CLAMBUSIL

Denominación genérica: Amoxicilina trihidratada. Clavulanato de potasio.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina, clavulanato de potasio equivalente a 125 mg de ácido clavulánico, excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Es un antibiótico de amplio espectro contra los patógenos más comúnmente encontrados en la práctica general, así como en la hospitalaria. La acción del clavulanato amplia el espectro de la amoxicilina al incluir muchas cepas resistentes a otros antibióticos. Es recomendable en las infecciones bacterianas más comunes, como: infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oído y nariz). Amigdalitis. Faringitis. Sinusitis. Otitis media. Infecciones del tracto respiratorio inferior:bronquitis aguda y crónica. Neumonía lobar y bronconeumonía. Infecciones del tracto urinario:cistitis. Uretritis (gonocóccica). Pielonefritis. Otras infecciones: infecciones de la piel y tejidos blandos. Sepsis intraabdominal. Osteomielitis. Y en cualquier infección producida por gérmenes susceptibles al medicamento como los que se señalan enseguida: grampositivos aerobios: Stapylococcus aureus (incluyendo cepas productoras de penicilanasas). Stapylococcus epidermis. Streptococcus pyogenes. Streptococcus pneomoniae. Enterococcus faecalis. Streptococcus viridans. Listeria monocytogenes. Nocardia asteroides. Anaerobios:Clostridium sp.Peptococcus sp.Peptostreptococcus. Gramnegativos aerobios: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas resistentes a ampicilina y amoxicilina). Haemophilus ducreyi. Escherichia coli (incluyendo cepas resistentes a ampicilina y amoxicilina). Proteus mirabilis. Bordetella pertusis. Neiseria meningiditis. Neiseria gonorrhoeae. Pasteurella multocida. Gardnerella vaginalis. Moraxella catarrhalis. Klebsiela pneumoniae.Salmonella sp. Salmonella Typha. Pseudomonas sp. Pseudomonas cepacia. Anaerobios:Bacteroidessp. Bacteroides fragilis. Bacteroides vulgatus. Bacteroides melaninogenicus. Bacteroides thetariotaomicron.

Farmacocinética y farmacodinamia: La farmacodinamia se explica de la siguiente manera: la disminución en la sensibilidad a muchos antibióticos es causada por enzimas bacterianas llamadas betalactamasas, las cuales destruyen al antibiótico antes de que éste pueda actuar sobre la bacteria. La amoxicilina en combinación con clavulanato es el mayor avance en la terapia antibiótica destinada a tratar infecciones causadas por dichas bacterias, así como para aquellas infecciones debidas a microorganismos no productores de betalactamasas. El clavulanato se anticipa al mecanismo de la defensa bacteriana con un bloqueo irreversible de la enzima betalactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto de la amoxicilina. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana. De la farmacocinética, sabemos que la amoxicilina es estable en el ácido gástrico, y entre el 75 y 90% de la dosis oral es absorbida por el tracto gastrointestinal. Una dosis de 500 mg presenta un nivel sérico de 6 a 8 mg/ml después de una a dos horas. La presencia de comida en el tracto gastrointestinal no disminuye la absorción en forma aparente, por lo que se prefiere el uso de la amoxicilina para administración oral frente a otros antibióticos, incluida la ampicilina. Aproximadamente el 20% de la amoxicilina circulante está ligada a proteínas plasmáticas. Como otras penicilinas, la amoxicilina se distribuye en primer término en el líquido extracelular. Altas concentraciones son encontradas en bilis y orina. No llega a cerebro ni a líquido cefalorraquídeo, a menos que se encuentren inflamadas las meninges. La amoxicilina es rápidamente eliminada, primero por el túbulo renal; el probenecid alarga el tiempo de excreción. Entre el 50 y 70% de la dosis es recuperada en orina sin cambio; aproximadamente el 10% es metabolizado. La fase beta de la vida media de eliminación en pacientes con función renal normal es de aproximadamente una hora. La vida media es prolongada es pacientes con daño renal (p. ej., 8 a 16 horas en pacientes anúricos), y es necesario un ajuste a la dosis o en el intervalo de administración.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a cualquier componente de la fórmula.

