MITAFAR

Suspensión

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: Cada 100ml de suspensión reconstituida contienen: nitaxozanida 2g, vehículo cbp 100ml.

Indicaciones terapéuticas: Se emplea en la parasitosis intestinal simple ó mixta su actividad antiparasitaria abarca protozoarios, helmintos y algunas bacterias. Protozoarios especialmente como Entamoeba histolitica, Giardia lambia, Blastocitis homonis, ciclospora cayetanesis, Criptosporidium parvum, Isopora belli yTricomonas vaginalis. Su actividad contra helmintos incluye: nemátodos, cestodos y trematodos como son: Enterobius vermicularis, Thichioris tichuria, Ascaris lumbricoides, Hymenolepsis nana, Taenia saginata, Taenia solium, Strongiloides estercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenalis y Fasciola hepática. Está indicado en el tratamiento contra las infecciones por bacterias anaerobias grampositivas y gramnegativas como son: Bacteroidesspp., Clostridium perfrigens, Clostridiumspp. y Helicobacter pilori.

Farmacocinética y farmacodinamia: MITAFAR contiene nitazoxanida la cual es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal después de su administración, se obtiene una absorción aproximadamente del 48% con concentraciones plasmáticas a la hora postdosis. Nitazoxanida como tal no se detecta en plasma pero sí más del 99% de tizoxanida el cual se encuentra unido a proteínas plasmaticas. La concentración máxima de tizoxanida y tizoxanida glucuronido puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500mg. oral. La eliminación ocurre en la orina (31,5% aprox.) y en las heces (66.2% aprox.).El principal metabolito se excreta sin cambios por la orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lambiay Entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos, han mostrado que el piruvato ferridoxín oxidorreductasa y en menor intensidad la hidrogenasa reducen la ferredoxina. El modo de acción de nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la turbulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido identificados.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad e idiosincrasia al principio activo. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico.No se administre a niños menores de 2 años.

Precauciones generales: La farmacocinética de nitazoxanida en pacientes con compromiso de la función renal ó hepática no ha sido estudiada, por lo tanto debe de ser administrada con precaución en pacientes con enfermedad hepática ó biliar, enfermedad renal y en pacientes con enfermedad renal y hepática combinada. Deberé ser administrada junto con los alimentos.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia:

La nitazoxanida no muestra evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción de ratas y conejos. No obstante el empleo de nitazoxanida durante el embarazo y la lactancia cuando fuera estrictamente necesario se encuentra bajo la decisión y responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. En menor porcentaje puede presentarse flatulencias, aumento del apetito, crecimiento de las glándulas salivales, fiebre, infección, malestar general, sudor prurito, rinitis y vértigo. Este medicamento produce cambios de coloración en la orina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo de nitazoxanida con cumarínicos y warfarina puede incrementar sus niveles plasmáticos, alargando el tiempo de protrombina. No se han reportado interacciones con otros medicamentos por pacientes que han usado nitazoxanida, sin embargo, no existen estudios que excluyan la posibilidad de interacciones entre nitazoxanida y otros medicamentos. Se debe de tener precaución al administrar nitazoxanida junto con otro principio activo que se una altamente a proteínas plasmáticas y que tengan índices terapéuticos limitados ó de intolerancia, ya que puede ocurrir una competición por los sitios de unión debido a que la nitazoxanida se une altamente a las proteínas plasmáticas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta de transaminasa, que desaparece al suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimuriumfueron negativas para los efectos mutagénicos. Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos,sin embargo no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.estudios largos sobre carcinogenicidad no se han realizado. Nitazoxanida no afecto adversamente la fertilidad de machos y hembras en ratas de 2400mg/kg/día (aproximadamente 66 veces la dosis recomendada para pacientes de 11 años de edad, ajustada al área superficial del cuerpo total).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación, en caso de presentarse, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo y puede ser apropiado inducir el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio ó llevar a cabo un lavado gástrico poco después de la administración oral. El paciente debe de observarse cuidadosamente, administrando tratamiento asintomático y de soporte.

Dosis y vía de administración: Oral. Amebiasis/quistes y trofozoitos:7,5mg x kg cada 12 horas por 3 días consecutivos. Giardiasis y otros protozoarios intestinales:7,5mg x kg cada 12 horas por 3 días. Helmintiasis:7,5mg x kg cada 12 horas por 3 días consecutivos. Fascioliasis y absceso hepático amebiano. 7,5mg x kg cada 12 horas por 7 días consecutivos. Tricomoniasis: hombres y mujeres 7,5mg x kg cada 12 horas por 3 días consecutivos.

