LOVARIN EX

Denominación genérica: Ambroxol-Loratadina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml de solución contienen: Loratadina 100 mg. Clorhidrato de ambroxol 600 mg. Vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Combinación de antihistamínico y mucolítico indicada para el manejo de enfermedades respiratorias alérgicas, que cursen con moco en el tracto respiratorio superior e inferior, así como con tos no productiva o procesos alérgicos en los que el moco tenga un aumento en la viscosidad o adherencia y sea necesario mantener libre de secreciones la vía aérea. Sus principales indicaciones son: rinitis alérgica asociada con tos, bronquitis, bronquiectasis, sinusitis, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por tapón mucoso y traqueostomía.

Farmacocinética y farmacodinamia: La loratadina es un agente antihistamínico tricíclico potente de acción prolongada con actividad como antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos. Se absorbe por completo después de ser administrada por vía oral. La vida media de eliminación del plasma es de 9 horas. Sin embargo su efecto antihistamínico persiste durante 24 horas. El inicio de acción es muy temprano estimándose en 30 minutos aproximadamente. Posteriormente es metabolizada de manera extensa en el hígado y excretada a través de orina y heces. El clorhidrato de ambroxol por vía oral se absorbe rápidamente y casi por completo en el tracto gastrointestinal. Su biodisponibilidad es de 70 a 80%; la dosis restante se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se fija en 90% a proteínas plasmáticas y tiene una vida media aproximada de 9 a 10 horas. Alcanza concentraciones plasmáticas máximas en dos horas. Se elimina por vía renal en 90%. El ambroxol estimula la síntesis y secreción del surfactante pulmonar el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio e incrementa la motilidad del epitelio ciliar características que en forma conjunta facilitan el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior. Basados en el efecto mucolítico que ejerce sobre las secreciones el ambroxol rompe los puentes disulfuro que actúan como mecanismo de unión del moco fragmentándolo y facilitando su eliminación a través del fenómeno normal de la tos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Ulcera gástrica. Menores de 1 año de edad.

Precauciones generales: Pacientes con insuficiencia hepática pueden experimentar problemas con el metabolismo del medicamento por lo que se recomienda solo aplicar 1 dosis de 5 ml cada 24 horas o la dosis recomendada pero en días alternos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Actualmente no se cuenta con estudios que determinen si existen riesgos para la madre y el feto por consumir el medicamento en este periodo. Queda bajo responsabilidad del médico el determinar su uso durante el embarazo. La loratadina es excretada a través de la leche materna, representando un riesgo potencial para el recién nacido por lo que el médico debe considerar si suspender la lactancia materna durante la toma del medicamento o discontinuar el tratamiento según el caso.

Reacciones secundarias y adversas: La presentación de reacciones secundarias y adversas de esta combinación es poco frecuente. Por contener loratadina no ocasiona efectos sedantes de forma significativa. Entre las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia están: náusea, gastritis, constipación y diarrea. En menor frecuencia están: xerostomía, sequedad de las vías respiratorias, sialorrea, rinorrea, disuria, astenia, cefalea, somnolencia, boca seca y erupción cutánea; existen reportes sobre casos de alopecia, anafilaxia, alteraciones hepáticas, taquicardia y palpitaciones.

Interacciones medicamentosas y de otro género: En el caso del ambroxol se ha notado un incremento en la penetración de los antibióticos en las secreciones bronquiales como la amoxacilina, cefuroxima, doxicilina y eritromicina. Cuando se ha administrado de forma concomitante con ketoconazol, eritromicina o cimetidina, los niveles plasmáticos de loratadina se han incrementado, pero sin acompañarse de cambios clínicos significativos o electrocardiográficos. Por tal motivo cuando se administre de manera conjunta con medicamentos que inhiben el metabolismo hepático debe de administrarse con precaución hasta estar seguros que no haya datos de interacción. En las pruebas de desempeño psicomotor no se ha demostrado algún efecto de potenciación en su administración concomitante con alcohol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Debe suspenderse la administración del medicamento, por lo menos 48 horas antes de realizar algún estudio que tenga por objeto verificar la respuesta inmune como intradermorreacción o pruebas cutáneas, ya que pueden alterar sus resultados.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En el caso del ambroxol no se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis y teratogénesis, aunque no existen estudios controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Se ha reportado que el ambroxol atraviesa la placenta acelerando la maduración pulmonar, siendo quizá preventivo de la enfermedad de membrana hialina. La loratadina en pruebas con animales demostró no ser teratogénica, mutagénica o carcinógena, tanto en ratas y en conejos. La fertilidad aparentemente no resulta alterada por la administración de estos medicamentos.

Dosis y vía de administración: Vía: Oral. Adultos y niños con peso >30 Kg: Administrar 5 ml cada 12 horas. Niños con peso < 30 Kg y mayores de 6 años: Administrar 2.5 ml cada 12 horas. Niños con peso >9 kg. Mayores de 1 año: Administrar 1.25 ml cada 12 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Al tratarse de un medicamento combinado debe esperarse la toxicidad por separado de sus componentes. En casos de sobredosis se ha reportado somnolencia, taquicardia y cefalea. Un reporte de administración de 160 mg de loratadina señaló que no existieron efectos adversos. El manejo de una sobredosificación es sintomático. En el caso de que no haya alteraciones en el estado de conciencia puede inducirse el vomito con jarabe de ipecacuana. De otra forma puede realizarse un lavado de estomago con solución salina tibia y dejando carbón activado en suspensión con agua para absorber cualquier resto del medicamento. La hemodiálisis no es útil para esta combinación de medicamentos. Se desconoce si la diálisis peritoneal es de utilidad. Se recomienda mantener al paciente en observación por lo menos 12 horas, excediendo la vida media de los medicamentos para descartar una reacción tardía. Durante este periodo se ecomienda supervisar tambieén el balance hidroelectrolitico del paciente y en el caso tomar las medidas necesarias.

Presentación(es): Caja con frasco con 30, 60, 90 y 120ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. Fenilcetonúricos contiene Acesulfame-K.

Nombre y domicilio del laboratorio: Productos Farmacéuticos Collins, S.A. de C.V. Av. López Mateos No 1938, Colonia Agua Blanca, Zapopan, Jalisco, C.P. 45070.

Número de registro del medicamento: 242M2008 SSA VI.

Clave de IPPA: IEAR-083300CT050928/R 2008.