TRAZIDEX OFTENO

Denominación genérica: Tobramicina y dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada ml contiene: sulfato de tobramicina equivalente a 3 mg de tobramicina, dexametasona 1 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: TRAZIDEX OFTENO®está indicado en el tratamiento de las infecciones externas del ojo y sus anexos causadas por microorganismos susceptibles a la tobramicina, la cual es un antibiótico aminoglucósido de amplio espectro efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa, el más grave patógeno ocular y el Staphylococcus aureus, el microorganismo más común. Es también efectiva contra microorganismos resistentes a la gentamicina y otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivada por enzimas bacterianas. La tobramicina puede usarse en niños y adultos y es útil también en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria, en caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular. TRAZIDEX OFTENO®está indicado para controlar la inflamación ocular postquirúrgica o postraumática y evitar la propagación de infecciones. También es útil en el tratamiento de la inflamación de la conjuntiva palpebral y bulbar, córnea y tracto uveal anterior del ojo, cuando se acompaña de infección o está en riesgo de desarrollarla. Ventajas:la combinación de un antibiótico de amplio espectro con el esteroide más potente, brinda una efectiva protección contra la posible infección postoperatoria, realiza un efectivo control de la inflamación postquirúrgica, postraumática y uveítica, además de proporcionar comodidad en el uso por ser bien tolerada.

Farmacocinética y farmacodinamia: La tobramicina es un aminoglucósido que actúa en la subunidad ribosomal 30S, contra bacterias grampositivas y gramnegativas. Estudios realizados en conejos y en humanos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal mayores que la concentración inhibitoria mínima para Pseudomonas aeruginosa. La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de la tobramicina a la córnea. La dexametasona es un glucocorticoide sintético con una potencia antiinflamatoria 20 a 25 veces mayor que la hidrocortisona, y 3.000 veces más soluble que ésta. Disminuye sustancialmente la respuesta inflamatoria, inhibiendo el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar, así como la migración de macrófagos al sitio preciso de la inflamación. Impide la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices relacionadas con la inflamación. Inhibe la síntesis de histamina a partir de las células cebadas al bloquear la acción de la histidina descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la regeneración epitelial. Los glucocorticoides aplicados en el ojo pasan a través de la córnea al humor acuoso y estructuras adyacentes, con mínima absorción sistémica. Su administración inadecuada puede ocasionar una elevación potencial de la presión intraocular.

Contraindicaciones: TRAZIDEX OFTENO®está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a la tobramicina y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula, en queratitis dendrítica y en otras enfermedades virales de la córnea y conjuntiva, así como en enfermedades micóticas de las estructuras oculares.

Precauciones generales: Este producto si es usado por 10 días o más la presión intraocular debe ser monitorizada. Debe ser considerada la posibilidad de infección micótica con el uso prolongado de esteroides, así como el crecimiento de organismos no susceptibles. Puede presentarse sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos; si se desarrolla hipersensibilidad con este producto debe discontinuarse su uso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden ocurrir reacciones adversas con la combinación antibiótico/corticosteroide y pueden ser atribuibles al antibiótico, al esteroide o a la combinación de éstos. Estas reacciones pueden ser:hipersensibilidad, toxicidad ocular, prurito palpebral, inflamación de los párpados, edema y eritema de la conjuntiva. Pueden presentarse reacciones similares con el uso tópico de antibióticos aminoglucósidos. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento de organismos no susceptibles, como los hongos. Algunas reacciones se pueden presentar por la acción del esteroide, así como por su uso prolongado; puede favorecer el aumento en la presión intraocular y la posible aparición de glaucoma.

Interacciones medicamentosas y de otro género: TRAZIDEX OFTENO®aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antiglaucomatosos. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con aminoglucósidos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático si se usan en forma conjunta.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de antibióticos tópicos, como la tobramicina, previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico tomados de la superficie ocular, puede producir resultados falsos negativos. No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la dexametasona tópica.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no han revelado evidencias de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina. La dexametasona ha mostrado ser teratogénica en ratones y conejos. No se han hecho estudios para evaluar su potencial de carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad. No se han realizado estudios en mujeres embarazadas.

Dosis y vía de administración: Agítese bien antes de usarse. Se sugiere aplicar 1 a 2 gotas de TRAZIDEX OFTENO®en el fondo de saco conjuntival inferior del(de los) ojo(s) afectado(s) cada 4 a 6 horas por 7 días. La dosis deberá ajustarse a criterio médico, dependiendo de la patología y la severidad de la misma. Si se desea puede administrarse TRAZIDEX OFTENO®durante el día y TRAZIDEX UNGENA®durante la noche. Vía de administración:tópica oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de ingesta accidental es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastrointestinal. En caso de ingesta accidental, consulte a su médico.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Agítese bien antes de usarse. Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en la aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma y catarata. No se administre durante el embarazo y lactancia. Agítese antes de usarse. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. DE C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 140M95 SSA IV