Presentación(es): Caja con frasco para 60ml con vaso dosificador.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre en el embarazo y la lactancia ni en niños menores de 2 años. Contiene 74.26% de azúcar.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Consérvese el frasco bien tapado.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Quimpharma S.A. de C.V. Pino 343-46 Col. Sta. Ma. La Ribera. C.P. 06400 México D.F.

Número de registro del medicamento: 556M2004SSA.

Clave de IPPA: JEAR 04363102970/R2004.

Tabletas

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas recubiertas. Cada tableta contiene: Nitazoxanida 500mg, excipiente 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Se emplea en la parasitosis intestinal simple ó mixta su actividad antiparasitaria abarca protozoarios, helmintos y algunas bacterias. Protozoarios especialmente como Entamoeba histolitica, Giardia Lambia, Blastocitis homonis, Ciclospora cayetanesis, Criptosporidium parvum, Isopora belli y Tricomonas vaginalis. Su actividad contra helmintos incluye: nemátodos, cestodos y trematodos como son: Enterobius vermicularis, Thichiuris thichuria, Ascaris lumbricoides.Hymenolepsis nana, Taenia saginata, Taenia solium, strongiloides estercoralis, Necator Americanus, Ancylostoma duodenalisy Fasciola hepática. Está indicado en el tratamiento contra las infecciones por bacterias anaerobias grampositivas y gramnegativas como son: Bacteroidesspp, Clostridium perfrigens, Clostridiumspp. y Helicobacter pylori.

Farmacocinética y farmacodinamia: MITAFAR contiene nitazoxanida la cual es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal después de su administración, se obtiene una absorción aproximadamente del 48% con concentraciones plasmáticas a la hora postdosis. nitazoxanida como tal no se detecta en plasma pero sí más del 99% de tizoxanida el cual se encuentra unido a proteínas plasmáticas la concentración máxima de tizoxanida y tizoxanida glucurónido puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500mg oral. La eliminación ocurre en la orina (31,5% aprox.) y en las heces (66,2% aprox.). El principal metabolito se excreta sin cambios por la orina en las siguientes 24 horas. En Trichomonas vaginalis, Giardia lambia yEntamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos, han mostrado que el piruvato ferridoxín oxidorreductasa y en menor intensidad la hidrogenasa reducen la ferredoxina. El modo de acción de nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la turbulina en el parasito, otros mecanismos no han sido identificados.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad e idiosincrasia al principio activo. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a niños menores de 2 años.

Precauciones generales: La farmacocinética de nitazoxanida en pacientes con compromiso de la función renal ó hepática no ha sido estudiada, por lo tanto debe de ser administrada con precaución en pacientes con enfermedad hepática ó biliar, enfermedad renal y en pacientes con enfermedad renal y hepática combinada. Deberá ser administrada junto con los alimentos.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La nitazoxanida no muestra evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción de ratas y conejos. No obstante el empleo de nitazoxanida durante el embarazo y la lactancia cuando fuera estrictamente necesario, se encuentra bajo la decisión y responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. En menor porcentaje puede presentarse flatulencias, aumento del apetito, crecimiento de las glándulas salivales. fiebre, infección, malestar general, sudor prurito, rinitis y vértigo. Este medicamento produce cambios de coloración en la orina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo de nitazoxanida con cumarínicos y warfarina puede incrementar sus niveles plasmáticos, alargando el tiempo de protrombina. No se han reportado interacciones con otros medicamentos por pacientes que han usado nitazoxanida, sin embargo, no existen estudios que excluyan la posibilidad de interacciones entre nitazoxanida y otros medicamentos. Se debe de tener precaución al administrar nitazoxanida junto con otro principio activo que se una altamente a proteínas plasmáticas y que tengan índices terapéuticos limitados ó de intolerancia, ya que puede existir ésta y que pueda ocurrir una competición por los sitios de unión debido a que la nitazoxanida se une altamente a las proteínas plasmáticas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta de transaminasa, que desaparece al suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium, fueron negativas para los efectos mutagenicos. Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos, sin embargo no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, estudios largos sobre carcinogenicidad no se han realizado. Nitazoxanida no afecto adversamente la fertilidad de machos y hembras en ratas de 2400mg/kg/día (aproximadamente 66 veces la dosis recomendada para pacientes de 11 años de edad,ajustada al área superficial del cuerpo total).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación, en caso de presentarse, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo y puede ser apropiado inducir el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio ó llevar a cabo un lavado gástrico poco después de la administración oral. El paciente debe de observarse cuidadosamente, administrando tratamiento asintomático y de soporte.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral. Amebiasis/quistes y trofozoitos: 1 tableta de 500mg dos veces al día por 3 días consecutivos. Giardiasis y otros protozoarios intestinales: 1 tableta de 500mg dos veces a l día por 3 días consecutivos. Helmintiasis:1 tableta de 500mg dos veces al día por 3 días consecutivos. Fascioliasis y absceso hepático amibiano. 1 tableta de 500mg dos veces al día por 7 días consecutivos. Tricomoniasis: hombres y mujeres 1 tableta de 500mg dos veces al día por 3 días consecutivos.

