CEPOTEC

Cápsulas

Denominación genérica: Cefadroxilo.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: cefadroxilo monohidratado equivalente a 250 mg y 500 mg de cefadroxilo. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: CEPOTEC es un antibiótico cefalosporínico para administración oral, indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos sensibles: Infecciones de las vías respiratorias Altas y bajas. Infecciones de las vías genitourinarias. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Osteomielitis y artritis séptica.

Farmacocinética y farmacodinamia: CEPOTEC (cefadroxilo) se absorbe rápidamente tras su administración oral. Con dosis únicas de 500 mg o 1 g se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 16 y 28 mcg/ml respectivamente. Aún 12 horas después de su administración, se detectan niveles plasmáticos del fármaco. La administración simultánea de cefadroxilo con alimentos no afecta su biodisponibilidad. El cefadroxilo se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos del organismo, incluyendo el pleural, sinovial y óseo. Más de 90% del cefadroxilo administrado se elimina por la orina, sin cambios, dentro de las siguientes 24 horas, con una vida media de aproximadamente 2 horas. El cefadroxilo es un antibiótico bactericida cuyo efecto obedece a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Muestra actividad in vitrocontra microorganismos como el estreptococo betahemolítico, estafilococo coagulasa positivo, negativo y cepas productoras de betalactamasa.

Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiellaspp,Moraxella catarrhalis, H. influenzae, Salmonella spp y, Shigella spp. La mayoría de las cepas de enterococo (Streptococcus faecalis y S. faecium), son resistentes al cefadroxilo. Tampoco es activo contra las cepas de Enterobactersp, P. morganii yP. Vulgarisni contra Pseudomonas sp y Acinetobacter calcoaceticus.

Contraindicaciones: CEPOTEC está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cefadroxilo o a cualquier otro antibiótico cefalosporínico.

Precauciones generales: El cefadroxilo debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal. Se recomienda la realización de una cuidadosa observación clínica así como estudios de laboratorio antes y durante la terapia. El uso prolongado de cefadroxilo puede producir sobreinfección. Debe administrarse con precaución en pacientes con padecimientos gastrointestinales, especialmente colitis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no se han realizado estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, por lo que su administración en estos casos queda bajo la responsabilidad del médico. El cefadroxilo se secreta por la lecha materna, por lo que no deberá administrarse a mujeres que amamantan.

Reacciones secundarias y adversas: Hipersensibilidad, colitis seudomembranosa, náuseas, vómito, diarrea, prurito, urticaria, angioedema, moniliasis, vaginitis, síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultánea de cefadroxilo con probenecid puede disminuir su eliminación y concentraciones sanguíneas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Existen reportes de pruebas directas de Coombs positivas relacionadas al uso de cefadroxilo.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen reportes sobre el potencial, mutagénico, carcinogénico, teratogénico o de efectos sobre la fertilidad del cefadroxilo.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos: faringitis o amigdalitis por estreptococo beta hemolítico del grupo A: 1 gramo diario, en dosis única o dividida en dos dosis, durante 10 días. Infecciones de piel o tejidos blandos:1 gramo diario, en dosis única o dividida en dos dosis. Infecciones de las vías urinarias:1 a 2 gramos por día, en dosis única o dividida en dos dosis, para infecciones no complicadas y 2 gramos al día divididas en dos dosis. Para infecciones complicadas. En pacientes con disfunción renal se recomienda una dosis inicial de carga de 1 gramo, seguida por 500 mg cada 12 horas (depuración renal de creatinina de 25 a 50 ml/min), o cada 24 horas (depuración renal de creatinina de 10 a 25 ml/min) o cada 36 horas (depuración renal de creatinina de 0-10 ml/min).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación se recomienda la vigilancia del paciente a nivel hospitalario, instaurar medidas generales y realizar exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). En caso necesario puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): Caja con frasco con 20 cápsulas de 250 mg. Caja con frasco con 12 o 20 cápsulas de 500 mg. Caja con 12 o 20 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (frasco). Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (envase burbuja).

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Tecnofarma S.A. de C.V. , Oriente 10 No.8, Col. Nuevo Parque Industrial, C.P.76809, San Juan del Río, Qro.

Número de registro del medicamento: 343M97 SSA IV.

Clave de IPPA: 093300423A0282

Suspensión

Denominación genérica: Cefadroxilo.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Hecha la mezcla cada 100ml contiene: Cefadroxilo monohidratado equivalente a 5 g de cefadroxilo. Vehículo cbp 100 ml. Cada cucharadita de 5 ml equivale a 250 mg de cefadroxilo. Hecha la mezcla cada 100 ml contiene: cefadroxilo monohidratado equivalente a 10 g de cefadroxilo. Vehículo cbp 100 ml. Cada cucharadita de 5 ml equivale a 500 mg de cefadroxilo.

