NOVA-T SCHERING

Forma farmacéutica y formulación: Dispositivo Intrauterino (DIU). Cuerpo de material plástico, con sulfato de bario, en forma de T, con dos brazos horizontales rebatibles y un vástago perpendicular sobre el que se ha enrollado un fino hilo de cobre con alma de plata (unos 200 mm2de superficie; peso: 107-141 mg Cu y 11-29 mg Ag). Del extremo libre del vástago cuelgan los hilos de polietileno.

Indicaciones terapéuticas: Contracepción.

Farmacocinética y farmacodinamia: No existe evidencia.

Contraindicaciones: El NOVA T®no debe emplearse en casos de embarazo o sospecha del mismo; tumor genital maligno o sospecha de su existencia; infecciones pelvicouterinas agudas, subagudas o crónicas (inclusive en la anamnesis); hemorragias menstruales extremadamente abundantes; alteraciones anatómicas congénitas o adquiridas del útero o de la cérvix; endometriosis; hipoplasia y desplazamiento pronunciado del útero; hemorragias genitales de etiología desconocida; trastornos de la coagulación sanguínea; estados que pueden provocar o favorecer una bacteriemia (p. ej., insuficiencia valvular, cardiopatía congénita); anemia severa, estados con defensa inmunitaria disminuida; enfermedad de Wilson, alergia al cobre; antecedentes de gravidez extrauterina. En estados posquirúrgicos del cuerpo uterino, en la cavidad pélvico-abdominal, especialmente de las trompas, han de sopesarse cuidadosamente las ventajas y riesgos de la inserción de un DIU, ya que se han reportado aisladamente un riesgo aumentado de embarazos extrauterinos y de perforaciones del útero. En caso de aborto séptico anterior, la inserción de un DIU se hará sólo después de un tratamiento adecuado. Motivos para la extracción anticipada del diu: deseo de concebir; embarazo, hemorragias irregulares y muy abundantes; dolores espásticos persistentes en el hipogástrico; procesos inflamatorios* del útero o de la pelvis menor; desplazamiento del DIU. *Incluso cuando los síntomas sugerentes de un proceso inflamatorio (p. ej., flujo) sean poco marcados, deben realizarse exámenes bacteriológicos y, dado el caso, practicarse un tratamiento antibiótico. Si en los frotis citológicos se encuentran actinomicetos, ha de considerarse la posibilidad de extraer profilácticamente el DIU, especialmente después de una permanencia prolongada, e instaurar a continuación la terapéutica que corresponda. Esta conducta es aconsejable incluso cuando se trate de mujeres asintomáticas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se use durante el embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: En el tiempo que sigue a la inserción pueden aparecer dolores punzantes en el hipogastrio o en la región sacrolumbar. Durante la inserción o extracción del dispositivo intrauterino puede producirse muy raramente una pérdida transitoria del conocimiento o pulso retardado. Ocasionalmente, hemorragias menstruales más intensas y más prolongadas o dolorosas (bajo estas circunstancias puede presentarse anemia ferropénica en casos aislados), hemorragias intermedias ligeras; manifestaciones cutáneas. Las infecciones pélvicas, con el riesgo subsiguiente de esterilidad, se presentan con más frecuencia en las portadoras de DIU que en las otras mujeres. Advertencias: el DIU evita la presentación de embarazos; no obstante, la seguridad contraceptiva es inferior a la obtenida con los ovulistáticos. En la prevención de embarazos extrauterinos su eficacia es menor que la ofrecida frente a embarazos intrauterinos; de ahí el riesgo de que con un DIU insertado se presente un embarazo ectópico. En mujeres muy jóvenes y nulíparas debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo, ya que existen informes sobre una mayor tasa de fracasos y complicaciones. De los estudios epidemiológicos se deduce que en nulíparas existe un riesgo aumentado de padecer infección pélvica, con esterilidad como posible secuela. A este respecto, también parecen más amenazadas las mujeres que cambian frecuentemente de pareja. Antes de efectuar la inserción del DIU se someterá a las mujeres a un minucioso reconocimiento ginecológico con el fin de excluir contraindicaciones y determiniar tamaño y posición del útero. Después de un parto o de un aborto no se colocará un DIU, sino hasta que el útero haya vuelto a su tamaño normal. Si la colocación se practica antes, aumenta el riesgo de expulsión o de perforación uterina. El plazo de permanencia del DIU en la cavidad uterina puede ser de hasta 5 años. En intervalos semanales, pero a más tardar después de cada menstruación, la paciente deberá comprobar la presencia intravaginal de los hilos. Un tratamiento a corto plazo de la dismenorrea con antiinflamatorios no esteroides no produce, según las experiencias conocidas, una reducción de la protección contraceptiva. Si se presentan dolores difusos en la región hipogástrica, concomitantes con irregularidades del ciclo (sobre todo amenorrea tras hemorragias persistentes), debe considerarse la posibilidad de una gravidez extrauterina. Exámenes ginecológicos de control se recomiendan uno, tres, seis y doce meses después de la inserción; más adelante, en intervalos anuales. Frotis citológicos en intervalos de 6 a 12 meses. Una termoterapia (onda corta o microonda, diatermia) de las regiones sacral o abdominal debe practicarse con sumo cuidado, ya que no puede excluirse que se produzca un recalentamiento del cobre, que podría implicar daños consecutivos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Las mujeres que toman anticoagulantes deben mantenerse bajo observación médica ya que dichos medicamentos aumentan la tendencia a las hemorragias. Se dispone de informes en los que se comunica que el efecto anticonceptivo de los dispositivos intrauterinos parece estar disminuido durante la toma prolongada de antiinflamatorios no esteroides, especialmente ácido acetilsalicílico, o de corticoides o antibióticos, en particular tetraciclinas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe evidencia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existe evidencia.

Dosis y vía de administración: Véase "Instructivo" (Forma de inserción del DIU).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe evidencia.

Presentación(es): Caja y sobre hermético con un dispositivo intrauterino y aplicador con instructivo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Bayer de México, S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco Núm. 5019. 14370 México, D.F. ®Marca registrada. Para una mayor información sobre el DISPOSITIVO INTRAUTERINO NOVA T®, incluidas las instrucciones técnicas para su inserción y su extracción, consúltense nuestros impresos más detallados.

Número de registro del medicamento: 237E81 SSA.

Clave de IPPA: VCF-188/J.