OCTAGAM

Denominación genérica: Inmunoglobulina humana normal endovenosa.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada frasco ámpula contiene: Inmunoglobulina G. No Modificada. Aditivos: 1g, 2.5 g, 5 g, 6 g y 10 g; Maltosa: 2g, 5 g, 10 g, 12 g y 20 g; Tritón X-100: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 600 mg y 1000 mg; Tri-N Butil Fosfato: 20 mg, 50 mg, 100 mg, 120 mg y 200 mg; Ig A: 2 mg, 5 mg, 10 mg, 12 mg y 20 mg. Agua inyectable cbp: 20 ml; 50 ml; 100 ml; 120 ml y 200 ml.

Indicaciones terapéuticas: Substitución o reposición en deficiencias primarias y secundarias de inmunoglobulinas. Modificación de la respuesta inmune en enfermedades autoinmunes como la púrpura trombocitopénica autoinmune.

Farmacocinética y farmacodinamia: La solución intravenosa de inmunoglobulinas contiene principalmente inmunoglubulina G., la cual consiste en una gran variedad de anticuerpos contra diferentes agentes infectantes. La inmunoglobulina intravenosa posee todas las propiedades de la inmunoglobulina G encontrada fisiológicamente en el cuerpo. La inmunoglobulina intravenosa se prepara partiendo de plasma de donadores voluntarios. OCTAGAM tiene una distribución de las subclases de la inmunoglobulina G semejante a la encontrada en sujetos normales. Las dosis adecuadas de este producto pueden reestablecer los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina G a valores normales. OCTAGAM se vuelve completamente biodisponible inmediatamente después de haber sido administrado por la vía intravenosa, se distribuye con rapidez entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzando un equilibrio entre los compartimientos intra y extravasculares 3 a 5 días posteriores a su administración. La vida media de OCTAGAM es de 26 a 34 días, esta vida media puede variar entre los diferentes pacientes, especialmente en aquellos con inmunodeficiencias severas. Los complejos de inmunoglobulina G e inmunoglobulina M son degradados en las células de complejo reticuloendotelial.

Contraindicaciones: Intolerancia a las inmunoglobulinas homólogas, especialmente en caso de pacientes con deficiencia severa de inmunoglobulina A y anticuerpos contra IgA.

Precauciones generales: Ciertas reacciones severas contra medicamentos pueden estar relacionadas con la velocidad de perfusión. Los pacientes deberán estar monitorizados de cerca, observando cualquier síntoma que se pudiera presentar durante el periodo de perfusión. Pacientes a quienes se les ha sido interrumpido el tratamiento durante más de 8 semanas deberán estar controlados durante la primera infusión y durante la primera hora después de la primera infusión, para detectar efectos adversos. Todos los demás pacientes deberán ser monitorizados durante 20 minutos después de su administración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de esta sustancia durante el embarazo humano, por lo que se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas y/o lactando. La experiencia clínica a largo plazo con el uso de inmunoglobulinas indican que no se esperan efectos tóxicos durante el embarazo o lactancia. Las inmunoglobulinas se excretan en la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas: Reacciones adversas tales como calosfríos, cefalea, fiebre, vómito, reacciones alérgicas, náusea, artralgias y lumbalgia leve se pueden presentar de manera excepcional. Excepcionalmente las inmunoglobulinas pueden causar un descenso brusco en las cifras de tensión arterial y, en casos aislados choque anafiláctico, aún en pacientes que no han mostrado reacciones a administraciones anteriores de la sustancia. Las enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes infectantes no pueden ser completamente excluidas en los productos derivados de plasma humano. Lo mismo se aplica para agentes patógenos aún desconocidos. Con el fin de reducir al mínimo las posibilidades de transmisión viral, la selección de donadores y la donación se realizan de acuerdo a normas establecidas por los países de origen del plasma, y se realizan procedimientos de inactivación viral durante el procesamiento de la sustancia. El proceso de manufactura de OCTAGAM incluye tres procesos virucidas, a saber: Fraccionamiento por el método de Cohn (25% etanol), tratamiento con una mezcla de solvente-detergente (TNNBP y Tritón X-100), e incubación con pH de 4.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de inmunoglobulinas pude alterar, por un período de 6 semanas a 3 meses, la eficacia de las vacunas obtenidas a partir de virus atenuados (varicela, rubéola, etc.).

