ERBITRAX

Denominación genérica: Terbinafina.

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: clorhidrato de terbinafina 1 g, excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Antimicóticos. Está indicado en: infecciones micóticas de la piel y uñas causadas por dermatófitos como Trichophyton(por ejemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Mycrosporum canisy Epidermophyton floccosum. Infecciones cutáneas por levaduras causadas por el género Candida(por ejemplo, Candida albicans). Pitiriasis (tiña) versicolor debida a Pityrosporum orbiculare(también conocido por Melassezia furfur).

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades:la terbinafina es una alilamina que posee un amplio espectro de actividad antimicótica. A bajas concentraciones, la terbinafina es fungicida contra los dermatófitos, mohos y hongos dimórficos. La actividad frente a las levaduras es fungicida o fungistática, según la especie. La terbinafina altera específicamente la biosíntesis de los esteroles fúngicos en una fase inicial. Ello conduce a un déficit de ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo cual da por resultado la muerte celular micótica. La terbinafina actúa por inhibición de la escualeno-epoxidasa en la membrana celular micótica. La enzima escualeno-epoxidasa no está vinculada al sistema citocromo P-450. La terbinafina no influye sobre el metabolismo de las hormonas u otros fármacos. Tiene un rápido inicio de acción y puede ser efectivo con una duración corta del tratamiento. Menos del 5% de la dosis es absorbida después de la aplicación a humanos; la exposición sistémica es muy leve.

Contraindicaciones: Está contraindicado en pacientes con un historial de hipersensibilidad a la terbinafina o a algunos excipientes contenidos en la crema.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:los estudios de toxicidad fetal y de fecundidad en animales no señalan ningún efecto adverso. Ya que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, no se administrará durante el embarazo, a menos que las posibles ventajas sean superiores a los riesgos potenciales. Lactancia:se excreta en la leche materna. Si el tratamiento es tópico, las pequeñas cantidades absorbidas por la piel parecen no afectar al infante.

Reacciones secundarias y adversas: Enrojecimiento o prurito ocurren ocasionalmente en el sitio de la aplicación; sin embargo, rara vez se tiene que discontinuar el tratamiento por esta razón. Estos síntomas se deben distinguir de las reacciones alérgicas que son raras pero requieren discontinuación del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen interacciones medicamentosas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se desconocen hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Cutánea. La duración del tratamiento varía según la indicación y gravedad de la infección. Infecciones cutáneas:puede ser aplicada una o dos veces al día. Limpie y seque perfectamente las áreas afectadas antes del tratamiento. Aplique la crema en la piel afectada y área subyacente en capa delgada y frote ligeramente. En caso de infecciones intertriginosas (submarinas, interdigitales, interglúteas e inguinales), la aplicación puede ser cubierta con una gasa, especialmente en la noche. Uso en las personas de edad avanzada:no existen pruebas que indique que los ancianos necesiten dosis diferentes o que experimenten efectos secundarios distintos de los pacientes más jóvenes. La crema tiene las mismas indicaciones tanto en pacientes adultos como en niños, así como la misma forma de aplicación y la duración del tratamiento. Duración probable del tratamiento: tinea corporis, cruris:1 a 2 semanas. Tinea pedis:cuando se aplica dos veces al día, 1 semana de tratamiento es suficiente. Candidiasis cutánea:1 a 2 semanas. Pitiriasis versicolor:2 semanas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado casos de sobredosis. Sin embargo, si es ingerido en forma inadvertida, es de esperar que se presente dolor de cabeza, náusea, dolor epigástrico y mareo. Se ha reportado sólo un caso de sobredosificación accidental de tabletas (250 mg) después de ingerir 4 g se presentó náusea, dolor epigástrico y mareo.

Presentación(es): Caja con tubo con 15 y 30 g crema.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de protección: Sólo para uso externo. Evite el contacto con los ojos. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Suspéndase su uso en caso de irritación. Consérvese el tubo bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Nombre y domicilio del laboratorio: Loeffler, S.A. de C.V. Prolongación Ingenieros Militares No. 76. San Lorenzo Tlaltenango, Delegación Miguel Hidalgo. México, D.F., C.P. 11210.

Número de registro del medicamento: 107M2004 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-06330022790003/RM 2006