientes de 70 kg, la proteína requerida es de 84 g o 420 ml de una infusión al 20%.

Dado que la fórmula solamente da un valor aproximado, se recomienda controlar el valor de la seroalbúmina alcanzado. El multiplicador 2 cubre la deficiencia extravascular. Este factor puede ser muy pequeño en el caso de deficiencias graves de seroalbúmina pero, a pesar de esto, es útil como guía. Ya que en volumen de sangre dado el hematocrito y el volumen de plasma son indirectamente proporcionales, se recomienda determinar y tener en cuenta el hematocrito. Modo de administración:para la aplicación de volúmenes grandes de infusión, debe calentarse la solución a la temperatura ambiente o a la del cuerpo humano. La infusión se aplica por vía intravenosa con un set para infusión estéril, libre de pirógenos y desechable. Antes de introducir el set para infusión, el tapón debe desinfectarse con un desinfectante adecuado; después de la introducción del set de infusión en el frasco ámpula, el contenido de éste debe ser infundido de inmediato. La albúmina humana es una solución lista para utilizarse únicamente por vía intravenosa. La velocidad de la infusión debe ajustarse de acuerdo a las circunstancias individuales y a la indicación, pero en general no deberá exceder de 1 a 2 ml/min. Para soluciones de concentración elevada es de 5 ml/min para soluciones del 4 al 5%. Durante el intercambio de plasma, la velocidad de la infusión no deberá exceder los 30 ml/min. En el caso de intercambio de plasma con una infusión de albúmina humana al 4-5%, es de hasta 1-1,5 veces el volumen de plasma del paciente, se intercambia generalmente en cada uno de los tres días siguientes. Se recomienda controlar el estado de coagulación. Si se administran altos volúmenes, los parámetros circulatorios del paciente tienen que considerarse. Si el volumen requerido de albúmina humana excede 200 ml, deberán administrarse soluciones de electrolitos adicionales para mantener un balance normal de líquidos. De manera alternativa, puede continuarse la terapia con una infusión de una solución de albúmina humana al 5%. La presión coloidosmótica de una infusión de albúmina humana es aproximadamente 4 veces la presión coloidosmótica del plasma sanguíneo; por esto, cuando se administran soluciones de albúmina humana altamente concentradas, se debe tener en cuenta de proveer una adecuada hidratación al paciente. Los pacientes deben someterse a observación cuidadosa, con el fin de evitar una sobrecarga de la circulación o una hiperhidratación, respectivamente. Se recomienda controlar el estado de coagulación y de hematocrito. Si es necesario, debe llevarse a cabo la sustitución adecuada de otros componentes sanguíneos (factores de coagulación, electrolitos, trombocitos, eritrocitos). A más tardar cuando los hematocritos caen por debajo del 30% del volumen, deberá considerarse la administración de concentrados de eritrocitos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Puede ocurrir hipervolemia si la dosis y el intervalo de infusión son demasiado altos. En las primeras señales clínicas de sobrecarga cardiovascular (dolor de cabeza, disnea, congestión de la vena yugular) o hipertensión sanguínea, presión venosa central incrementada o edema pulmonar, tiene que suspenderse de inmediatamente la infusión. Adicionalmente, deberá incrementarse la diuresis y la producción cardíaca de acuerdo con el estado clínico.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con 50 ml. Caja con frasco ámpula con 100 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: La ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% de baja salinidad de Alemania debe almacenarse en refrigeración entre 2°C y 8°C. No se congele. La ALBUMINA HUMANA BEHRING al 20% y 25% de USA debe almacenarse a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: La ALBUMINA HUMANA BEHRING no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el empaque. Una vez abierto el envase, la infusión debe utilizarse de inmediato. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Alemania por: CSL behring gmbh. Emil-von-Behring-Strabe 76 D-3504 Marburgo, Alemania. Hecho en USA por CLS Behring LLC PO Box 511. Kankakee Illinois 60901 USA. Para Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V. Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo Rincón de Romos 202420, Aguascalientes, México. Acondicionado y Distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V. Lago Bangueolo No 27 Col. Granada. CP. 11520, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 062M90 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-0733006012079/R 2008