Presentación(es): Caja con 6 y 14 tabletas en envase de burbuja.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use este medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se administre a niños menores de 8 años.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Quimpharma S.A. de C.V. Pino 343-46 Col. Sta. Ma. La Ribera. C.P. 06400 México D.F.

Número de registro del medicamento: 532M2004SSA.

Clave de IPPA: IEAR 04363102969/R2004.

Tabletas dispersables

Denominación genérica: Nitazoxanida.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas Dispersables. Cada tableta dispersable contiene: Nitazoxanida 200mg, excipiente 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Se emplea en la parasitosis intestinal simple o mixta. Su actividad antiparasitaria abarca protozoarios, helmintos y algunas bacterias. Se ha probado su eficacia contra protozoarios, específicamente: Entamoeba histolítica, Giardia lamblia, Blastocitis homonis, Ciclospora cayetanesis, Criptosporidium parvum, Isospora belliy Tricomonas vaginalis.Su actividad contra helmintos incluye nematodos, cestodos y trematodos como son: Enterobius, vermicularis, Trichiuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Hymenolepsis nana, Taenia saginata, Taenia solium, Strongiloides estercoralis, Necator americanus, Ancylostoma duodenalisy Fasciola hepática. Está indicado en el tratamiento contra infecciones por bacterias anaerobias gram positivas y gramnegativas como son: Bacteroidesspp., Clostridium perfrigens, Clostridium spp., yHelicobacter pylori.

Farmacocinética y farmacodinamia: MITAFAR contiene nitazoxanida la cual es rápidamente absorbida en el tracto gastrointestinal después de su administración, posteriormente es rápidamente hidrolizada a dos principales metabolitos: tizoxanida y tizoxanida glucurónido por oxidación de la cadena acetil en 2-(hidroxi) 1-N-(5-nitro-2-tiazol/benzamida). Se obtiene una absorción de aproximadamente el 48%, con concentraciones plasmáticas pico de 20.9 mg/mL a la hora de la post dosis (1,87mg/mL después de 12 horas). Nitazoxanida como tal no se detecta en plasma, pero si más del 99% de tizoxanida el cual se encuentra unido a proteínas plasmáticas. La concentración (Cmáx de 1,9mcg/ml) (Tmáx 2-6 h) máxima de tizoxanida y tizoxanida glucurónido puede ser detectada en sangre 2 horas después de la administración de una dosis única de 500mg oral. La eliminación ocurre en la orina (31,5% aprox.) y en las heces (66,2% aprox.). Tizoxanida y tizoxanida-glucurónido contribuyen al 15% del total de dosis eliminado en orina. El principal metabolito se excreta sin cambios por la orina en las siguientes 24 horas. La nitazoxanida es desacetilada sumamente rápido en tizoxanida en plasma (media vida aproximadamente de 6 minutos a 37°) así como en la presencia de microsomas hepáticos. El metabolito principal identificado en plasma humano, orina y bilis es tizoxanida-glucurónido; solamente tizoxanida se ha detectado en heces, indicando desconjugación intestinal intensiva. En tricomonas vaginalis, giardia lamblia y entamoeba histolytica, los estudios de resonancia de electrones y bioquímicos han demostrado que la piruvato ferridoxin óxidorreductase (PFOR) y en menor intensidad la hidrogenasa, reducen la ferredoxina, la que es oxidada por el grupo nitro de la posición 5 sobre los compuestos nitroheterocíclicos como nitazoxanida. En estos organismos, la nitazoxanida es reducida a un radical tóxico en un organelo del metabolismo de los carbohidratos, el hidrogenosoma, el cual contiene hidrogenasa PFOR y ferredoxina. El modo de acción de nitazoxanida contra los helmintos es inhibiendo la polimerización de la tubulina en el parásito. Otros mecanismos no han sido identificados.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad o idiosincrasia al principio activo. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. No se administre a niños menores de 2 años.

