ZENTEL

Denominación genérica: Albendazol.

Forma farmacéutica y formulación: Suspensión y Tabletas. Cada 100 ml contienen: albendazol 4,0 g. Cada tableta contiene: albendazol 200 mg o 400 mg.

Indicaciones terapéuticas: ZENTEL®es un carbamato de benzimidazol con actividad antihelmíntica polivalente y contra protozoarios, que es eficaz en el tratamiento de los siguientes parásitos intestinales y de los tejidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia sp, Hymenolepis nana (únicamente en caso de parasitismo asociado), Chlonorchis sinensis, Opisthorchis viverriniy larva migranscutánea. Giardiasis (Giardia lamblia, Giardia duodenalis, Giardia intestinalis, Lamblia intestinalis) en niños. Gnathostomiasis (causada por Gnathostoma spinigerumy especies relacionadas).

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la administración oral, albendazol es absorbido en poca cantidad (menos del 5%). El efecto farmacológico del albendazol aumenta si se administra con alimentos ricos en grasas, lo que aumenta unas 5 veces su absorción. Distribución:después de la administración de una sola dosis de 400 mg de albendazol, se ha reportado que el metabolito farmacológicamente activo, el sulfóxido de albendazol, alcanza concentraciones máximas de 1,6 a 6,0 micromol/ml, cuando se toma con el desayuno. Metabolismo:el albendazol rápidamente sufre metabolismo extenso de primer paso en el hígado y no se detecta en el plasma. El metabolito primario el sulfóxido de albendazol es la molécula activa y efectiva contra las infecciones sistémicas. Eliminacion:la vida media de eliminación es de 8 1/2 h. El sulfóxido de albendazol y sus metabolitos se eliminan por la bilis, solamente una pequeña porción se excreta por la orina. La eliminación de los quistes ocurre varias semanas después de las dosis elevadas y prolongadas. Poblaciones especiales de pacientes: ancianos:aunque no se ha investigado el efecto de la edad en la farmacocinética del sulfóxido de albendazol, los datos en 26 pacientes de quiste hidatídico de hasta 79 años sugieren que es similar a la de los jóvenes. El número de pacientes seniles tratados ya sea por quiste hidatídico o neurocisticercosis es limitado, pero no se han encontrado problemas asociados con la población senil.

Contraindicaciones: No debe administrarse durante el embarazo o cuando exista sospecha del mismo, ni en aquellos pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Para evitar su empleo durante el embarazo temprano, las mujeres en edad de concebir deben iniciar su administración durante la primera semana de la menstruación o cuando se disponga de una prueba de embarazo con resultado negativo. ZENTEL®Suspensión contiene ácido benzoico que puede irritar la piel, los ojos y las mucosas. Puede aumentar el riesgo de ictericia en el recién nacido.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:el albendazol no debe administrarse durante el embarazo ni en mujeres que se sospeche que podrían estar embarazadas (vea Contraindicaciones). Lactancia:se desconoce si el albendazol o sus metabolitos se secretan en la leche materna humana. Por lo tanto, ZENTEL®no debe de ser utilizado durante la lactancia, a menos que se considere que los beneficios potenciales sobrepasan a los posibles riesgos asociados con el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas: Se utilizaron los datos de estudios clínicos extensos para determinar la frecuencia de muy frecuente a rara de eventos adversos. Las frecuencias asignadas a todos los otros eventos adversos (por ejemplo < 1/1.000) fueron principalmente determinadas usando los datos post comercialización, y se refieren a una tasa de reportes más que a una verdadera frecuencia de reportes. Se utilizó la siguiente clasificación: muy comunes: ≥1/10; comunes: ≥1/100 y < 1/10; no comunes: ≥ 1/1.000 y < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 y < 1/1000; muy raras: < 1/10.000. Alteraciones del sistema immune: raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo eritemas, prurito y urticaria. Alteraciones del sistema nervioso: no comunes: cefalea y mareos. Alteraciones gastrointestinales: no comunes: síntomas del tracto digestivo alto (por ejemplo, dolor epigástrico o abdominal, náusea, vómito) y diarrea. Alteraciones hepatobiliares: raras: elevaciones de enzimas hepáticas. Alteraciones de piel y tejido subcutáneo: muy raras: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha reportado que praziquantel incrementa los niveles plasmáticos del metabolito activo del albendazol.

Alteraciones en los resultados de laboratorio: A dosis bajas y por la brevedad en el tratamiento, no se ha informado de alteraciones con parámetros de laboratorio que establezcan una relación causal con el albendazol.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El albendazol presenta efecto teratogénico y embriotóxico en ratas y conejos. Fue negativa la evidencia de mutagénesis y genotoxicidad en pruebas in vitro ein vivo(incluyendo la prueba de Ames). En estudios de toxicidad a largo plazo efectuados en ratas y ratones con dosis diarias por arriba de 30 veces de las dosis recomendadas para el humano, no se observó formación tumoral relacionada con el tratamiento.

Dosis y vías de administración: Vía de administración: oral.

Si los pacientes no curan después de tres semanas, está indicado un segundo tratamiento. No son necesarios procedimientos especiales como el ayuno o el uso de laxantes. Las tabletas pueden ser deglutidas, masticadas o trituradas o tomadas con agua.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis, se deberán adoptar medidas sintomáticas (lavado gástrico) y tratamiento general de apoyo.

Presentación(es): Caja de cartón con 3 y 5 frascos con 10 ml (200 mg/5 ml). Frasco con 10 y 30 ml (200 mg/5 ml). Caja con 2, 6 y 10 tabletas de 200 mg. Caja con 5 y 10 tabletas de 400 mg.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Agítese antes de usarse. No se use en el embarazo. Evitar el embarazo un mes después de su administración. El uso de este medicamento durante la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: GlaxoSmithKline México S.A. de C.V. Calz. México-Xochimilco No. 4900, Col. San Lorenzo Huipulco, C.P. 14370, México D.F. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 036M82 SSA IV y 037M82 SSA IV.

Clave de IPPA: Suspensión CEAR-07330022070009/RM 2007, Tabletas CEAR-07330022070010/RM 2007, Aviso No. de Entrada: 07330010481347 SSA 2007