FLAGENASE

Denominación genérica: Metronidazol.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas, suspensión, tabletas y óvulos vaginales. Cada tableta contiene: Metronidazol 250 mg y 500 mg. Excipiente cbp 1 tableta. Cada 100 ml de suspensión contienen: Benzoílo de metronidazol. Equivalente a 2500 mg y 5000 mg de metronidazol. Vehículo cbp 100 ml. Cada cucharadita de 5 ml equivalente a 125 mg y 250 mg de metronidazol. Cada óvulo vaginal contiene: Metronidazol 500 mg. Excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: Tricomonicida, giardicida y amebicida. Indicado en el tratamiento de la amebiasis intraintestinal o extraintestinal, incluyendo el absceso hepático amebiano causado por Entamoeba histolytica. Cuando se usa en el tratamiento de la amebiasis invasiva, el metronidazol puede administrarse concomitantemente o en forma secuencial con un amebicida luminal (p.ej: iodoquinol, paromomicina, tetraciclina); En infecciones óseas y articulares: (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus); En septicemia bacteriana, profilaxis perioperatoria de intestino delgado y colon; Como tratamiento de endocarditis bacteriana, infecciones de S.N.C. abscesos intra-abdominales, peritonitis causadas por gérmenes anaerobios sensibles al metronidazol; infecciones de piel y tejidos blandos: causadas por Bacteroides spp, incluyendo el grupo B. fragilis y Clostridium spp, Fusobacterium spp,Peptococcus spp y Peptostreptococcus spp.En tricomoniasis indicado como tratamiento sintomático y asintomático por vía oral para ambos sexos; En el tratamiento de la infección por Balantidiumcoli; Es efectivo en el tratamiento de la enfermedad de Crohn del colon y puede ser de mayor beneficio en la enfermedad del intestino delgado y en las complicaciones perianales de la misma; En el tratamiento de la colitis asociada a antibióticos: se usa en el tratamiento de la colitis causada por C. difficile; Como tratamiento coadyuvante de la gastritis o de la úlcera duodenal causada por Helicobacter pylori: Hay estudios que señalan que el metronidazol puede ser útil en el tratamiento, asociado a omeprazol, subsalicilato de bismuto o bismuto coloidal y a otros antimicrobianos como ampicilina o amoxicilina; En el tratamiento de la giardiasis, de las infecciones periodontales: causadas por Bacteroides spp.; Como tratamiento de la vaginosis bacteriana: Causada por Gardnerella vaginalis.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a metronidazol. No administrarse con alcohol, anticoagulantes cumarínicos o disulfiram. Enfermedad orgánica del S.N.C. Antecedente de discrasias sanguíneas o insuficiencia hepática grave.

