NAPHACEL OFTENO

Denominación genérica: Nafazolina e hipromelosa.

Forma farmacéutica y formulación: Solución.

Cada ml contiene: clorhidrato de nafazolina 1 mg, hipromelosa 5 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: NAPHACEL OFTENO®está indicado para la mejoría de la hiperemia, el ardor, la resequedad y la sensación de cuerpo extraño debidas a irritación ocular por rayos solares, polvos, aire, aguas cloradas, agentes químicos débiles, exposición a la luz intensa y a cualquier otra condición que provoque irritación ocular leve. Además puede utilizarse como tratamiento complementario en los padecimientos oculares infecciosos o inflamatorios. Ventajas:NAPHACEL OFTENO®reúne en un solo producto la acción vasoconstrictora muy bien tolerada de la nafazolina que produce alivio y bienestar inmediatos al ojo irritado con muy baja incidencia de efectos sistémicos y el suave efecto lubricante de la hipromelosa (conocida anteriormente como metilcelulosa o hidroxipropilmetilcelulosa); juntos hacen un producto muy útil para tratar la hiperemia, la sensación de cuerpo extraño y las molestias de otras etiologías, como la irritación crónica y la postoperatoria; su baja incidencia de efectos sistémicos lo hacen un producto seguro y eficaz.

Farmacocinética y farmacodinamia: La nafazolina es un simpaticomimético alfa-adrenérgico del grupo de las imidazolinas. Produce vasoconstricción conjuntival y puede ocasionar midriasis en sujetos hipersensibles. Su acción dura de dos a tres horas. La hipromelosa es un compuesto viscoso, transparente y no irritante, usado como lubricante y vehículo oftálmico que prolonga el tiempo de contacto de las drogas en aplicación tópica, no tiene capacidad de penetración intraocular y aumenta el tiempo de ruptura de la película lagrimal precorneal.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la nafazolina, a la hipromelosa y/o a cualquier componente de la fórmula. La nafazolina está contraindicada en individuos susceptibles que pueden presentar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho secundario a midriasis.

Precauciones generales: NAPHACEL OFTENO®deberá usarse con precaución en pacientes que presenten hipertensión arterial, anormalidades cardiovasculares, hiperglucemia (diabetes mellitus), hipertiroidismo, infecciones oculares y heridas oculares.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: NAPHACEL OFTENO®deberá ser usado durante el embarazo y la lactancia sólo bajo estricto control médico. No se ha establecido la seguridad de este producto durante el embarazo y la lactancia. Se recomienda utilizar con precaución durante el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: La nafazolina puede causar ardor transitorio después de su aplicación y midriasis en sujetos hipersensibles. La midriasis puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado o estrecho. Además, su uso prolongado puede producir efecto de rebote en la hiperemia. Precauciones:la dosis excesiva y el uso prolongado pueden aumentar la irritación conjuntival y producir efectos adversos sistémicos. En pacientes ancianos puede causar liberación de gránulos pigmentarios, presumiblemente del iris.

Interacciones medicamentosas y de otro género: NAPHACEL OFTENO®aplicado tópicamente no se conoce que produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antibióticos, esteroides y antiglaucomatosos. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos adversos de la nafazolina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por la nafazolina o por la hipromelosa.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con NAPHACEL OFTENO®para evaluar su potencial sobre estos efectos.

Dosis y vía de administración: Aplique 1 ó 2 gotas de NAPHACEL OFTENO®en el fondo de saco conjuntival inferior 3 a 4 veces al día, para aliviar los síntomas. Vía de administración:tópica oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación tópica puede favorecer la aparición de los efectos secundarios adversos locales y sistémicos. En caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 79689 SSA IV