OXYLIN LIQUIFILM

Denominación genérica: Oximetazolina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: Clorhidrato de oximetazolina 0,25 mg. Vehículo cbp 1,00 ml.

Indicaciones terapéuticas: Conjuntivitis alérgica no infecciosa. Descongestivo y lubricante ocular.

Farmacocinética y farmacodinamia: OXYLIN®LIQUIFILM®es un vasoconstrictor derivado de las imidazolinas con una potente actividad simpaticomimética que se caracteriza por su rápida y persistente acción así como por su fácil dosificación. El efecto de vasoconstricción se realiza por estimulación de los receptores alfa adrenérgicos. La oximetazolina es alrededor de cien veces más potente que la nafazolina y su levonoradrenalina y ha mostrado una actividad receptora hasta mil veces superior en comparación con otros derivados de imidazolina como la tetrahidrozolina, xilometazolina, tenaftoxalina y la tramazolina, según algunos estudios preclínicos (1). Posterior a la instilación de una gota de OXYLIN®LIQUIFILM®, es absorbido por los tejidos oculares externos en una promedio de 24,8 veces más que en los tejidos intraoculares con una diferencia máxima de 44,4 veces durante los primeros 30 minutos(3). OXYLIN®LIQUIFILM®se concentra primordialmente en los tejidos oculares superficiales desplegando una acción sostenida sobre todo a nivel conjuntival, con lo que se asegura una elevada y persistente biodisponibilidad local(3). Su lenta y escasa absorción sistémica elimina prácticamente la eventualidad de cualquier efecto hemodinámico en la frecuencia cardíaca y en la presión arterial (2, 3). La concentración del fármaco en las estructuras superficiales evita efectos colaterales tales como alteraciones en el diámetro pupilar y en la capacidad de acomodación(3, 4), así como un aumento significativo en la presión intraocular(5). El efecto prolongado, favorece además una menor incidencia de efectos tóxicos y de vasodilatación refleja(3, 6).

Contraindicaciones: No se administre en pacientes con glaucoma. Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Los pacientes con hipersensibilidad a otros simpaticomiméticos también pueden ser sensibles a este medicamento. Se debe tomar en cuenta el índice riesgo/beneficio cuando los siguientes problemas médicos estén presentes: enfermedad coronaria, angina e hipertensión arterial (sobre todo sí ocurre una absorción sistémica significativa). En presencia de infección o traumatismo ocular (puede retardar la curación o enmascarar la sintomatología). En presencia de glaucoma de ángulo estrecho o su predisposición (puede precipitarse un ataque por la presencia de midriasis). En hipertiroidismo (puede exacerbar la taquicardia o presión arterial elevada presentes). En los casos de hipersensibilidad a la oximetazolina. Si el paciente utiliza lentes de contacto debe quitárselos antes del empleo de este medicamento. Dosis excesivas y/o uso prolongado pueden desencadenar hiperemia ocular.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se cuenta con estudios relativos al embarazo y la lactancia en humanos. Se recomienda su empleo en estas etapas solamente cuando se considere estrictamente necesario, valorando riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: En pacientes susceptibles, pudiera ocasionarse una dilatación pupilar (midriasis) acompañada de un aumento en la presión intraocular.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se administre conjuntamente con descongestivos oculares tópicos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna conocida.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Aunque en estudios preclínicos en animales no se han observado este tipo de efectos, no se cuenta con estudios bien controlados en humanos.

Dosis y vía de administración: Aplicar 2 gotas 2 veces al día. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En base en las mínimas cantidades de agente activo en la solución, no son de esperarse manifestaciones de sobredosis por ingesta accidental. En caso de sobredosificación, se recomienda efectuar lavado ocular con solución salina libre de preservadores y atención para evaluación de la presión intraocular.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Brasil por: Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda. Av. Guarulhos, 3272 - Guarulhos - Sao Paulo - Brasil. Para: Allergan, S.A. de C.V. Carlos J. Meneses No. 206, Col. Buenavista, C.P. 06350, Deleg. Cuauhtémoc, D.F., México. Distribuido por: BOMI de México, S.A. de C.V. Calle 5 Sur Mz. X Lote 2, Parque Industrial Toluca 2000, C.P. 50200, Toluca, México.

Número de registro del medicamento: 221M87 SSA IV.

Clave de IPPA: 103501CI050002