TINIASIL

Denominación genérica: Ketoconazol.

Forma farmacéutica y formulación: Ovulo. Cada óvulo contiene: ketoconazol 400 mg, excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en el tratamiento local de candidiosis vulvovaginal aguda o crónica. En casos de candidiosis vulvovaginal recurrente, el tratamiento local debe ser combinado para el control del reservorio gastrointestinal de Candida spp.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia:ketoconazol es un derivado sintético dioxolano del imidazol, que presenta una potente actividad antimicótica contra levaduras y dermatófitos. Ketoconazol presenta una gran actividad en la candidiosis vaginal experimental en ratas. Farmacocinética:los estudios en ratas, perras embarazadas o no y en mujeres voluntarias, muestran que la absorción intravaginal es insignificante en todos los casos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Si ocurre una reacción alérgica o de sensibilización, se debe discontinuar el tratamiento. Se deben observar medidas generales de higiene para controlar los focos de infección y reinfección. Se debe recomendar una terapia apropiada cuando el compañero sexual tiene infección también. Uso en embarazo:puede producirse absorción intravaginal, pero limitada. Por tanto, sólo deberá utilizarse en mujeres embarazadas cuando a juicio del médico las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos. Los niveles del ingrediente activo en la leche humana son demasiado bajos para tener significancia clínica.

Reacciones secundarias y adversas: Han sido observados muy pocos casos de irritación local, prurito y sensación de ardor, especialmente al inicio del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se debe evitar el contacto con productos anticonceptivos a base de látex como diafragmas o condones y ciertos productos vaginales, ya que el material de estos puede dañarse.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existe información.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay datos que se relacionen con efectos carcinogenéticos, mutagenéticos, teratogénicos o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Episodios leves de candidiosis vulvovaginal: un óvulo al día por 3 días. Candidiosis vulvovaginal severa:un óvulo vaginal al día por 5 días consecutivos. En caso de infección crónica recidivante, el tratamiento puede ser administrado intermitentemente por varios meses. Un óvulo es administrado diariamente por 3 o 5 días consecutivos, iniciando el primer día después de la menstruación.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Debido a su forma farmacéutica y su vía de administración, una intoxicación es altamente improbable. Si, sin embargo, ocurre una ingesta accidental, el apropiado tratamiento sintomático, incluyendo lavado gástrico, debe ser realizado.

Presentación(es): Caja con 5 óvulos de 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco entre 15 y 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler S.A. de C.V. Prolongación ingenieros militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P.11210.

Número de registro del medicamento: 636M2003 SSA IV.

Clave de IPPA: LEAR 03360700018/R2003