VOLTAREN OFTA

Denominación genérica: Diclofenaco sódico.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: Diclofenaco sódico 1 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Inflamación posoperatoria en la cirugía de las cataratas y otras intervenciones quirúrgicas. Prevención del edema macular cistoide tras la extracción de cataratas con implantación de lentes intraoculares. Inflamación postraumática en heridas no infecciosas. Inhibición de la miosis en la cirugía de cataratas. Alivio del dolor y de la fotofobia.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacodinamia: grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios no esteroideos, código ATC: S01BC03. VOLTAREN®OFTA contiene diclofenaco sódico, un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas. Tiene una notable actividad inhibidora de la síntesis de prostaglandinas, lo que explica mayormente sus diferentes mecanismos de acción. En ensayos clínicos se ha demostrado que el diclofenaco inhibe la miosis durante la cirugía de cataratas y reduce la inflamación y el dolor ocular asociados a los defectos del epitelio corneal que se producen después de algunos tipos de intervenciones quirúrgicas. No hay datos indicativos de que el diclofenaco tenga efectos adversos en la cicatrización de las heridas. VOLTAREN®OFTA contiene una ciclodextrina, la hidroxipropil gamma-ciclodextrina (HPgamma-CD). Las ciclodextrinas (CD) aumentan la solubilidad en agua de algunos fármacos lipófilos insolubles en agua. Se cree que las ciclodextrinas actúan como auténticos transportadores manteniendo en solución las moléculas de fármacos hidrófobas y liberándolas en la superficie de las membranas biológicas. Farmacocinética: en los conejos se pueden detectar concentraciones máximas de diclofenaco marcado con 14C en la córnea y la conjuntiva 30 minutos después de la aplicación. La eliminación era rápida y casi completa al cabo de 6 horas. Se ha confirmado que el diclofenaco penetra en la cámara anterior del ojo de los seres humanos. No se detectan concentraciones plasmáticas mesurables de diclofenaco después de la aplicación ocular de VOLTAREN®OFTA.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, VOLTAREN®OFTA está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico u otros fármacos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas desencadenen crisis asmáticas, urticaria o rinitis aguda. Se puede servir una sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros antiinflamatorios no esteroideos. Por consiguientes, se debe tener precaución al tratar a individuos que previamente hayan presentado sensibilidad a estos fármacos.

Precauciones generales: La actividad antiinflamatoria de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de uso oftálmico puede enmascarar el inicio o la progresión de las infecciones oculares. En caso de infección o si el paciente corre el riesgo de padecerla, se debe instaurar el tratamiento adecuado junto con VOLTAREN®OFTA. Aunque no se han notificado acontecimientos adversos, teóricamente es posible que los pacientes que reciben otros medicamentos que prolongan el tiempo de hemorragia, o que presentan defectos de la hemostasia, puedan sufrir una agudización con VOLTAREN®OFTA. La solución no se deber usar en inyección: nunca se debe inyectar por vía subconjuntival, ni se debe introducir directamente en la cámara anterior del ojo. Este medicamento contiene cloruro de benzalconio como conservador. Por tanto, no se debe aplicar este medicamento mientras se utilicen lentes de contacto blandas. Se deben quitar los lentes de contacto del ojo antes de aplicar el colirio y no se colocarán de nuevo hasta que hayan transcurrido al menos 15 minutos después de la administración.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Embarazo: primer y segundo trimestre:categoría B de embarazo. Hasta la fecha, los estudios realizados en animales de experimentación no han mostrado que el feto corra ningún riesgo, aunque no se han llevado a cabo estudios controlados en mujeres embarazadas. Tercer trimestre: categoría D de embarazo. No se debe usar VOLTAREN®OFTA debido al posible riesgo de cierre prematuro del conducto arterial y la posible inhibición de las concentraciones. Lactancia:después de la administración oral de comprimidos recubiertos de 50 mg (contenido de 10 frascos de VOLTAREN®OFTA) sólo se han detectado tazas del principio activo en la leche materna y en cantidades tan pequeñas que no es previsible que el lactante pueda sufrir algún efecto secundario.

