DIMICAPS

Denominación genérica: Dimenhidrinato.

Forma farmacéutica y formulación: Cada cápsula contiene: Dimenhidrinato 50.0 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: Antiemético. Mareo en vehículos, náusea y vómito. Prevención y tratamiento de mareos por cinetósis (movimiento en automóvil, tren, avión, barco, etc.); tratamiento de náusea y vértigo asociado con Síndrome de Meniere, mareos por radiaciones, trastornos laberínticos. Control de náusea o vómito post-operatorio.

Farmacocinética y farmacodinamia: El dimenhidrinato es absorbido con rapidez después de su administración oral; los efectos aparecen en 30 minutos y son máximos en un lapso de 1-2 horas con una duración de su actividad de 4-6 horas. Se distribuye ampliamente por todo el organismo, incluyendo el Sistema Nervioso Central, cruza la placenta. Es metabolizado en el hígado principalmente por los sistemas microsómicos de los hepatocitos. Se excreta por la orina como productos de degradación casi por completo en 24 hrs. Posee significativa actividad antimuscarínica y tiene pronunciada tendencia a inducir sedación deprimiendo el sistema nervioso central. No se conoce con exactitud el mecanismo de su acción depresora, pero sus efectos se pueden reflejar en antagonismo de la histamina endógena liberada por neuronas histaminérgicas centrales. Bloquea por antagonismo reversible competitivo los receptores H1, impidiendo la propagación de impulsos emetógenos en el núcleo del tracto solitario. Tiene efectos anticolinérgicos debido a que bloquea los receptores M de la acetilcolina, así se refuerza el bloqueo de la neurotransmisión aferente en los núcleos vestibulares y su integración en el núcleo del tracto solitario.

Contraindicaciones: No emplearse simultáneamente con gentamicina, estreptomicina, kanamicina y amikacina. No usarse en pacientes con glaucoma, hipertrofia prostática, insuficiencia hepática y renal, úlcera péptica, asma o enfisema. Prohibido su uso en niños menores de 6 años.

Precauciones generales: No debe administrarse simultáneamente con medicamentos tranquilizantes del sistema nervioso ni con bebidas alcohólicas. Debido a la posible somnolencia asociada al medicamento, el paciente debe ser advertido para evitar el riesgo de accidentes al conducir automóviles u operar maquinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se deberá consultar a un médico antes del uso de este producto. No se ha demostrado la asociación entre el uso del dimenhidrinato y anomalías fetales humanas; sin embargo es prudente evitarlo durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre y durante la lactancia debido a que se distribuye en pequeña cantidad en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Como efecto indeseable, puede producir sueño. Puede producir visión borrosa.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Por su acción anticolinérgica, el uso combinado de dimenhidrinato con un anticolinérgico puede incrementar la probabilidad de efectos anticolinérgicos adversos, no debe administrarse en forma concomitante con alcohol u otros depresores del Sistema Nervioso Central.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede dar resultado falso negativo en las pruebas cutáneas para alergia, el tratamiento debe suspenderse mucho antes de realizar la prueba.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha.

Dosis y vía de administración:

Dosis preventiva: 1 cápsula media hora antes del viaje. Dosis contra el vómito: Adultos: 1 ó 2 cápsulas cada ocho horas. No exceder de 8 cápsulas en veinticuatro horas ni por más de 3 días. Niños de 6 a 12 años: 1 cápsula cada ocho horas. Vía de administración:Oral.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Tiene un margen relativamente alto de seguridad, pero se puede dar el envenenamiento accidental; en este caso consulte a su médico. En niños pequeños el efecto dominante es la excitación y el síndrome de envenenamiento incluye alucinaciones, excitación, ataxia, incoordinación, atetósis y convulsiones. Estas últimas, anunciadas algunas veces por temblores musculares y movimientos atetoides, son de tipo tónico-clónico intermitente y difíciles de controlar. La midriasis fija con rubor facial y fiebre junto con taquicardia sinusal, retención urinaria y boca seca confieren al síndrome una notable semejanza con el de envenenamiento por atropina. En etapa terminal hay coma profundo con colapso cardiorrespiratorio y muerte, generalmente en 2 a 18 horas. En el adulto no hay generalmente fiebre ni rubor y la fase de excitación que lleva a las convulsiones y a la depresión postictal está precedida no pocas veces de somnolencia y coma. No hay tratamiento específico para el envenenamiento con bloqueadores H1, pero puede administrarse clordiazepóxido, benzotropina y líquidos con un tiempo efectivo de 24 horas.

Presentación(es): Caja con 12 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Si persisten las molestias consulte a su médico. No se deje al alcance de los niños. Contiene colorante Azul No. 1 que puede producir reacciones alérgicas.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Gelcaps Exportadora de Mexico S.A. de C.V. Calle 7 No. 6, Fracc. Ind. Alce Blanco. C.P. 53370 Naucalpan, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 311M93 SSA VI.

Clave de IPPA: CEAR-04361202472/RM 2004.