COXYLAN OFTENO

Denominación genérica: Meloxicam.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: meloxicam 0,3 mg. Vehículo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: COXYLAN OFTENO®es un antiinflamatorio no esteroideo inhibidor selectivo de la COX-2, indicado en la inflamación y dolor postquirúrgico secundarios a la cirugía de catarata y cirugía refractiva, profilaxis pre y postoperatoria del edema macular quístico, así como también en inflamaciones no infecciosas del segmento anterior.

Farmacocinética y farmacodinamia: Propiedades farmacocinéticas: absorción: meloxicam es completamente absorbido por administración oral y las concentraciones pico en plasma se alcanzan de 2 a 4 horas. La absorción no se altera por la administración concomitante de alimentos. Distribución: más de 99% del fármaco se une a proteínas (albúmina). Meloxicam tiene una buena penetración en el líquido sinovial y los niveles son equivalentes a la mitad de las concentraciones plasmáticas. Biotransformación: la mayor transformación metabólica de meloxicam en seres humanos es mediada por el citocromo P-450 por oxidación del anillo piridil (predominantemente por una isoenzima de la subfamilia CYP2C) y este metabolito inactivo y su conjugado glucurónido suman aproximadamente el 50% del fármaco excretado en heces y orina. Eliminación: la excreción de meloxicam se realiza predominantemente en la forma de metabolitos y sucede en cantidades iguales tanto en las heces como en la orina. Menos del 5% de la dosis diaria se excreta sin cambios por la orina. El meloxicam se elimina del organismo con un promedio de vida media de 20 horas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al meloxicam o a cualquier componente de la fórmula. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, meloxicam está contraindicado en pacientes quienes el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos con efecto inhibitorio de la síntesis de prostaglandinas hayan producido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.

Precauciones generales: La aplicación tópica de meloxicam puede provocar queratitis epitelial, también ardor ligero por corto tiempo y/o visión borrosa; hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Aunque en estudios experimentales no se han detectado efectos teratogénicos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no es recomendable.

Reacciones secundarias y adversas: La aplicación tópica de COXYLAN OFTENO®puede ocasionar queratitis epitelial, también ardor ligero o agudo por corto tiempo y/o visión borrosa; hipersensibilidad, prurito, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Aplicado tópicamente no se conocen interacciones medicamentosas del meloxicam y se puede administrar concomitantemente con esteroides, antiglaucomatosos y antibióticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se conocen alteraciones de pruebas de laboratorio ocasionadas por meloxicam tópico oftálmico.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han realizado estudios en mujeres embarazadas con COXYLAN OFTENO®, sin embargo, estudios de reproducción en animales no han revelado evidencia de alteraciones a la fertilidad o daño al feto debido al uso de meloxicam.

Dosis y vía de administración: Preoperatorio:aplicar 1 gota hasta 5 veces durante 2 a 3 horas previas a la cirugía. Postoperatorio:1 gota en el ojo afectado 3 a 5 veces al día, mientras sea necesario. Otras indicaciones:aplicar 1 gota 5 veces al día según lo requiera el caso. Vía de administración:oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La toma oral accidental de COXYLAN OFTENO®Solución oftálmica no tiene ningún riesgo de efectos indeseables, ya que el envase de gotas oftálmicas de 5 ml sólo contiene 1,5 mg de meloxicam, lo que representa el 10% de la dosis oral diaria máxima recomendada para adultos.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: LABORATORIOS SOPHIA, S.A. DE C.V., Av. Paseo del Norte No. 5255, Col. Guadalajara Technology Park, C.P. 45010, Zapopan, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 616M2005 SSA IV