NAPHTEARS

Denominación genérica: Nafazolina, duasorb (hidroxipropilmetilcelulosa y dextrán 70) y Polyquad.

Forma farmacéutica y formulación: Solución oftálmica. Cada ml de solución oftálmica contiene: clorhidrato de nafazolina 0,12 mg, duasorb (hidroxipropilmetilcelulosa y dextrán 70) como humectante y lubricante Polyquad (conservador), vehículo cbp 1,00 ml.

Indicaciones terapéuticas: NAPHTEARS Solución oftálmica está indicada para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica o irritativa y por ojo seco causada por agentes externos como polvo, smog, rayos solares, agua, insuficiencia lagrimal (efectivo para aliviar los síntomas debidos a la deficiencia de la capa acuosa o de mucina), etcétera.

Farmacocinética y farmacodinamia: NAPHTEARS combina los efectos vasoconstrictores de la nafazolina con las propiedades lubricantes y humectantes del duasorb (hidroxipropilmetilcelulosa y dextrán 70). El clorhidrato de nafazolina es un simpaticomimético agonista de los receptores alfa, que produce vasoconstricción. Se ha reportado la absorción sistémica de la nafazolina después de su aplicación tópica. El uso sistémico de la nafazolina no está indicado, pero se absorbe fácilmente por el tracto gastrointestinal. Duasorb agente mucomimético se adhiere a las membranas epiteliales y proporciona una interfaz entre la superficie corneal y la capa acuosa de la PLCP. Proporciona una excelente humectación de la superficie corneal por su tensión superficial similar al de la córnea. Debido a su fuerte afinidad por el epitelio corneal, duasorb resiste el movimiento de los párpados y la acción del lavado de las lágrimas naturales, como resultado actúa fortaleciendo y estabilizando la película lagrimal durante un extenso periodo. Probablemente la mejor evidencia de esto es la capacidad demostrada de NAPHTEARS para alargar el tiempo de ruptura de la película lagrimal más allá de 10 segundos (por 90 segundos o más). Con esta prolongada retención en el ojo, los pacientes pueden obtener el alivio sostenido de NAPHTEARS después de cada aplicación. NAPHTEARS ha sido formulada para ser isotónica con las lágrimas naturales y para tener un pH dentro del rango fisiológico, presenta una baja viscosidad por lo que no produce visión borrosa o formación de costra por el producto en los márgenes palpebrales. El pH es igual a las lágrimas artificiales, proporcionando máxima comodidad. Contiene Polyquad como conservador, que no causa citotoxicidad asociada a otros conservadores y no inhibe la regeneración celular epitelial.

Contraindicaciones: El uso de este medicamento está contraindicado en casos de antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. No se recomienda administrar NAPHTEARS al mismo tiempo que se tienen lentes de contacto hidrofílicos (blandos) colocados en los ojos. No se administre a niños menores de 12 años.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen estudios en animales o en humanos; sin embargo, la nafazolina puede ser absorbida sistemáticamente, de tal manera que los beneficios potenciales pueden justificar el uso del fármaco por las mujeres gestantes a pesar de los riesgos potenciales. No se sabe si la nafazolina es excretada por la leche materna y no han sido documentados problemas en humanos; sin embargo, la nafazolina puede ser absorbida sistemáticamente.

Reacciones secundarias y adversas: La molestia ocular reportada con más frecuencia ha sido ligero ardor transitorio en el momento de la instilación. Ocasionalmente se han reportado náuseas y cefalea. Efectos adversos serios se presentan raras veces con nafazolina oftálmica; sin embargo, la dosis excesiva y el uso prolongado pueden causar irritación severa de la conjuntiva y efectos sistémicos secundarios. Esta medicación puede causar liberación de gránulos pigmentados, del iris, especialmente cuando concentraciones elevadas son usadas en pacientes ancianos. La nafazolina puede causar midriasis, particularmente en pacientes con iris claros, en los que usan lentes de contacto o en aquellos con abrasiones corneales. Puede haber hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Si se presenta una absorción sistémica significativa de nafazolina oftálmica, el uso concomitante de maprotilina o antidepresivos tricíclicos puede potenciar el efecto presor de la nafazolina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna aparente a dosis moderada.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ninguna.

Dosis y vía de administración: Oftálmica. Adolescentes y adultos:instilar 1 o 2 gotas de 3 a 6 veces al día o con menos frecuencia, hasta que desaparezca la sintomatología.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación o la administración accidental por vía oral puede ocasionar depresión del sistema nervioso, particularmente en niños.

Presentación(es): Solución oftálmica estéril en envase cuentagotas de plástico Drop-Tainer®con 2,5, 5,0, 10,0 y 15,0 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Conservar en lugar fresco.

Leyendas de protección: No se administre en niños menores de 12 años. No dejar al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado y distribuido en México por: ALCON LABORATORIOS, S.A. de C.V. Adolfo Prieto No. 1644, Col. Del Valle, C.P. 03100, México, D.F.

Número de registro del medicamento: 134M2000 SSA VI.

Clave de IPPA: JEAR-308757/2000