FLUOMEX

Denominación genérica: Acetónido de fluocinolona

Forma farmacéutica y formulación: Crema. Cada 100 g contienen: Acetónido de fluocinolona 0.01g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: Corticosteroide tópico de uso dérmico, indicado para el tratamiento de padecimientos inflamatorios, alérgicos y pruriginosos de piel y mucosas tales como: fotodermatitis, psoriasis, psoriasis intertriginosa, dermatitis atópica, seborreica, eccematosa y exfoliativa, casos severos de dermatitis por contacto, liquen plano, liquen simple crónico, eccema numular, mixedema pretibial, necrobiosis lipoídica, eritrodermia, neurodermatitis, prurigo nodular, lupus eritematoso discoide, dermatitis exfoliativa, intertrigo.

Farmacocinética y farmacodinamia: La absorción del acetónido de fluocinolona en forma tópica, al igual que cualquier otro corticosteroide, está determinada por varios factores entre los que se encuentran la integridad de los tegumentos, el vehículo empleado y el uso de vendajes aumenta considerablemente la absorción percutánea. Aún en la piel intacta, el acetónido de fluocinolona puede absorberse en cantidades pequeñas, aumentando su absorción cuando existe inflamación u otros procesos que dañan la piel. Una vez absorbido, sigue todos los pasos farmacocinéticos que realizan los corticosteroides que alcanzan la circulación sistémica. Su unión a proteínas es variable y es metabolizado en el hígado y excretado a través de vías urinarias. Algunos de sus metabolitos se excretran por la bilis. No está suficientemente claro el mecanismo antiinflamatorio del acetónido de fluocinolona administrado por vía tópica, aunque se sabe que el acetónido de fluocinolona presenta acciones inmunosupresoras y antiinflamatorias que están intimamente ligadas puesto que son el resultado de la inhibición de las funciones específicas de los leucocitos; estos efectos son la consecuencia directa de la inhibición inducida por el acetónido de fluocinolona sobre la producción y acción de las linfocinas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, tuberculosis cutánea, infecciones ocasionadas por virus de herpes simple y varicela. No debe aplicarse en el conducto auditivo externo ni el pabellón de la oreja perforada.

Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen reportes de efectos secundarios en humanos, atribuibles al uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, sin embargo, no se recomienda su uso en zonas extensas ni por periodos prolongados durante el primer trimestre del embarazo.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse ardor, prurito, irritación, resequedad, foliculosis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica por contacto, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías, erupción miliar.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El uso prolongado del acetónido de fluocinolona pude causar atrofia de la piel y del tejido subcutáneo. En áreas intertriginosas, flexoras o en la cara, este tipo de problemas pueden presentarse aún cuando el medicamento sea utilizado por períodos cortos. La administración de acetónido de fluocinolona en niños, deberá limitarse al periodo de tratamiento más corto y a la menor cantidad compatible con un régimen terapéutico efectivo. En pacientes (y niños en particular) que reciben grandes cantidades de acetónido de fluocinolona aplicado en zonas extensas o cuando se administra mediante técnica oclusiva, deberán efectuarse evaluaciones en busca de supresión hipotálamo-hipofisiaria-adrenal (tales como: cortisol urinario libre y pruebe de estimulación de A.C.T.H.). En caso de encontrar supresión, la dosis deberá reducirse o en su defecto, deberá descontinuarse el tratamiento. En caso de infecciones virales, fúngicas o bacterianas, deberá emplearse, además, el antiviral, antifúngico o antibacteriano adecuado. Si no se observa rápidamente una respuesta, deberá descontinuarse el tratamiento con acetónido de fluocinolona hasta que la infección se encuentre controlada. El uso de corticosteroides tópicos en áreas cercanas a los ojos, por periodos prolongados, puede provocar cataratas o glaucoma. En humanos no se ha encontrado relación alguna entre el uso del acetónido de fluocinolona y efectos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis. Asimismo, no se ha relacionado con alteraciones de la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Cutánea en capa delgada. Para cura oclusiva, aplicar sobre las lesiones una capa delgada de FLUOMEX y cubrir éstas con un apósito. Mantener el apósito durante 24 horas, pasadas las cuales se retira éste y se repite el tratamiento. Para cura abierta, aplicar en la zona afectada, una pequeña cantidad de FLUOMEX, dos a tres veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Rara vez ocurren reacciones de sobredosificación cuando se administra por vía cutánea. Esto puede ocurrir cuando el área donde se aplica está lesionada y es de gran dimensión, porque puede absorberse y actuar sistémicamente. En este caso el tratamiento es sintomático y habrá que reducir su aplicación o retirar el medicamento.

Presentación(es): Caja con tubo con 15 mg. Caja con tubo con 20 mg. Caja con tubo con 40 mg.

Recomendaciones para el almacenamiento: Conservese el tubo bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: PRECIMEX, S.A. de C.V., Km 52.8 Carr. Naucalpan Toluca Eje 1 Norte Manz. C Lote 3 Ampliación Parque Industrial Toluca 2000, Toluca, 50200, Edo de México.

Número de registro del medicamento: 73670 S.S.A. IV.

Clave de IPPA: CEAR-201927/RM2001.