MICETAL

Denominación genérica: Flutrimazol.

Forma farmacéutica y formulación: Forma farmacéutica: Solución; Crema; Gel (champú). Solución: cada 100 ml de solución contienen: flutrimazol 1 g, vehículo cbp 100 ml. Crema: cada 100 g de crema contienen: flutrimazol 1 g, excipiente cbp 100 g. Gel (champú): Cada 100 gramos de gel (champú) contienen: flutrimazol 1 g, excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: MICETAL®Flutrimazol Solución y Crema es un antimicótico de amplio espectro que está indicado en el tratamiento tópico de diversas infecciones por dermatófitos. Tiñas de diversas localizaciones como: del cuerpo, crural, de mano, de pie, de pelo, de uña, micosis en membranas mucosas debida a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporumcanis, Epidermophyton floccosum. así como en el tratamiento de la Candida tropicalis, albicans, parapsilosis, guilliermondii, krusei,Torulopsis glabrata, Trichophytontonsuransschoenleinii,gypseum, cutánea, vulvitis y pitiriasis versicolor. MICETAL®solución también está indicado en el tratamiento de la dermatitis seborreica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale. MICETAL®Flutrimazol Gel (champú) está indicado para la tiña capitis y tiñas de las zonas cubiertas por piel cabelluda, como la dermatitis seborreica, cuando se sospeche o se demuestre la presencia de de Pityrosporum ovale.

Farmacocinética y farmacodinamia: MICETAL®es un antimicótico tópico perteneciente al grupo de los imidazoles. Actúa interfiriendo con la biosíntesis de los esteroles, específicamente interfiere en la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad de la enzima lanosterol-14a-demetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del hongo, aumentando su permeabilidad lo que produce alteraciones importantes en los constituyentes celulares del mismo. Por las características físico-químicas de MICETAL®, de la dosis aplicada a la piel el 98.5% se localiza en los estratos espinoso, granuloso y lámina basal de la piel. Unicamente el 1.46% se elimina a través de la orina dentro de las primeras 24 horas de su aplicación. Esta distribución y concentración explican la eficacia de MICETAL®en las dermatomicosis. El espectro de levaduras estudiadas incluye Candida albicans, C. tropicalis, C. parapsilosis, C. guiliermondii, C. kruseiy Torulopsis glabrata.Las concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) probadas están situadas en su mayoría en el rango; para Candida2,5 a 5,9 mcg/ml; Trichophyton < 0,6 mcg/ml; Scopulariopsis0,15 a 0,6 mcg/ml; Asperguillus1,2 a 2,5 mcg/ml. En general la IC50para MICETAL®se sitúa en 0,071 mM. Las cepas de hongos filamentosos que han sido valoradas incluyenAspergillus niger, A. fumigatus, A. nidulansy Scopulariopsis brevicaulis. Las CMIs de cepas de Aspergillusestán en un rango de 0,25 a 2,50 mcg/ml. Frente a ScopulariopsisMICETAL®presentó CMIs en un rango de 0,15 a 0,60 mcg/ml. La mínima absorción percutánea de MICETAL®prácticamente nulifica el riesgo de la aparición de efectos tóxicos sistémicos.

Contraindicaciones: MICETAL®está contraindicado en aquellos sujetos que presentan antecedentes de hipersensibilidad a los antimicóticos imidazólicos o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: MICETAL®: exclusivo uso externo, no deberá aplicarse en áreas mucosas ni por vía oftálmica, evítese el contacto con los ojos. MICETAL®Gel (champú), exclusivo para uso en piel cabelluda y zonas pilosas. Evite el contacto con ojos y mucosas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existe suficiente experiencia clínica con MICETAL®solución dérmica en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Sólo en el 3,2% de los casos se puede presentar discreto ardor, prurito y/o eritema en la zona de aplicación.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios en animales han demostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos, teratogénicos, carcinogénicos ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Exclusiva aplicación tópica cutánea. MICETAL®Solución y Crema: aplicar una vez al día cubriendo con MICETAL®solución en cantidad suficiente toda la zona afectada. El período de tratamiento sugerido es: Tinea pedis(pie de atleta) y micosis interdigitales 4 semanas, Tinea corporis(cuerpo) 2 a 3 semanas, Pitiriasis versicolor 1 a 2 semanas, Candidiasiscutáneas superficiales 2 a 4 semanas. El médico determinará la duración del tratamiento y frecuencia de repetición de acuerdo a las características de cada caso individual. MICETAL®Gel (champú): exclusiva aplicación en piel cabelluda y áreas cubiertas por cabello. Adultos y niños mayores de 10 años, aplicar 3 veces por semana durante 4 semanas. El gel (champú) debe ser aplicado en cantidad suficiente sobre piel cabelluda o áreas adyacentes con un suave masaje o fricción, dejándolo actuar 3 a 5 minutos antes de enjuagar.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con MICETAL®Flutrimazol Solución, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. En caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado, si es necesario.

Presentación(es): MICETAL®Solución: caja de cartón con frasco polietileno de alta densidad blanco con 30, 60 y 75 ml de solución con bomba dosificadora a rosca. MICETAL®Crema: caja de cartón con tubo de aluminio con recubrimiento interior de resina epoxifenólica con 30, 60 y 90 g. MICETAL®Gel (champú): frasco de polietileno de alta densidad con 100 g.

Recomendaciones para el almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Uso externo, no se aplique en mucosas. Evítese el contacto con los ojos. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios HORMONA S.A. de C.V., Blvd. M. Avila Camacho No. 470, Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, Edo. de México. ®Marcas registradas.

Número de registro del medicamento: 133M2002, 69891y 385M2001SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-209011/R2002