RIVAZOL

Denominación genérica: Albendazol.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión. Cada 100 ml de la suspensión contienen: albendazol 2,0 g, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Teniasis extraintestinales (neurocisticercosis). Antihelmíntico polivalente efectivo en el tratamiento de: Ascaris lumbricoides, Thichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale y Strongyloides stercoralis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral de 400 mg de albendazol, éste es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). A la dosis de 606 mg/kg de albendazol, la concentración en plasma de su principal metabolito, el sulfóxido de albendazol, alcanza un máximo de 0,25 a 0,30 mg/ml después de aproximadamente 2½ horas. El metabolito es eliminado esencialmente por la orina. El albendazol ejerce su efecto antihelmíntico inhibiendo la polimerización de la tubulina y, por lo tanto, depleta los niveles energéticos hasta que éstos llegan a ser insuficientes para la sobrevivencia de los parásitos. De este modo, el albendazol inicialmente inmoviliza y después mata los helmintos susceptibles.

Contraindicaciones: En el embarazo y en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Niños menores de 2 años. Lactancia.

Precauciones generales: RIVAZOL no deberá administrarse a pacientes que presenten oclusión y/o perforación intestinal. RIVAZOL debe administrarse a los siete días del inicio de la menstruación.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Se sabe que el albendazol es teratogénico y embriotóxico en ratones y conejos; por lo tanto, no deberá ser administrado durante el embarazo o en mujeres que se piense están embarazadas. En mujeres en edad de concebir, el albendazol debe administrarse dentro de los 7 días del inicio de la menstruación y aconsejar tomar precauciones anticonceptivas durante un mes después de haber completado el tratamiento con albendazol.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones secundarias suceden sólo en pacientes bajo tratamiento con albendazol a dosis altas (800 mg/día) y por períodos prolongados, como en el caso del tratamiento de la neurocisticersosis. Estas reacciones consisten en alteraciones gastrointestinales ocasionales como: dolor abdominal, náuseas, vómito, mareos y cefalea. En forma rara, se ha observado alopecia reversible (adelgazamiento del cabello o pérdida moderada) y rash. Se ha informado fiebre durante los primeros días de tratamiento, muy probablemente debida a la acción del albendazol al destruir el parásito. Puede ocurrir ocasionalmente leucopenia. En forma rara, se ha informado pancitopenia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se encuentran reportadas en la literatura.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En estudios clínicos, en el tratamiento con albendazol a dosis altas, como es el caso de la neurocisticercosis, se ha asociado con una leve a moderada elevación de las enzimas hepáticas en aproximadamente 16% de los pacientes. Estas se han normalizado al terminar el tratamiento. Deben practicarse pruebas de función hepática antes de iniciarse el tratamiento con dosis altas de albendazol y se repetirán cada dos semanas. Si las pruebas de función hepática se elevan por arriba de dos veces sus valores normales, el tratamiento debe descontinuarse. A dosis bajas y por la brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitroe in vivo. En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

Dosis y vía de administración: Oral. Para adultos y niños de más de 6 años:teniasis larvaria (neurocisticercosis): se administran 800 mg de albendazol (15 mg/kg en pacientes de menos de 60 kg de peso) en dos tomas al día, conjuntamente con los alientos por 14 a 30 días dependiendo de la respuesta. Se recomienda el uso oral o intravenoso de corticosteroides, para prevenir eventos de hipertensión endocraneana durante la primera semana de tratamiento. Si la evidencia diagnóstica sugiere que el individuo no responde al primer esquema de tratamiento, puede responder a un segundo esquema, y éste puede resultar en la curación del paciente. Deben existir dos semanas de intervalo entre cada uno de los esquemas de tratamiento. Hasta el momento, se tiene experiencia limitada del uso de altas dosis de albendazol en niños de menos de 6 años, por lo que no se recomienda su uso en esta edad.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Aún con dosis altas como las utilizadas para el tratamiento de neurocisticercosisis, no se han observado efectos colaterales diferentes a los descritos.

Presentación(es): Caja con frasco con 20 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado, en lugar fresco (a no más de 30°C.)

Leyendas de protección: Agítese antes de usarse. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene 40 por ciento de otros azúcares. Su venta requiere receta médica. No se use en embarazo, ni lactancia ni en niños menores de 2 años. Dosis: la que el médico señale. Evitar el embarazo un mes después de su administración.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación ingenieros militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 090M2002 SSA IV.

Clave de IPPA: BEAR 300887/R2002