OPTHAVIR

Denominación genérica: Aciclovir.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada gramo contiene: aciclovir 30,0 mg. Excipiente cbp 1,0 g

Indicaciones terapéuticas: OPTHAVIR está indicado para tratar padecimientos oculares causados por el virus del herpes simple.

Farmacocinética y farmacodinamia: El aciclovir en un potente agente antiviral contra el virus del herpes simple tipo I y II y del virus de varicela zóster. Una vez que penetra la célula, es convertido a la forma activa trifosfato de aciclovir; este actúa como inhibidor del sustrato DNA polimerasa viral evitando la síntesis del DNA viral sin afectar otros procesos celulares. Las concentraciones antivirales en el humor acuoso se deben a la rápida absorción del aciclovir a través del epitelio corneal y de los tejidos oculares superficiales. Después de la aplicación tópica, no se ha detectado aciclovir en la sangre; en la orina se han detectado trazas, pero estas no tienen efecto terapéutico significativo.

Contraindicaciones: OPTHAVIR está contraindicado en pacientes con historial de hipersensibilidad al aciclovir o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Se ha reportado ardor y picazón, con menos frecuencia prurito y ocasionalmente erosión superficial. Los ungüentos oftálmicos pueden retrasar la cicatrización de las heridas cornéales.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios en animales de laboratorio en los que se administró aciclovir, vía sistémica, a concentraciones superiores a las indicadas en el humano no mostraron efectos adversos; sin embargo, no se han realizados estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que su uso en esta condición queda a juicio del médico. Es posible que la droga pase a la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: Un bajo porcentaje de pacientes ha reportado ardor leve y transitorio después de la aplicación de OPTHAVIR. También se ha reportado blefaritis, las cuales desaparecen al concluir el tratamiento

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aplicado de forma sistémica, no se tienen reportados interacciones con ningún medicamento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados a largo plazo en animales de laboratorio indicaron que el aciclovir no es carcinogénico. Asimismo, se constató que el aciclovir no es mutagénico. Los estudios en ratas y perros han reportado que solamente a dosis muy superiores a las terapéuticas aciclovir tiene efectos reversibles en la espermatogénesis. En humanos, no se tienen estudios definitivos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:aplicar aproximadamente 1 centímetro de ungüento en el saco conjuntival, hasta 5 veces al día. El tratamiento deberá continuarse por tres días después de desaparecer la sintomatología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe ningún riesgo a las dosis del aciclovir local. En todo caso, se pueden incrementar las reacciones secundarias o adversas. En caso de ingestión accidental, no se esperan signos de efectos adversos.

Presentación(es): Venta al publico: caja con tubo con 4,5 y 8 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios GRIN, S. A. de C. V. Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle, México D. F. C.P. 03100

Número de registro del medicamento: 308M98 SSA.

Clave de IPPA: IEAR-309463/RM2002