RINOFREN PEDIATRICO

Denominación genérica: Clorfenamina. Paracetamol.

Forma farmacéutica y formulación: Solución gotas. Cada 100 ml contiene: maleato de clorfenamina 0,050 g; paracetamol 8,000 g. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico, analgésico, antipirético. Util en dolor de cabeza, congestión nasal, cuerpo cortado, escurrimiento nasal, fiebre, estornudos, ojos llorosos, malestar general.

Farmacocinética y farmacodinamia: El paracetamol es un derivado de la fenacetina, con propiedades analgésicas y antipiréticas, el cual actúa por una débil inhibición de la síntesis de las prostaglandinas, principalmente a nivel del SNC. Se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 30 a 60 minutos y la vida plasmática media es, en promedio, de 2 horas, después de la administración de dosis terapéuticas. La distribución del medicamento es uniforme en la mayoría de los tejidos y líquidos orgánicos. La unión con las proteínas plasmáticas es variable. El Paracetamol es metabolizado principalmente por las enzimas microsomales hepáticas. Su eliminación es urinaria y se puede recuperar de 90 a 100% del fármaco en el primer día, conjugado con ácido glucorónido. La clorfenamina tiene actividad antihistamínica específica y competitiva sobre los receptores H1de la histamina, se absorbe en el tracto gastrointestinal. Después de su administración oral, alcanza concentraciones plasmáticas máximas de 2,5 a 3,4 horas, sus efectos suelen perdurar durante 4 a 6 horas. El fármaco se distribuye ampliamente en el organismo y a dosis terapéuticas sus efectos sedantes centrales son moderados. Su absorción por vía oral es mayor al 80% con una vida plasmática media promedio de 13 horas, no se une a proteínas plasmáticas. El aclaramiento renal es 1,4 ml/min/kg-1, se elimina por orina sin cambios. Por diferencias metabólicas, la vida media del fármaco es menor en niños que en adultos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; no se administre durante el embarazo; no se administre en forma conjunta con medicamentos inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos, hipertensión arterial grave, afecciones hepato-renales graves. No deberá usarse en glaucoma, enfermedades cardíacas, úlcera péptica, gastritis, hipertrofia prostática. No se administre a menores de 6 meses de edad.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: En ocasiones, se pueden presentar erupciones cutáneas así como náuseas, vómito, dolor abdominal, somnolencia de ligera a moderada, nerviosismo, temblores, alteraciones hematológicas, neurológicas, respiratorias, resequedad de boca y mucosas, sudoración y sensibilidad a la luz.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Interactúa con inhibidores de la MAO, prolongan y aumentan los efectos antihistamínicos, pueden provocar hipotensión severa, antidepresivos tricíclicos, antiparkinsonianos, disopiramida y barbitúricos. La acción de los anticoagulantes orales puede ser inhibida por la administración conjunta de antihistamínicos. Se puede presentar hipersensibilidad con los salicilatos. La administración con anorexígenos de acción central puede causar alteraciones psiquiátricas y cardiovasculares.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede interferir en la determinación de ácido úrico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se administre durante el embarazo ni en la lactancia.

Dosis y vía de administración: Oral. Dosis recomendada: niños de 6 meses a 2 años sin rebasar 0,25 ml (7 gotas) cada 4 a 6 horas. Niños de 2 a 6 años 0,5 ml (14 gotas) cada 4 a 6 horas. Niños de 6 a 10 años 1 ml (28 gotas) cada 4 a 6 horas. Cada ml equivale a 28 gotas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Los efectos por sobredosis de antihistamínicos son variables, en el SNC se observan efectos sedantes. Otros efectos colaterales observados son: mareos, visión borrosa. En caso de intoxicación aguda, se pueden presentar alucinaciones, excitación, ataxia, incoordinación, convulsiones, taquicardia sinusal, retención urinaria, boca seca. El paracetamol ocasiona los siguientes síntomas en caso de intoxicación aguda: náuseas, vómito, dolor abdominal, anorexia, pudiendo llegar a producir necrosis hepática dosis-dependiente, así como la necrosis tubular, al principio están elevadas las transaminasas plasmáticas y puede estar elevada la concentración de la bilirrubina plasmática, así como el tiempo de protrombina prolongado. En casos de intoxicación aguda, en forma inicial inducir al vómito, practicar lavado gástrico, administrar jarabe de ipecacuana y/o carbón activado. En caso de intoxicación grave administrar el antídoto específico N-acetilcisteína y para el control de las convulsiones diacepam o paraldehido.

Presentación(es): Caja con frasco pet con 30 y 60 ml y gotero.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Este producto contiene 8,75% de azúcar y 21% de otros carbohidratos. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Científicos S.A. de C.V. Laboratorios Carnot ®. Nicolás San Juan No. 1046 Col. del Valle. C.P 03100 México, D.F. ®Marca Registrada.

Número de registro del medicamento: 64274 SSA VI.

Clave de IPPA: LEAR-110572/6RM2000