Precauciones generales: La farmacocinética en pacientes con compromiso de la función renal o hepática no ha sido estudiada, por lo tanto, debe ser administrada con precaución en pacientes con enfermedad hepática o biliar, enfermedad renal y en pacientes enfermedad renal y hepática combinada. Deberá administrarse junto con los alimentos.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La nitazoxanida, no muestra evidencia de teratogenicidad, embriotoxicidad, ni fetotoxicidad en estudios de reproducción en ratas y conejos. No obstante, el empleo de nitazoxanida durante el embarazo y lactancia, cuando fuera estrictamente necesario, se encuentra bajo la decisión y responsabilidad del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones adversas más comúnmente reportadas están a nivel del tracto gastrointestinal, particularmente náuseas en el 8% de los pacientes, algunas veces acompañadas de cefalea, anorexia y ocasionalmente vómito y malestar epigástrico inespecífico y dolor abdominal tipo cólico. En menor porcentaje puede presentarse flatulencias, aumento del apetito, crecimiento de las glándulas salivales, fiebre, infección, malestar general, sudor, prurito, rinitis y vértigo. Este medicamento produce cambios en la coloración de la orina. Si persiste la coloración avisar a su médico.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo de nitazoxanida con cumarínicos y warfarina puede incrementar sus niveles plasmáticos, alargando el tiempo de protrombina. Se debe tener precaución al administrar nitazoxanida junto con otro principio activo que se una altamente a las proteínas plasmáticas y que tenga índices terapéuticos limitados o de intolerancia, ya que pude ocurrir una competición por los sitios de unión debido a que tizoxanida se une altamente a las proteínas plasmáticas ( >99%). No se han reportado interacciones con otros medicamentos por pacientes que han usado nitazoxanida, sin embargo, no existen estudios clínicos que excluyan la posibilidad de interacciones entre nitazoxanida y otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Puede presentarse elevación discreta de transaminasas, moderada, que desaparece al suspender el medicamento.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Las pruebas sobre el efecto mutagénico en Salmonella typhimurium,fueron negativas para los efectos mutagénicos. Las pruebas de Ames y micronúcleos no mostraron efectos teratogénicos, sin embargo no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Estudios largos sobre carcinogenicidad no se han realizado. Nitazoxanida no afectó adversamente la fertilidad de machos y hembras en ratas de 2400mg/kg/día (aproximadamente 66 veces la dosis recomendada para pacientes de 11 años de edad, ajustada al área superficial del cuerpo total).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es muy poco probable que se presente sobredosificación. En caso de presentarse, las manifestaciones son locales a nivel del aparato digestivo y puede ser apropiado inducir el vómito y administrar hidróxido de aluminio y magnesio, o llevar a cabo un lavado gástrico poco después de la administración oral. el paciente debe observarse cuidadosamente administrando tratamiento sintomático y de soporte.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:Oral. Amebiasis,quistes y trofocitos: adultos: 2 ½ tabletas dos veces al día por tres días consecutivos. Pediatricos:8 años en adelante: 7,5mg por kg de peso cada 12 horas por tres días. ½ tableta cada 12 horas por tres días. Giardiasis y otros protozoarios intestinales: adultos:2½ tabletas dos veces al día por tres días consecutivos. Niños: 7,5mg por kg de peso cada 12 horas por tres días consecutivos. ½ tableta cada 12 horas por tres días. Helmintiasis: adultos: 2½ tabletas dos veces al día por tres días consecutivos. Niños:7,5mg por kg de peso cada 12 horas por tres días consecutivos. ½ tableta cada 12 horas por tres días. Fasciolasis y abceso hepático amebiano. Adultos:2½ tabletas dos veces al día por siete días consecutivos. Niños:7,5mg por kg de peso cada 12 horas por siete días consecutivos. ½ tableta cada 12 horas por siete días. Tricomoniasis: adultos: 2 ½ tabletas cada 12 horas por tres días consecutivos. Pediátricos: 8 años en adelante 7,5mg por kg cada 12 horas por tres días consecutivos ½ tableta cada 12 horas por tres días consecutivos.

Presentación(es): Caja con 6 tabletas dispersables en envase de burbuja.

Leyendas de protección: Su venta requiere de receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use este medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se administre en niños menores de 8 años.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Quimpharma S.A de C.V. Calle de Pino # 343 int 46 Col. Sta. Ma. la Ribera. C.P. 06400 México D.F.

Número de registro del medicamento: 531M2004SSA.

Clave de IPPA: IEAR 04363102991/R2004