Reacciones secundarias y adversas: La reacción adversa que se observa con mayor frecuencia es una sensación transitoria de escozor ocular, de intensidad leve o moderada. Otras reacciones observadas con menor frecuencia son picor, enrojecimiento del ojo y visión borrosa inmediatamente después de instilar la solución. Se han observado casos de queratitis punteada o defectos del epitelio corneal, habitualmente tras la aplicación frecuente de la solución. En pacientes que presentan factores de riesgo de úlcera y adelgazamiento corneal, como ocurre cuando se administran corticoesteroides o se padecen concomitantemente enfermedades como infecciones o artritis reumatoide, el diclofenaco se ha asociado, en raras ocasiones a úlcera o adelgazamiento corneal que podrían comprometer la visión. La mayoría de los pacientes habían recibido tratamiento durante un período prolongado. Se han notificado casos raros de disnea y agudización del asma.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Hasta la fecha no se han notificado casos de interacciones con otros fármacos. VOLTAREN®OFTA, un producto cuya formulación contiene diclofenaco sódico al 0,1%, se ha utilizado con seguridad en estudios clínicos en combinación con esteroides, antibióticos y betabloqueadores de uso oftálmico.

Alteraciones de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En una serie de estudios sobre tolerabilidad ocular en conejos, se investigó la posibilidad de toxicidad ocular local y de toxicidad general asociada de VOLTAREN®OFTA y la HPgamma-CD. En estos estudios los conejos recibieron hasta 8 instilaciones de 25 microlitos de solución en el saco conjuntival del ojo izquierdo, que sirvió como referencia de los efectos locales en el ojo derecho tratado. Los animales recibieron VOLTAREN®OFTA con o sin cloruro de benzalconio o una formulación que contenía todos los excipientes de VOLTAREN®OFTA pero que contenía diclofenaco potásico al 0,1% (en lugar de diclofenaco sódico al 0,1%) como principio activo o una solución al 2% de HPgamma-CD en solución salina. En ninguno de los estudios se obtuvieron signos de efectos adversos locales detectables al realizar exploraciones oftalmológicas e histológicas oculares minuciosas. No se hallaron pruebas de efectos sistémicos en las variables de los análisis de sangre, bioquímica clínica, análisis de orina, como tampoco en el examen histológico del hígado, los pulmones y los riñones.

Dosis y vía de administración: Dosis: adultos:a) Cirugía ocular y sus complicaciones: preoperatoriamente hasta 1 gota 5 veces durante las 3 horas previas a la intervención y a continuación una gota de 3 a 5 veces al día durante todo el tiempo necesario. b) Alivio del dolor y la fotofobia; inflamación postraumática: una gota cada 4-6 horas. Cuando el dolor se deba a una intervención quirúrgica (por ejemplo, cirugía refractiva), 1-2 gotas en la hora previa a la intervención, 1-2 gotas en los 15 primeros minutos después de la intervención y 1 gota cada 4-6 horas durante los 3 días siguientes. Ancianos:no hay datos indicativos de que sea preciso modificar la dosis en los ancianos. Niños:se cuenta con una experiencia limitada en niños de 2 años en adelante, obtenida en ensayos clínicos en la cirugía del estrabismo. El frasco cuentagotas es estéril hasta que se rompe el cierre original. Se debe indicar a los pacientes que eviten que la punta del cuentagotas entre en contacto con el ojo o con las estructuras vecinas, ya que esto puede contaminar la solución. Si fuera necesario aplicar más de un medicamento en el ojo, se respetará un intervalo de 5 minutos como mínimo entre los diferentes medicamentos. Vía de administración: oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay antecedentes de sobredosis con VOLTAREN®OFTA. Sin embargo, la ingestión oral involuntaria prácticamente no conlleva riesgo de efectos adversos, ya que un frasco sólo contiene 5 mg de diclofenaco de sodio, lo que corresponde aproximadamente al 3% de la dosis oral diaria máxima recomendada para los adultos. La dosis oral de diclofenaco recomendada para los niños es de 2 mg/kg de peso.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Una vez abierto el frasco el producto se conserva durante un mes a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Francia por: Excelvision , Rue de la Lombardire 07100 Annonay, Francia. Para: Novartis Pharma AG Lichtstrasse 35 CH-4056, Basilea, Suiza. Acondicionado y distribuido por: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A. de C.V., Calz. De Tlalpan 1779, Col. San Diego Churubusco, C.P. 04120, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 404M95 SSA IV.

Clave de IPPA: HEAR-06350122070016/RM2006.