OBRYDEX SOLUCION

Denominación genérica: Tobramicina. Dexametasona.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: tobramicina 3,0 mg; fosfato de dexametasona sódica equivalente a 1,0 mg de dexametasona. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: OBRYDEX está indicado en infecciones superficiales del ojo acompañadas de inflamación como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibimianitis causadas por bacterias susceptibles. Como coadyuvante en el tratamiento de infecciones intraoculares severas. También está indicado para el control de la inflamación ocular postoperatoria o postraumática y para evitar la infección de microorganismos susceptibles.

Farmacocinética y farmacodinamia: La tobramicina es un antibiótico bactericida efectivo contra bacterias aeróbicas grampositivas y gramnegativas como: Acinetobacter calcoaceticus,Escherichia coli,Haemophylus influenzae,H. aegyptus, Moraxella locunata,Neisseriay contra microorganismos indolnegativos como: Pseudomona aeruginosa,Staphylococcus aureus,S. epidermidis ySerratia. Aparentemente actúa inhibiendo la síntesis de proteínas al enlazarse irreversiblemente a la subunidad 30s ribosomal. La tobramicina en solución oftálmica se absorbe al humor acuoso después de su aplicación tópica en aproximadamente 15-30 min. La dexametasona tiene una acción antiinflamatoria que se ejerce directamente sobre los tejidos protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a éstas, o sea, una acción supresiva; inhiben el edema, los depósitos de fibrina, la dilatación capilar y la migración de macrófagos al sitio de la inflamación, así como la proliferación capilar y de fibroblastos, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. También poseen acción antialérgica pues inhiben la acción de la histamina (sin antagonizar con ella), al bloquear la acción de la histidina-descarboxilasa, disminuyen la síntesis de prostaglandinas y retardan la regeneración epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías. Aplicados a la córnea, pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraoculares. Su biotransformación ocurre principalmente por vías hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: OBRYDEX está contraindicado en casos de: hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros antibióticos aminoglucósidos. Tuberculosis ocular, queratitis epitelial, afecciones micóticas, herpes simple, infecciones purulentas. Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por alcalis, glaucoma de ángulo abierto o historia familiar de éste.

Precauciones generales: OBRYDEX no se deberá administrar a pacientes con infecciones oculares debidas a virus. Deberá ser usada con precaución en pacientes con abrasión de la córnea. Puede aumentar la presión intraocular, de modo que deberá ser administrado con precaución a los pacientes que padezcan algún tipo de glaucoma.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas; se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. En su uso sistémico, la tobramicina se distribuye en la leche materna y puede ocasionar reacciones alérgicas serias, por lo que no se recomienda el uso de OBRYDEX durante la lactancia. Los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de OBRYDEX durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, con la tobramicina ocurren reacciones de sensibilización: lagrimación excesiva, prurito, dolor ocular, edema del ojo y del párpado, eritema conjuntival. Con el uso excesivo, puede ocurrir queratitis punteada. Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso de la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o esclerótica se encuentran adelgazadas.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El uso concomitante de corticosteroides y tobramicina puede enmascarar signos clínicos de infección por bacterias, hongos o virus. Debido a la presencia de corticosteroide, pueden suprimirse las reacciones de hipersensibilidad al antibiótico o a otros componentes de la fórmula.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de antibióticos previo a la toma de frotis o cultivo puede dar resultados falsos negativos. No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio con el uso tópico de los esteroides.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay estudios bien controlados del uso de la tobramicina en carcinogénesis y mutagénesis. Su uso en aplicaciones tópicas en concentraciones de 50 y 100 mg/kg/día, realizado en ratones, no ha mostrado efectos sobre la fertilidad. Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos; no hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:en infecciones leves, 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas. En infecciones severas, 1 o 2 gotas cada 30 a 60 min. La frecuencia de la administración debe disminuirse a medida que ceda la infección, durante 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación puede favorecer la aparición de las reacciones secundarias. El uso prolongado de esteroides puede provocar glaucoma, daño al nervio óptico, defectos en el campo de la visión y formación de catarata subcapsular posterior. La ingesta accidental no es significativa, dado que la concentración es baja en relación al medicamento sistémico; en todo caso, se pueden presentar ligeros malestares estomacales que son transitorios.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 5 y 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S. A. de C. V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 282M99 SSA IV.

Clave de IPPA: FEAR-207010/R99