Precauciones generales: La amoxicilina no debe administrarse a pacientes con alergia demostrada a la penicilina, debido al peligro de un choque anafiláctico. Debe tenerse en cuenta la alergia cruzada con otros derivados de penicilina y cefalosporina. No debe tratarse con amoxicilina a pacientes con mononucleosis infecciosa o leucemia linfática, pues tales pacientes tienden a responder con reacciones cutáneas maculopapulosas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios en animales con amoxicilina en combinación con clavulanato, no han revelado efectos teratógenos. La amoxicilina se ha utilizado ampliamente en la práctica médica desde 1972, y se ha confirmado en varios estudios clínicos que se puede usar durante el embarazo. Cuando es esencial administrar una terapia con antibióticos durante el embarazo, puede considerarse apropiado. Durante la lactancia, se pueden detectar cantidades ínfimas de amoxicilina y clavulanato en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Para la amoxicilina, los efectos secundarios generalmente son de naturaleza leve y pasajera; pueden incluir diarrea (lo cual disminuye sensiblemente al administrarse conjuntamente con los alimentos), indigestión o erupción cutánea ocasional, del tipo urticaria, lo que sugiere una hipersensibilidad a la penicilina, o bien, de tipo eritematoso, pudiendo surgir una erupción eritematosa en pacientes con mononucleosis infecciosa; en ambos casos, se debe suspender el tratamiento. Reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales han sido reportadas en pacientes con terapia a base de penicilinas. Aunque la anafilaxia es más frecuente en la terapia parenteral, esto ha ocurrido en pacientes con penicilinas orales. Estas reacciones se han observado en mayor proporción en pacientes con historia de sensibilidad a múltiples alergenos. En los pacientes en los que se ha reportado una historia de sensibilidad a la penicilina y que sufrieron reacciones severas, en general fueron tratados previamente con cefalosporinas. Antes de iniciar la terapia con penicilinas, se debe preguntar cuidadosamente sobre reacciones previas de hipersensibilidad a las penicillinas, cefalosporinas y de otros alergenos. Si ha ocurrido una reacción de las anteriores, se debe evaluar al instituir o no la terapia con amoxicilina en combinación con clavulanato. A nivel hepático, se han reportado ocasionalmente datos de disfunción que incluyen un incremento en las transaminasas séricas, bilirrubinas y/o fosfatasa alcalina. Los hallazgos histológicos han consistido predominantemente en cambios colestásicos, hepatocelulares o una mezcla de ambos. La presentación clínica de la disfunción hepática puede ocurrir durante o posterior a la terapia, observándose una completa resolución en todos los casos.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La amoxicilina en combinación con clavulanato interfiere con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer la aparición de erupción al agregarse la terapia con amoxicilina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso prolongado de algunas ampicilinas se asocia con resultados falsos-positivos de reacciones de proteínas en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (p. ej.,. prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Dado que el medicamento es de uso común y por tiempo limitado, y que no se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad, no se han establecido precauciones especiales que tiendan a evitarlos.

Dosis y vía de administración: Adultos y niños mayores de 12 años: infecciones moderadas y leves:media tableta tres veces al día. Infecciones más graves e infecciones del tracto respiratorio: una tableta tres veces al día. Las dosis recomendadas para niños menores de 12 años son de 25-50 mg de amoxicilina por kg de peso corporal al día, dependiendo de la gravedad de la infección. El tratamiento no debe prolongarse más de 14 días sin revisión. Dosis en insuficiencia renal:adultos: insuficiencia leve (menor de 30 ml/min), ningún cambio en la dosis. Insuficiencia moderada (30-10 ml/min), 1 tableta cada 12 horas. Insuficiencia grave, no más de 1 tableta cada 24 horas. Niños: iguales reducciones de la dosis deben de hacerse con los niños. Dosis en caso de alteración de la función hepática: los parámetros de la función hepática deben controlarse a intervalos regulares en pacientes con signos de lesiones hepáticas. Si está indicado, debe ajustarse la dosis.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Una sobredosis considerable producirá muy altas concentraciones en la orina, sobre todo después de la administración parenteral. Es improbable que se originen problemas si se preserva una ingestión de líquidos y una diuresis adecuada; sin embargo, existe la posibilidad de cristaluría. Tal vez sea necesario tomar medidas más específicas en pacientes con insuficiencia renal; el antibiótico puede eliminarse mediante hemodiálisis.

Presentación(es): Frasco con 10 tabletas recubiertas con 500 mg/125 mg e instructivo impreso.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Adminístrese junto con los alimentos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Farmacéutica Wandel , S.A. de C.V. Conkal Manzana 391 Lote 1 Col. Ejidos de Padierna. C.P. 14200 México D.F. Para: Loeffler, S.A. de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo, México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 147M2002 SSA.

Clave de IPPA: CEAR302425/R2002