Precauciones generales: Metronidazol puede inducir agravamiento neurológico a pacientes con enfermedad activa del SNC debido a su potencial neurotóxico. Metronidazol se metaboliza lentamente con acumulación del mismo y de sus metabolitos como resultado de enfermedad hepática avanzada, en cuyo caso se usarán dosis menores a las indicadas).En pacientes con candidiasis previa o conocida pueden agravarse los síntomas durante la terapia con metronidazol y se requerirá de tratamiento específico. Pacientes bajo terapia con metronidazol evitar la ingesta de bebidas alcohólicas por lo menos tres días post-tratamiento debido al efecto tipo disulfiram. Si se administra metronidazol por tiempo prolongado, se recomienda hacer pruebas hematológicas regularmente, en especial cuenta leucocitaria; así como, vigilancia estrecha debido al riesgo de reacciones adversas como: neuropatía central o periférica, parestesia, ataxia, vértigo o convulsiones. Se recomienda seguimiento estrecho de pacientes con encefalopatía hepática. Advertir que metronidazol puede obscurecer la orina. Metronidazol puede causar confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios, por tanto evitar conducir vehículos u operar maquinaria. El uso concomitante de tabletas u óvulos vaginales de Flagenase®con preservativos diafragmas de látex puede incrementar el riesgo de la ruptura de estos, por lo tanto fallar como método anticonceptivo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Metronidazol atraviesa la placenta y penetra a la circulación fetal rápidamente y se desconocen sus efectos sobre la organogénesis humana; su uso durante el embarazo debe ser evaluado cuidadosamente. El metronidazol es excretado por leche materna; sus concentraciones son similares a las del plasma materno, no se recomienda su uso en la lactancia. De ser necesaria su administración, se reinstalará la lactancia 24-48 horas después de suspender el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: Trastornos gastrointestinales (gastritis, náuseas, vómito, disgeusia, boca seca y sabor metálico), cefalea y erupción cutánea transitorios. Rara vez, a dosis elevadas: lengua saburral, vértigo, depresión, insomnio, somnolencia, disuria y oscurecimiento de la orina; neuropatía periférica (dolor, parestesias, calambres o cansancio de manos o pies) con dosis altas y uso prolongado. También se ha reportado toxicidad sobre el SNC: Ataxia, movimientos tónico-clónicos, encefalopatía, tremor y cambios en el estado de ánimo; manifestaciones de hipersensibilidad: urticaria, pápulas y prurito; Leucopenia; fiebre y lesiones orales; pancreatitis: dolor abdominal y lumbar, anorexia, náusea y vómito. Todos estos síntomas desaparecen al terminar el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de metronidazol con warfarina inhibe el metabolismo de esta y puede ocasionar sangrados. La coadministración con disulfiram puede producir psicosis aguda o estado confusional. Con etanol se observan palpitaciones, taquicardia, náuseas y vómito. El uso simultáneo de cimetidina puede disminuir el metabolismo hepático de metronidazol por lo que retarda su eliminación, aumenta su concentración sérica y su toxicidad potencial. Fenobarbital al inducir enzimas microsomales hepáticas aumenta la biotransformación de metronidazol, lo que disminuye su semivida. Metronidazol inhibe la depuración de difenilhidantoína aumentando la concentración sérica de esta.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se ha demostrado que el metronidazol es carcinogénico en estudios en ratones. También se han reportado tumores hepáticos malignos en ratones machos con altas dosis (aproximadamente 500 mg/kg/día) y reportado linfomas malignos en ratones. Algunos estudios a largo plazo con administración oral a ratas han demostrado aumento significativo de varias neoplasias, especialmente mamarias y hepáticas en ratas hembras, en cuyos no han demostrado estos efectos. No se ha demostrado efecto carcinogénico del metronidazol en humanos. Se ha demostrado que el metronidazol es mutagénico en bacterias y hongos, sin embargo, esto no se ha confirmado en mamíferos. Estudios en ratas, administrando dosis mayores de 5 veces la dosis recomendada en humanos, no han demostrado que el metronidazol pueda impedir la fertilidad o provocar defectos fetales.

Dosis y vía de administración: Oral. Antiamebiano:500 a 750 mg cada 8 horas por 5 a 10 días. Tricomoniasis:2 g en dosis única; 1 g cada 12 horas por 1 día o 250 mg cada 8 horas por 7 días. Como antibacteriano sistémico:En infecciones por anaerobios 7.5 mg/kg de peso corporal hasta un máximo de 1 g cada 6 horas por 7 días o más. En la enfermedad de Crohn:500 mg cada 6 horas. En la colitis asociada a antibióticos:500 mg cada 6 a 8 horas. Gastritis asociada a Helicobacter pylori:En el tratamiento coadyuvante se usan 500 mg cada 8 horas, en asociación a tratamiento específico y puede asociarse a antibióticos del tipo de la eritromicina o amoxicilina por una a dos semanas. Vaginosis bacteriana:500 mg cada 12 horas por 7 días. Balantidiasis:750 mg cada 8 horas por 5 a 6 días. Giardiasis:2 g una vez al día por 3 días o 250 mg cada 8 horas por 5 a 7 días. Ovulos vaginales: En la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalisy en la vaginitis por Tricomona vaginalis: Por vía vaginal 1 óvulo de 500 mg cada 24 horas por 10 días. En el adulto por vía oral no se recomienda sobrepasar la dosis de 4 g al día. En pediatría:(Suspensión) vía oral. Como antibacteriano sistémico:7.5 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, o 10 mg/kg cada 8 horas. Antiamebiano y balantidiasis:30 a 40 mg/kg de peso corporal / día dividido en tres dosis por 10 días. Balantidiasis:30 a 40 mg/kg de peso corporal / día dividido en tres dosis por 10 días. Giardiasis:Niños de 2 a 5 años: 250 mg//día; de 5 a 10 años: 375 mg/día; de 10 a 15 años: 500 mg/día por 5 días. Tricomoniasis:5 mg/kg de peso corporal tres veces al día por 7 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se conoce un antídoto específico. El tratamiento de la sobredosis con metronidazol debe ser sintomático y con medidas de apoyo generales.

Presentación(es): Caja con 20 tabletas de 250 mg. Caja con 30 tabletas de 500 mg. Frasco con 120 ml de suspensión con 125 mg/5 ml. Frasco con 120 ml de suspensión con 250 mg/5 ml. Caja con 10 óvulos vaginales de 500 mg.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia. No se administre simultáneamente con bebidas alcohólicas.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS LIOMONT, S. A. de C.V. Etica Farmacéutica desde 1938. A. López Mateos 68. Cuajimalpa. 05000 México, D. F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 63530, 66015 y 066M95 SSA.