ATLC

2028 | Laboratorio GRIN

Descripción

Principio Activo: Triamcinolona,
Acción Terapéutica: Corticosteroides

Prospecto

Denominación genérica: Acetónido de triamcinolona.

Forma farmacéutica y formulación: Polvo para suspensión 40 mg: cada frasco con polvo para suspensión contiene: acetónido de triamcinolona 40,0 mg. Hecha la mezcla, cada 100 ml contiene: acetónido de triamcinolona 80,0 mg. Vehículo cbp 100,0 ml. Polvo para suspensión 200 mg: cada frasco con polvo para suspensión contiene: acetónido de triamcinolona 200,0 mg. Hecha la mezcla, cada 100 ml contiene: acetónido de triamcinolona 80,0 mg. Vehículo cbp 100,0 ml. Diluyente recomendado: solución salina balanceada para irrigación ocular.

Indicaciones terapéuticas: Antiinflamatorio para el tratamiento y profilaxis de: edema macular diabético; neovascularización coroidea secundaria a degeneración macular relacionada con la edad; neovascularización coroidea secundaria a histoplasmosis ocular; edema macular en oclusión de vena central de retina; edema macular cistoide postcirugía de catarata; desprendimiento de retina exudativo; adyuvante en vitrectomía para visualizar el vítreo, la corteza vítrea posterior y la membrana limitante interna; edema macular cistoide en retinitis pigmentosa; uveítis crónica; retinopatía diabética proliferativa; glaucoma neovascular.

Farmacocinética y farmacodinamia: El corticoesteroide acetónido de triamcinolona (C24H31FO6) es un polvo cristalino blanco, prácticamente insoluble en agua y muy soluble en alcohol deshidratado. Es el derivado más potente de la triamcinolona, siendo aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona. Es absorbido rápidamente por vía oral y por completo por vía IM; después de su administración intravenosa, su vida media es aproximadamente de 88 minutos, el volumen de distribución (Vd) es de 99,5 l (± 27,5 del SD) y la depuración de 45,2 l/h (± 9,1 del SD). Se distribuye ampliamente a músculos, hígado, piel, intestinos y riñones, cruza la placenta y se distribuye en la leche materna. Es metabolizado en el hígado; en estudios con animales, se han identificado tres metabolitos con menor actividad antiinflamatoria: 1) acetónido 6b-hydroxitriamcinolona, 2) acetónido 21-carboxitriamcinolona y 3) acetónido 21-carboxi-6b-hidroxitriamcinolona, que son eliminados principalmente por excreción renal. Al administrarse en suspensión por vía intraocular (intravítrea), libera lentamente el activo debido a su insolubilidad en agua, por lo que se lo considera de larga duración. La permanencia clínicamente observada de la triamcinolona en el vítreo tras ser inyectada en animales de experimentación fue de 23,3 días y una vida media de 1,6 días. Un estudio en humanos con pacientes no vitrectomizados muestra que, después de una inyección de 4 mg, su vida media es de 18,6 días y que había concentraciones medibles después de aproximadamente 3 meses (93 ± 28 días), mientras que en pacientes con vitrectomía, la vida media es más corta (3,2 días). Otros estudios muestran que ojos vitrectomizados o afáquicos presentan menor permanencia de la triamcinolona en el humor vítreo (16,8 a 6,5 días) en comparación con los casos control (41 días); esto posiblemente a una mayor eliminación por vía anterior y posterior y a una mayor disolución en una cavidad llena de humor acuoso. Difunde a través de las membranas celulares y forma complejos con los receptores citoplasmáticos específicos. Estos complejos penetran en el núcleo de la célula, se unen al DNA y estimulan la transcripción del mRNA y la posterior síntesis de las enzimas responsables de los efectos de los corticosteroides sistémicos. Sin embargo, estos agentes pueden suprimir la transcripción del mRNA en algunas células (linfocitos). Como antiinflamatorio, inhibe la acumulación de células inflamatorias, incluyendo macrófagos y leucocitos, en las zonas de inflamación. Inhibe la fagocitosis, la liberación de enzimas lisosómicas y la síntesis o liberación de algunos mediadores químicos de la inflamación. Como inmunosupresor, reduce la concentración de linfocitos dependientes del timo, monocitos y eosinófilos. Disminuye la unión de las inmunoglobulinas a los receptores celulares de superficie e inhibe la síntesis o liberación de interleucinas, y reduce la importancia de la respuesta inmune primaria.

Contraindicaciones: Contraindicado en pacientes con: hipersensibilidad al acetónido de triamcinolona, historial de hipertensión ocular secundaria, infecciones de la piel periocular debidas a hongos, virus o bacterias, glaucoma, algunos casos de queratitis herpética y en cualquier evidencia de infección ocular.

