PASPAT

Denominación genérica: Mezcla de antígenos bacterianos autolisados.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta de 0,2 ml contiene: mezcla de antígenos procedentes del autolisado de: Staphylococcus aureus(6 millones de gérmenes), Staphylococcus albus(6 millones de gérmenes), Streptococcus viridans(2 millones de gérmenes), Streptococcus hemoliticus(2 millones de gérmenes), Diplococcus pneumoniae(1 millón de gérmenes), Neisseria catarrhalis(1 millón de gérmenes), Haemophilus influenzae(0,5 millón de gérmenes), Candida albicans(1 millón de gérmenes). Vehículo cbp 0,2 ml.

Indicaciones terapéuticas: PASPAT®es auxiliar en el tratamiento de las infecciones repetitivas de las vías respiratorias superiores e inferiores como: rinitis, sinusitis, otitis, amigdalitis, faringoamigdalitis, faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, producidas por los gérmenes cuyos antígenos contiene la fórmula.

Farmacocinética y farmacodinamia: PASPAT®es una vacuna polivalente elaborada con una mezcla de antígenos procedentes del autolisado de los gérmenes que más frecuentemente son responsables de las infecciones de vías respiratorias altas y bajas. PASPAT®estimula la síntesis de anticuerpos secretados por la mucosa del tracto respiratorio, elevando significativamente los niveles séricos de IgA.

Contraindicaciones: Tuberculosis, hepatitis o nefritis, endocarditis. No se administre en estados asmatiformes, enfermedades del miocardio y de las válvulas cardíacas. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Ninguna a la fecha.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Hasta el momento, los estudios realizados no han producido ninguna evidencia de reacción adversa al producto, tanto en la etapa de gestación como la lactancia. Sin embargo, la utilización de este producto en dichas etapas debe valorarse cuidadosamente, bajo la responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Efectos adversos: muy común ( >10%), comunes (≥1% - < 10%), poco comunes (≥0,1% - < 1%), raros (≥0,01% - < 0,1%), muy raros ( < 0,01%). Trastornos generales y molestias en el sitio de la aplicación. Locales: común: enrojecimiento y dolor en el sitio de la inyección. Sistémicos: ninguno.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Ninguna.

Alteraciones en los resultados de prueba de laboratorio: Por su mecanismo de acción, produce un aumento benéfico en los niveles de IgA sérica y de IgA secretora.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Hasta el momento, ninguna.

Dosis y vías de administración: PASPAT®debe aplicarse por vía intradérmica exclusivamente. En niños mayores de 1 año, debe aplicarse 1 ampolleta cada 8 días, de acuerdo con las reacciones locales se podrá aplicar la ampolleta a intervalos mayores sin exceder de 12 días entre cada aplicación. El tratamiento completo consta de 10 ampolletas. En pacientes con propensión a recidivas, se recomienda un tratamiento adicional de 5 inyecciones 6 meses después de haber aplicado la serie inicial de 10 ampolletas. Adultos: aplicar 1 ampolleta cada 4 días, en pacientes con propensión a recidivas se recomienda un tratamiento adicional de 5 inyecciones 6 meses después de haber aplicado la primera serie de 10 ampolletas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En algunos casos, podría presentarse enrojecimiento y dolor en el sitio de aplicación, que cede espontáneamente.

Presentaciones: Cajas con 5 y 10 ampolletas de 0,2 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Col. Industrial Atoto Naucalpan de Juárez. Estado de México C.P. 53519. México. Según fórmula de: Daiichi Sankyo Europe GmbH. Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Alemania. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 56716 SSA IV.

Clave de IPPA: KEAR-07330022040160/RM2007