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Existe una elevación transitoria en los niveles de anticuerpos transferidos de manera pasiva en el paciente que recibe inmunoglobulina intravenosa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las inmunoglobulinas son constituyentes normales de la sangre. Los estudios de la toxicidad de dosis repetidas de inmunoglobulinas son impracticables debido a la inducción de interferencia con anticuerpos. No se han realizado estudios sobre el efecto de esta sustancia sobre el sistema inmune del recién nacido. Dado que las experiencias clínicas no sugieren ningún efecto tumorigénico o mutagénico de las inmunoglobulinas, no se considera necesaria la realización de estudios en especies heterólogas. A las dosis de administración recomendadas para OCTAGAM, los residuos de las substancias solventes y detergentes utilizadas en uno de los procesos de inactivación viral, no han demostrado efectos tóxicos en las pruebas de toxicidad aguada a dosis repetidas teratogenicidad, embiotoxicidad, y toxicidad a recién nacidos, realizados en estudios animales.

Dosis y vía de administración: La dosis y duración de la terapia substitutiva y de reemplazo, están basadas en la severidad de la inmunodeficiencia o del proceso infeccioso. En síndromes de inmunodeficiencia primaria o secundaria, de 100 a 400 mg por kilogramo de peso (equivalentes a 2 a 8 ml por kilogramo), administrado cada 3 a 4 semanas. La dosis y los intervalos de administración se ajustarán de cuerdo a la severidad de procesos infecciones agudos o crónicos. La dosis administrada se puede aumentar hasta 800 mg por kilogramo de peso equivalentes a 16 ml por kilogramo de peso), dependiendo de la respuesta clínica. En pacientes inmunosuprimidos en protocolo de trasplante, la inmunoglobulina G se usa, generalmente, previo y posterior al procedimiento. La dosis se ajusta individualmente y generalmente inicia con 55 mg por kilogramo de peso y es seguida por administraciones mensuales de 500 mg por kilogramo de peso. En el caso de pacientes con púrpura trombocitopénica autoinmune, la dosis usualmente administrada es de 400 mg por kilogramo de peso por día durante 5 días, o 1 g por kilogramo de peso por una sola dosis. OCTAGAM debe ser llevado a temperatura ambiente previo a su administración. Se deberá administrar por vía intravenosa a una velocidad inicial de 0.75 a 1 ml por minuto durante 15 minutos, posteriormente se pasará a una velocidad de 1.2 a 1.5 ml por minuto por otros 15 minutos, administrando el resto de la solución a 2.5 ml por minuto. Si no se presentan reacciones adversas, el resto de las administraciones se pueden realizar a una velocidad de 3 ml por minuto.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Las consecuencias de la sobredosificación son desconocidas.

Presentación(es): Frasco de infusión con 20 ml que contiene: 1 g de Inmunoglobulina Humana Normal Endovenosa. 2 g de maltosa y 20 ml de agua inyectable. Frasco de infusión con 50 ml que contiene: 2.5 g de Inmunoglobulina Humana Normal Endovenosa, 5 g de maltosa y 50 ml de agua inyectable. Frasco de infusión con 100 ml que contiene: 5g de Inmunoglobulina Humana Normal Endovenosa, 10 g de maltosa y 100 ml de agua inyectable. Con equipo para perfusión con adaptador y aguja desechables. CLAVE 5244. Frasco de infusión con 120 ml que contiene: 6g de Inmunoglobulina Humana Normal Endovenosa 12 g de maltosa y 120 ml de agua inyectable. Con equipo para perfusión con adaptador y aguja desechable. CLAVE 5240. Frasco de infusión con 200 ml que contiene: 10 g de Inmunoglobulina Humana Normal Endovenosa, 20 g de maltosa y 200 ml de agua inyectable. Con equipo para perfusión con adaptador y aguja desechables.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Almacenar y transportar a una temperatura ambiente a no más de 25°C. Proteger de la luz. No congelar. No utilizar después de la fecha de expiración. Dada la posibilidad de contaminación bacteriana se debe descartar el contenido no utilizado. Preparación de la perfusión:retirar la protección de la aguja del juego de perfusión y perforar con ella el tapón de goma del frasco de OCTAGAM. Cerrar bien el tubo de perfusión mediante la pinza. Presionar ligeramente el cuenta gotas con el pulgar y el índice para que el líquido alfuya al mismo. Empalmar el juego de perfusión con la aguja. Abrir la pinza y llenar el juego de perfusión con la solución. Si el paciente tiene un catéter endovenosa, es conveniente retirar el aire del tubo de perfusión antes de empalmarlo con el catéter. Se puede comenzar la administración de la perfusión.

Leyendas de protección: Manténgase fuera del alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Octapharma, S.A.S., 72, rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim / France. Acondicionado y distribuido por: OCTAPHARMA, S.A. de C.V., Calz. México Tacuba No. 1419, Col. Argentina Poniente, C.P. 11230, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 404M96 SSA IV. Producto derivado de plasma mexicano.