POENTOBRAL

Denominación genérica: Tobramicina.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada g contiene: tobramicina 3 mg. Vehículo cbp 1 g.

Indicaciones terapéuticas: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos gramnegativos y grampositivos. Tratamiento tópico de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por bacterias susceptibles. Un apropiado control de la respuesta bacteriana a la terapia antibiótica tópica debe acompañar al uso de la tobramicina. Los estudios clínicos demuestran que la tobramicina es efectiva y segura en el uso pediátrico.

Farmacocinética y farmacodinamia: Los estudios in vitrodemuestran que la tobramicina es efectiva contra los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo Stapylococcus aureusy el Staphylococcus epidermidis(coagulasa-positivo y coagulasa-negativo), incluyendo cepas resistentes a la penicilina. Streptococcus, incluyendo algunas cepas betahemolíticas grupo A, algunas especies no hemolíticas, y algunos Streptococcus pneumoniae, Pseudomona aerouginosa, Escherichia coli, Klebsiella pnemoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morgan, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzay H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter caloaceticusy algunas especies de Neisseria. Estudios de sensibilidad bacteriana demuestran que, en algunos casos, microorganismos resistentes a la gentamicina son susceptibles a la tobramicina. La aplicación tópica oftálmica de la tobramicina se absorbe en la córnea, alcanzándose concentraciones máximas dentro de los 20 minutos. La tobramicina es eliminada casi exclusivamente por filtración glomerular, siendo su depuración renal similar a la creatininemia. Su vida media plasmática es de dos horas y su ligadura proteica es casi nula. Existe una relación inversa entre la vida media del antibiótico y de la depuración de creatinina, razón por la cual la posología debe ser ajustada al grado de la insuficiencia renal.

Contraindicaciones: El gel oftálmico de tobramicina está contraindicada en pacientes que posean hipersensibilidad conocida a algunos de sus componentes.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:los estudios en reproducción han revelado que no existe evidencia de perjuicio en la fertilidad o daño fetal debido a la tobramicina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que no siempre la predicación en estudios con animales responde de la misma forma en humanos, deberá ser usado durante el embarazo si es claramente necesario. Lactancia:debido a los potenciales efectos de la tobramicina, no se recomienda su uso en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más frecuentes a la tobramicina gel oftálmico son la hipersensibilidad y la toxicidad ocular localizada, incluyendo picazón e hinchazón de los párpados y eritema conjuntival. Estas reacciones ocurrieron en menos de 3 de 100 pacientes tratados con tobramicina. Reacciones similares pueden ocurrir con el uso tópico de otros antibióticos aminoglucósidos. No han sido reportadas otras reacciones adversas de tobramicina; no obstante, si se administra tobramicina tópica ocular concomitantemente con antibióticos aminoglucósidos sistémicos, debería tomarse la precaución de controlar la concentración sérica total.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Existen efectos sinergistas que se pueden presentar cuando se utiliza con ciclosporina. Existe sinergismo entre el glucósido y los antibióticos B-lactámicos. Precauciones:como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurre una sobreinfección, deberá iniciarse un tratamiento apropiado. La administración con relajantes musculares en pacientes postoperatorios puede dar lugar a parálisis respiratoria debido al sinergismo que existe entre ellos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de antibióticos previa a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos y negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Advertencias:POENTOBRAL®no es para inyectar dentro del ojo. Algunos pacientes pueden desarrollar hipersensibilidad a la aplicación tópica de aminoglucósidos. Si ocurre una reacción de hipersensibilidad a la tobramicina, discontinuar su uso. Se recomienda quitar las lentes de contacto ante el uso de POENTOBRAL®. No hay estudios bien controlados del uso de la tobramicina en carcinogénesis y mutagénesis. Su uso en concentraciones mayores a la dosis indicada no ha mostrado efectos sobre la fertilidad. Precauciones:se han reportado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del tubo de aluminio evitando el contacto con el ojo o cualquier otra superficie, ya que los productos contaminados pueden causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión. Embarazo:los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis de tobramicina de hasta 100 mg/kg/día por vía parenteral no han evidenciado alteraciones de la fertilidad ni daños sobre el feto. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que durante el embarazo debe valorarse el riesgo beneficio. Lactancia:debido a los potenciales efectos adversos de la tobramicina en los recién nacidos, se debe decidir la interrupción del tratamiento o de la lactancia, considerando la importancia que este producto tenga para la madre.

Dosis y vía de administración: Gel:en infecciones leves o moderadas, aplicar aproximadamente 1 centímetro dentro del (o los) ojo(s) afectado(s) de dos a tres veces por día. En infecciones severas, aplicar 1 cm dentro del ojo(s) afectado(s) cada tres o cuatro horas hasta obtener una mejoría, reduciendo luego la frecuencia hasta discontinuar.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los signos y síntomas clínicamente manifiestos en la sobredosificación de tobramicina, queratitis punctata, eritema, incremento de la lagrimación, edema y prurito palpebral, suelen ser similares a las reacciones adversas. En casos de sobredosificación, se manifiesta un cuadro caracterizado por las reacciones adversas antes mencionadas.

Presentación(es): Caja y tubo de aluminio con 5 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no mas de 30°C y en lugar fresco. Consérvese el tubo bien tapado.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina por: Laboratorios Poen S.A.C.I.F.I. Calle Bermúdez No. 1004 CF 1407. Buenos aires, Argentina. Importado y distribuido por: Siegfried Rhein S.A. de C.V. Calle 2 No. 30. Fracc. Industrial Benito Juárez. C.P. 76120. Querétaro, Qro.

Número de registro del medicamento: 489M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR04363102507/R2004