DEXAMICIN

Denominación genérica: Dexametasona. Neomicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: 21-fosfato de dexametasona sódica 1,0 mg. Sulfato de neomicina equivalente a 3,0 mg de neomicina base. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: Enfermedades inflamatorias del segmento anterior del ojo asociadas con infección por microorganismos susceptibles a la neomicina. La dexametasona está indicada en blefaroconjuntivitis, episcleritis, queratoconjuntivitis, queratitis por herpes zóster, iritis, iridociclitis, queratouveítis, queratoconjuntivitis química y postoperativo de cirugía ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia: La neomicina es un antibiótico de amplio espectro, efectivo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos como Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella, Enterobacter, Neisseria, Streptococcus pneumoniae, Bacteroidessp. Su absorción tópica es insuficiencia para ocasionar efectos sistemáticos. La dexametasona es un glucocorticosteroide sintético con potencia antiinflamatoria 6 veces mayor que la prednisolona. Esta acción se ejerce directamente sobre los tejidos, protegiéndolos de las noxas inflamatorias evitando su reacción a ésta, o sea, una acción supresiva; inhibe el edema, los depósitos de colágena y la formación de cicatrices asociadas con la inflamación. Posee también acción de la histidina-descarboxilasa, disminuye la síntesis de prostaglandinas y retarda la cicatrización epitelial. Los glucocorticosteroides se absorben por todas las vías. Aplicados a la córnea, pasan al humor acuoso y estructuras adyacentes y producen elevación de la presión intraocular. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática y también renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa principalmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Enfermedades virales, queratitis epitelial por herpes simple, afecciones micóticas, infecciones purulentas, erosión corneal por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis, glaucoma de ángulo abierto, infecciones ocasionadas por microorganismos resistentes a la neomicina.

Precauciones generales: El empleo prolongado de corticosteroides puede causar glaucoma, daño en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual, formación de cataratas. Las infecciones purulentas agudas pueden incrementarse con la presencia de corticosteroides. En las enfermedades que causan adelgazamiento de la córnea, puede haber perforación de ésta con el uso de esteroides. Es conveniente verificar frecuentemente la presión intraocular mientras se esté usando este medicamento. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles, como los hongos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que se recomienda su uso sólo si es absolutamente necesario. Se sabe que los corticosteroides se excretan en la leche materna, por lo que deberá usarse con precaución en la lactancia. No se ha comprobado el potencial de la neomicina sobre estos efectos.

Reacciones secundarias y adversas: La dexametasona puede ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización y perforación del globo ocular si la córnea o la esclerótica se encuentran adelgazadas. El uso prolongado de antibióticos tópicos puede propiciar el crecimiento exagerado de organismos no susceptibles como los hongos. Si esto ocurre o si no se manifiesta disminución del padecimiento original, deberá discontinuarse el medicamento y recurrir al médico. En tratamientos prolongados o con uso intermitente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Los esteroides disminuyen la acción de antibióticos, por lo que debe aumentarse la dosis de estos. Puede desarrollarse antagonismo entre antibióticos, bactericidas y bacteriostáticos si se administran simultáneamente.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación de antibióticos de uso oftálmico, previa a la toma de frotis y cultivo, puede dar resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales de laboratorio han demostrado que la dexametasona tiene efectos teratogénicos. No se ha comprobado el potencial de la neomicina sobre estos efectos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:la dosis será según la severidad del proceso inflamatorio. En casos muy graves, como inflamación postoperatoria severa, se aplicará una gota cada 5 minutos por 5 veces continuando con una gota cada hora durante 2 o tres días. Esta disminución será paulatina, hasta llegar a una gota diaria o cada dos días durante dos semanas, a juicio del médico. En otros cuadros inflamatorios, la dosis se puede iniciarse con una gota cada hora durante 5 veces y disminuir el tratamiento paulatinamente, a juicio del médico, hasta llegar a una dosis de una gota cada tercer día. En todos los casos, nunca se deberá suspender bruscamente el tratamiento.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe ningún riesgo a las dosis de este medicamento. En todo caso, se pueden incrementar las reacciones secundarias o adversas. En caso de ingestión accidental que cause sobredosis, adminístrense líquidos para diluirlo.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 5 y 10 ml. Frasco con gotero con 5 y 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo prolongado de corticoides en aplicación oftálmica es capaz de favorecer la aparición de glaucoma.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 57904 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-100876/RM2001