Indicaciones terapéuticas: CEPOTEC (cefadroxilo) es un antibiótico cefalosporínico de primera generación para administración oral, indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por microorganismos susceptibles: infecciones de las vías respiratorias altas y bajas. Infecciones de las vías genitourinarias. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Osteomielitis y artritis séptica.

Farmacocinética y farmacodinamia: CEPOTEC (cefadroxilo) se absorbe rápidamente tras su administración oral. Con dosis únicas de 500 mg o 1 g se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 16 y 28 mcg/ml respectivamente. Aún 12 horas después de su administración, se detectan niveles plasmáticos del fármaco. La administración simultánea de cefadroxilo con alimentos no afecta su biodisponibilidad. El cefadroxilo se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos del organismo, incluyendo el pleural, sinovial y óseo. Más de 90% del cefadroxilo administrado se elimina por la orina, sin cambios, dentro de las siguientes 24 horas, con una vida media de aproximadamente 2 horas. CEPOTEC (cefadroxilo) es un antibiótico bactericida cuyo efecto obedece a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana. Muestra actividad in vitrocontra microorganismos como el estreptococo betahemolítico, estafilococo coagulasa positivo, negativo y cepas productoras de betalactamasa. Streptococcus pneumoniae,Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella spp, Moraxella catarrhalis, H. influenzae, Salmonella spp y, Shigellaspp. La mayoría de las cepas de enterococo (Streptococcus faecalis y S. faecium), son resistentes al cefadroxilo. Tampoco es activo contra las cepas de Enterobactersp, P. morganii y P. Vulgaris ni contra Pseudomonas sp yAcinetobacter calcoaceticus.

Contraindicaciones: CEPOTEC (cefadroxilo) está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cefadroxilo, a cualquier otro antibiótico cefalosporínico o a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales: Se debe tener cuidado si se administra a pacientes con antecedentes de alergia a las penicilinas, debido a que se puede presentar una reacción de hipersensibilidad cruzada con antibióticos betalactámicos hasta en 10% de los pacientes. El uso prolongado de CEPOTEC (cefadroxilo) puede producir sobreinfección. Debe administrarse con precaución en pacientes con padecimientos gastrointestinales, especialmente colitis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A la fecha no se han realizado estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, por lo que su administración en estos casos queda bajo la responsabilidad del médico. CEPOTEC (cefadroxilo) se excreta por la lecha materna, por lo que no deberá administrarse a mujeres que amamantan.

Reacciones secundarias y adversas: Hipersensibilidad, colitis pseudomembranosa, náuseas, vómito, diarrea, prurito, urticaria, angioedema, moniliasis, vaginitis, síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultánea de CEPOTEC (cefadroxilo) con probenecid puede disminuir su eliminación y concentraciones sanguíneas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Existen reportes de pruebas directas de Coombs positivas relacionadas al uso de cefadroxilo.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existen reportes sobre el potencial mutagénico, carcinogénico, teratogénico o de efectos sobre la fertilidad del cefadroxilo.

Dosis y vía de administración: Niños:Se recomienda la administración de 25-50 mg/kg/día dividida en dos dosis (cada 12 horas), de acuerdo con el siguiente esquema:

En el tratamiento de infecciones por estreptococo beta-hemolítico, CEPOTEC (cefadroxilo) debe ser administrado por lo menos durante 10 días. En pacientes con insuficiencia renal, se requiere ajustar la dosis con cifras de depuración de creatinina menor a 50 ml/min/1,73m2para evitar la acumulación del fármaco.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación se recomienda la vigilancia del paciente a nivel hospitalario, instaurar medidas generales y realizar exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). En caso necesario puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Presentación(es): Caja con frasco con polvo para 100 ml (250 mg/5 ml o 500 mg/5 ml) y cucharita dosificadora.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a temperatura ambiente a no más de 30°C o 14 días en refrigeración, (2-8°C). No se congele.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. La administración de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre durante la lactancia. La presentación de 250 mg/5 ml contiene 43% de azúcar y la de 500 mg/5 ml contiene 45% de azúcar. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Tecnofarma S.A. de C.V. , Oriente 10 No.8, Col. Nuevo Parque Industrial, C.P.76809, San Juan del Río, Qro.

Número de registro del medicamento: 342M97 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-07330022080156/RM 2007