Precauciones generales: Aumenta el riesgo de infección durante el tratamiento; en pacientes geriátricos y pediátricos, aumenta el riesgo de reacciones adversas. Las inyecciones se repetirán con una frecuencia no superior a tres semanas. Luego de cada una, se deberá guardar reposo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo:no existen estudios adecuados en humanos. Puede ocurrir hipoadrenalismo en niños de madres que reciben corticoesteroides durante el embarazo; tales infantes deben ser observados cuidadosamente. Estudios con animales reportan casos de bajo peso al nacer y/o de parto prematuro. El uso del medicamento durante el embarazo sólo está indicado cuando el riesgo-beneficio lo justifique. Lactancia:aunque no se han reportado efectos adversos con dosis bajas, se debe tener precaución en su uso durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Destacan por su frecuencia la hipertensión ocular y la catarata. La hipertensión ocular puede ser controlada con terapia antiglaucomatosa tópica, restableciéndose habitualmente los valores normales a medida que va desapareciendo el efecto del corticoide; sin embargo, puede existir riesgo de hipertensión no controlable precisando la realización de un procedimiento quirúrgico filtrante. Otras complicaciones muy poco frecuentes son: queratitis herpética y glaucoma de ángulo cerrado.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aumenta el riesgo de hepatotoxicidad cuando se emplea simultáneamente con dosis elevadas de paracetamol o en tratamientos crónicos. Aumenta el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal con los antiinflamatorios no esteroides. La anfotericina B parenteral puede provocar hipokalemia severa en asociación con glucocorticoides. El uso de antiácidos disminuye la absorción de la dexametasona. Debido a su actividad hiperglucemiante intrínseca, puede ser necesario ajustar las dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales. El uso junto con glucósidos digitálicos aumenta la posibilidad de arritmias. Aumenta el metabolismo de la mexiletina, disminuyendo su concentración plasmática. No se recomienda la administración de vacunas de virus vivos, ya que puede potenciar la replicación de los virus de la vacuna.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Monitorizar hemoglobina, sangre oculta en heces, niveles de potasio y glucosa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Un estudio en ratas durante dos años indica que el acetónido de triamcinolona no causó ninguna carcinogenicidad relacionada con el tratamiento con dosis orales hasta 1,0 mg/kg. Otro estudio de dos años en ratones muestra que el acetónido de triamcinolona no causó ninguna carcinogenicidad al emplear dosis orales de hasta 3,0 mg/kg. No se han detectado evidencia de mutagenicidad en pruebas in vitro(prueba reversa de la mutación en salmonelas y prueba de la mutación en células del ovario del hámster) debida al acetónido de triamcinolona. No existe evidencia de efectos teratogénicos. En ratas masculinas y femeninas, el acetónido de triamcinolona no cambia la tasa del embarazo con dosis orales de hasta 15,0 mg/kg.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:intraocular. Léase instructivo anexo. Dosis:la que el médico señale. Preparación del frasco vial de 5 ml con 40 mg:tome 1 ml de los 50 ml de la solución salina balanceada que habrá de usarse durante la cirugía. Adicione el ml al frasco vial que contiene 40 mg del producto. Agite vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea. Extraiga del frasco vial la totalidad de la suspensión obtenida e incorpore al resto de la solución salina balanceada de la cual se extrajo (0,8 mg/ml). Preparación del frasco vial de 20 ml con 200 mg:tome 5 ml de los 250 ml de la solución salina balanceada que habrá de usarse durante la cirugía. Adicione los 5 ml al frasco vial que contiene 200 mg del producto. Agite vigorosamente hasta obtener una suspensión homogénea. Extraiga del frasco vial la totalidad de la suspensión obtenida e incorpore al resto de la solución salina balanceada de la cual se extrajo (0,8 mg/ml). Las siguientes indicaciones aplican para cualquiera de las 2 presentaciones:la suspensión obtenida no debe emplearse como infusión primaria durante la vitrectomía debido a que las partículas del activo pueden afectar la visibilidad del cirujano. Se recomienda iniciar la cirugía conectando de manera tradicional a la línea de infusión solución salina balanceada y proceda a realizar la vitrectomía central lo más completamente posible. Hecho lo anterior, conecte la suspensión a la línea de infusión de solución intravítrea por medio de una "Y" o una llave de paso y realice un intercambio fluido-fluido hasta obtener una cavidad vítrea homogéneamente ocupada por la suspensión. Se recomienda impregnar la cavidad vítrea con suspensión durante algunos minutos mediante irrigación-aspiración para, posteriormente, cerrar el paso a la suspensión y reiniciar la infusión exclusiva de solución salina balanceada, removiendo gradualmente las partículas del activo. Realizado el paso anterior suele ser más fácil la visualización de la corteza vítrea posterior residual, del vítreo anterior residual y de la membrana limitante interna (aunque para lograr impregnar esta última se requiere una segunda infusión de la suspensión una vez que se ha removido la hialoides posterior). Proceda con la técnica quirúrgica indicada. Para procedimientos en los cuales es necesaria específicamente la remoción de la membrana limitante interna (edema macular, agujero macular, etc.), para mejores resultados se recomienda una irrigación directa y dirigida hacia el área macular; lo anterior puede lograrse habiendo removido en esta zona la hialoides posterior, al conectar directamente la línea que contiene la suspensión a la cánula de irrigación intraocular preferida por el cirujano y dirigiendo el flujo hacia el área a tratar. A criterio del médico tratante, algunos casos podrán verse beneficiados si se lleva a cabo un último intercambio fluido-fluido que deje al final de la cirugía una cavidad vítrea ocupada por la suspensión que contiene la suspensión.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay evidencia clínica de un síndrome agudo por sobredosificación con acetónido de triamcinolona. Las dosis repetidas pueden ocasionar lo siguiente: rubor facial, obesidad central, hipertensión, psicosis, alucinaciones, diabetes, hiperlipidemia, úlcera péptica, incremento de la susceptibilidad para las infecciones, desbalance de fluidos y electrolitos. Cuando se consume en cantidades excesivas, puede ocurrir hipercorticismo sistémico y supresión adrenal.

Presentación(es): Venta al público: ATLC Polvo para suspensión 40 mg: caja con polvo para suspensión con el equivalente a 40 mg de acetónido de triamcinolona, libre de conservadores. ATLC Polvo para suspensión 200 mg: caja con polvo para suspensión con el equivalente a 200 mg de acetónido de triamcinolona, libre de conservadores.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento en el embarazo y la lactancia sólo será bajo la responsabilidad del médico. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle, 03100. México D.F.

Número de registro del medicamento: 063M2006 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-05330060102889/R2006

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Indicado para el tratamiento de:

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