TRAZIL UNGENA

Denominación genérica: Tobramicina.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada g contiene: sulfato de tobramicina equivalente a 3 mg de tobramicina. Excipiente cbp 1 g.

Indicaciones terapéuticas: TRAZIL UNGENA®está indicado en el tratamiento de las infecciones externas del ojo y/o sus anexos causadas por microorganismos sensibles a la tobramicina. Estudios clínicos han demostrado que su uso en niños es seguro. TRAZIL UNGENA®es útil en la profilaxis prequirúrgica y postoperatoria. En caso de abrasiones corneales y lesiones traumáticas superficiales del globo ocular, TRAZIL UNGENA®previene las infecciones.

Farmacocinética y farmacodinamia: TRAZIL UNGENA®es un antibiótico aminoglucósido, de amplio espectro, bactericida, actúa en la subunidad ribosomal 30S, es efectivo contra gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa, el más grave patógeno ocular y el Staphylococcus aureus, el microorganismo más común. Es también efectivo contra microorganismos resistentes a la gentamicina y a otros antibióticos, pues es menos susceptible de ser inactivado por enzimas bacterianas. Estudios realizados en conejos y en humanos revelan que la aplicación tópica de tobramicina produce concentraciones en la película lagrimal precorneal mayores que la concentración inhibitoria mínima para Pseudomonas aeruginosa. La colocación de una lente de contacto blanda terapéutica aumenta la penetración de la tobramicina a la córnea.

Contraindicaciones: TRAZIL UNGENA®está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a la tobramicina y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Como con otros antibióticos, el uso prolongado puede dar como resultado el crecimiento de organismos susceptibles, incluyendo hongos. Si ocurriera sobreinfección, se debe iniciar tratamiento adecuado. Puede ocurrir sensibilidad cruzada con otros aminoglucósidos, si esto sucediera debe discontinuarse su uso.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La aplicación tópica de tobramicina puede presentar toxicidad manifestada por queratitis punteada superficial e hipersensibilidad, incluyendo prurito, lagrimeo e inflamación de los párpados. Estas reacciones se han presentado en menos del 3 % de pacientes tratados con tobramicina tópica. Pueden presentarse alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: TRAZIL UNGENA®aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de TRAZIL UNGENA®, así como de cualquier otro antibiótico tópico previo a la toma de frotis y cultivo bacteriológico de la superficie ocular, puede alterar los resultados o producir resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con TRAZIL UNGENA®; sin embargo, estudios de reproducción de tres tipos de animales a dosis 33 veces mayores que la aplicada en humanos en forma sistémica, no han revelado evidencia de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de tobramicina.

Dosis y vía de administración: Aplicar una tira de 1 cm de TRAZIL UNGENA®en fondo de saco conjuntival, 2 a 4 veces al día durante 7 días. La dosis deberá ajustarse a criterio médico, dependiendo de la patología y la severidad de la misma. Si se prefiere puede utilizarse TRAZIL OFTENO®durante el día y TRAZIL UNGENA®por las noches. Vía de administración:tópica oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación tópica pueden aparecer los efectos secundarios y adversos mencionados y se debe suspender el medicamento. En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo, y consulte a su médico. Es poco probable que la tobramicina produzca toxicidad, ya que los aminoglucósidos se absorben menos del 1% por vía gastrointestinal.

Presentación(es): Caja con tubo con 3,5 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 117M92 SSA IV