BACTOCIN

Denominación genérica: Ofloxacina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: oflaxacina 200 mg o 400 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Quimioterápico, bactericida de amplio espectro. Infecciones de vías respiratorias altas y bajas: neumonía, bronconeumonía, pleuritis, pleuresía, empiema. Infecciones gastrointestinales: fiebre tifoidea, gastroenteritis, colitis, diarreas bacterianas, proctitis. Infecciones de las vías urinarias: pielonefritis, uretritis, prostatitis, epididimitos y nefrolitiasis. Infecciones de piel y tejidos blandos: impétigo, celulitis, acné con globata, quemaduras, flemones, furunculosis, linfangitis, mastitis. Septicemia. Infecciones ginecológicas: vulvitis, ninfitis, bartolinitis, vaginitis, cervicitis, metritis, anexitis, salpingitis, ovaritis. En el pre y postoperatorio. En gonorrea complicada y no complicada. Infecciones de vías biliares: colecistitis y colangitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: Actúa sobre el DNA bacteriano desestabilizando la estructura de los ácidos ribonucleicos e inhibiendo la síntesis proteica, con lo que las bacterias mueren. Esto lo hace inhibiendo la acción de las subunidades alfa de la DNA girasa o topoisomerasa tipo II, que es la responsable del superenrollamiento del DNA, para que quede dentro del cromosoma y facilite la transcripción y replicación de las bacterias. Con esto, la síntesis del RNA mensajero y de proteínas se vuelve incontrolable con formación de exonucleasas y degradación del DNA cromosómico. Esto lo efectúa BACTOCIN®a concentraciones bajas, y a concentraciones más altas, inhibe la síntesis de RNA. BACTOCIN®actúa sobre las bacterias, tanto en su fase de reposo como de multiplicación, a diferencia de otros antibacterianos que solamente actúan en la fase de multiplicación.

Contraindicaciones: No debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a la ofloxacina ni a menores de 18 años. Se debe tener precaución en pacientes con padecimientos hepáticos o renales graves y con los que se tengan antecedentes de crisis convulsivas, y si las padecen, deben estar bajo tratamiento anticonvulsivo.

Precauciones generales: En pacientes con insuficiencia renal, la dosis de BACTOCIN®(ofloxacina) debe ser ajustada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No debe administrarse durante el embarazo ni la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: BACTOCIN®es generalmente bien tolerado y en algunos casos y en personas sensibles puede presentarse: náuseas, vómito, diarrea, anorexia y cefalea que no ameritan la suspensión del tratamiento. Existen algunos reportes de problemas tendinosos y algunas reacciones músculoesqueléticas que presentan artralgias y dolores musculares.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No debe administrarse simultáneamente con antiácidos porque pueden disminuir su absorción.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En algunas ocasiones puede haber aumento del recuento medio de eosinófilos, pero puede estar relacionado con la infección. No produce alteración de las pruebas funcionales hepáticas o renales ni sobre los electrolitos plasmáticos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: ofloxacina no ha demostrado potencial de mutagenicidad con pruebas llevadas a cabo de: intercambio cromátido gemelo, síntesis de DNA no programado, mutación inversa aberración cromosomal (in vitro e in vivo)micronúcleos y letal dominante. Teratogénesis: en fetos de ratas se observó retardo en el crecimiento de éstos con no menos de 90 mg/kg y variaciones en el esqueleto con dosis de 810 mg/kg de peso; sin embargo, no se observó teratogénesis hasta con dosis de 810 mg/kg. En conejos no se observó teratogénesis hasta con 160 mg/kg. Fertilidad: no se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas de ambos sexos, ni en los fetos, después de la administración de 360 mg/kg. Antigenicidad: no se encontró después de haber llevado a cabo en ratas pruebas de anafilaxia sistemática, reacción de PCA, reacción de hemoaglutinación y reacción de precipitación. Tampoco se encontró en conejos con la prueba de PCA y hemoglutinación, ni en ratas con la prueba de detección específica de anticuerpos IgE.

Dosis y vía de administración: Oral. En infecciones de vías respiratorias 1 tableta (400 mg) cada 12 horas durante 5 a 10 días o 2 tabletas (200 mg) cada 12 horas según el tipo y el sitio de la infección. En infecciones gastrointestinales 1 (400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 días o de 2 a 3 semanas si es Fiebre Tifoidea. Infecciones de vías urinarias 1(400 mg) a 2 (200 mg) tabletas cada 12 horas durante 5 a 10 días o más según el tipo, grado y sitio de la infección.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado sobredosificación con BACTOCIN®(ofloxacina). No se conoce ningún antídoto específico. En caso remoto de sobredosificación, deberán tomarse medidas generales: si no se ha absorbido, lavado gástrico; si ya hubo absorción: administración abundante de líquidos y mantenimiento de los signos vitales.

Presentación(es): Caja con 8 y 14 tabletas de 200 mg. Caja con 8 tabletas de 400 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere de receta médica. No se administre este medicamento durante el embarazo, lactancia y menores de 18 años.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por Grimann®, S.A. de C.V., Circuito Nemesio Diez Riega No. 11 Parque Industrial el Cerrillo II C.P. 5200 Lerma, Edo. de México. Distribuido por Laboratorios Hormona®, S.A. de C.V., Hormona No. 2 - B Col. Andrés Atoto, C.P. 53500 Naucalpan de Juárez, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 177M89 SSA IV.

Clave de IPPA: EEAR-06330021990005/RM 2006