ARBISTIN

Denominación genérica: Carbocisteína.

Forma farmacéutica y formulación: Jarabe. Jarabe (pediátrico): cada 100 ml contienen: carbocisteína 5,0 g. Vehículo cbp 100 ml. Jarabe (adulto): cada 100 ml contienen: carbocisteína 7,5 g. Vehículo cbp 100 ml

Indicaciones terapéuticas: La carbocisteína es un agente mucolítico auxiliar en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas y bajas, asociadas con la producción excesiva de moco, tales como: bronquitis aguda y crónica, rinofaringitis, otitis, asma bronquial, sinusitis y bronconeumonía.

Farmacocinética y farmacodinamia: Se considera que la carbocísteina actúa como agente mucoregulador que normaliza la viscosidad de las secreciones facilitando su expectoración. Los estudios realizados en seres humanos y en animales demuestran que la carbocisteína modifica la síntesis de las glucoproteinas del moco, disminuyendo la producción de fucomucinas y aumentando la de las sialomucinas, que son más ácidas. Estas proteínas, a su vez, podrían mejorar la depuración mucociliar y mejorar la eficacia de la tos. También se piensa que las concentraciones elevadas de sialomucinas tienen un efecto antiinflamatorio. La carbocisteína se absorbe rápidamente después de su administración oral. La concentración sérica máxima se alcanza entre una a dos horas, después de la administración de 1,5 g los valores máximos son de 13 a 16 mg/l. La vida media plasmática es de 1,5 a 2 horas y el volumen aparente de distribución es de 60 lt. No hay información disponible acerca del grado de metabolismo de primer paso o fijación proteica. La carbocísteina parece penetrar satisfactoriamente el tejido pulmonar y el moco respiratorio lo cual sugiere acción local. La carbocísteina experimenta acetilación, descarboxilación y sulfonación. La cantidad producida del derivado descarboximetilado es muy pequeña. La mayor parte del fármaco es eliminada en forma intacta por excreción urinaria. Dos de cada tres individuos excretan un glucoronoconjugado como metabolito secundario. No existen reportes de actividad farmacológica importante de estos metabolitos.

Contraindicaciones: ARBISTIN®está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo, úlcera gástrica activa, úlcera duodenal activa, niños menores de dos años y diabetes mellitus.

Precauciones generales: Se debe tener precaución en pacientes con historial de úlcera gástrica o duodenal. La seguridad y eficacia de la carbocisteína en niños menores de dos años no han sido establecidas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La seguridad del uso de ARBISTIN®durante el embarazo no ha sido establecida. No debe utilizarse durante el embarazo a menos que a criterio del médico valore el riesgo/beneficio de su uso en esta etapa. No se sabe si la carbocisteína es excretada por la leche materna

Reacciones secundarias y adversas: Efectos adversos: muy común (≥10%), común (≥1% - < 10%), poco común (≥0,1% - < 1%), raro (≥0,01% - < 0,1%), muy raro ( < 0,01%). Alteraciones en el sistema gastrointestinal: común:gastralgia, náusea o diarrea. Alteraciones en el sistema respiratorio: muy raro:disfonía. Alteraciones en el sistema músculo-esqueléticas, del tejido conectivo y de hueso: raro:mialgias. Alteraciones en el sistema nervioso central: raro:cefalea, desvanecimiento. Alteraciones psiquiátricas: muy raro:insomnio. Alteraciones urinarias y renales: muy raro:incontinencia urinaria. Alteraciones en el sistema endocrino: muy raro:incontinencia urinaria. Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo: común:rash. Alteraciones en el sistema hematopoyético: muy raro:palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se debe utilizar concomitantemente con antitusígenos, alcohol y atropínicos.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: No se han reportado.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o mutagénico de la carbocisteína y se desconoce su efecto sobre la fertilidad humana.

Dosis y vías de administración: Oral. Jarabe (pediátrico): cada mililitro de jarabe contiene 50 mg de carbocisteína. Niños de 2 a 6 años:de 2,5 ml a 5 ml cada 8 horas. Niños de 6 a 12 años:de 5 ml a 10 ml cada 8 horas. Jarabe (adulto):cada mililitro de jarabe contiene 75 mg de carbocisteína. Adolescentes y adultos:de 5 ml a 10 ml cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de sobredosificación o ingesta accidental: El lavado gástrico seguido por observación puede ser un tratamiento útil en la sobredosificación; los síntomas más probables son trastornos gastrointestinales.

Presentaciones: Jarabe (pediátrico) y Jarabe (adulto): caja con frasco con150 ml y vaso dosificador de 10 ml.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Contiene 46 y 32,4 por ciento de azúcar respectivamente.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130 Industrial Atoto, Naucalpan de Juárez Estado de México C.P. 53519 México Distribuido por:Byk Gulden S.A. de C.V. Cuautitlán No. 6 Col. Industrial Atoto, Naucalpan de Juárez Estado de México C.P.53519 México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 359M2003 SSA VI.

Clave de IPPA: BEAR-07330022040255/RM 2008