LIVARI

Denominación genérica: Cromoglicato de sodio.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: cromoglicato de sodio 40 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado para la prevención y tratamiento de conjuntivitis alérgicas estacionales y/o crónicas, incluyendo: conjuntivitis alérgica estacional, conjuntivitis alérgica perenne y la queratoconjuntivitis vernal (primaveral), tanto atópica como inespecífica.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cromoglicato de sodio actúa al inhibir la liberación de histamina y de otros mediadores químicos como la sustancia de reacción lenta SRS-A, que se encuentran involucrados en la respuesta inflamatoria. El cromoglicato de sodio no presenta actividad vasoconstrictora ni antihistamínica. Estudios en animales de experimentación (in vivoe in vitro) han demostrado que el cromoglicato de sodio inhibe la desgranulación de los mastocitos previamente sensibilizados. Después de la administración oftálmica en conejos, se absorbe menos de 0,07% de la dosis a la circulación sistémica. De igual forma, los análisis urinarios de voluntarios sanos indican que sólo pequeñas cantidades de cromoglicato (0,03%) se absorben después de su administración tópica. La mayor parte de la dosis drena hacia la cavidad nasal y eventualmente hacia el tracto gastrointestinal donde la absorción es muy baja. El cromoglicato de sodio tiene una elevada depuración plasmática (7,9 ± 0,9 ml min-1kg-1), lo que permite que el fármaco no sea acumulable. Estudios en el conejo indican que la droga no se acumula en el ojo y que carece de efectos de toxicidad sistémica. El cromoglicato de sodio presenta una unión irreversible con las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 65%, el fármaco no se metaboliza y es excretado sin modificaciones por orina y bilis en proporciones iguales. La vida media del cromoglicato es de 6 horas e inicia mejoría de los síntomas de 1 a 5 días de instalado el tratamiento.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al cromoglicato de sodio o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Por acumulación de experiencias en animales con el uso del cromoglicato, es sugerente que el fármaco no tiene efectos nocivos sobre el desarrollo fetal, y de acuerdo con las propiedades físico-químicas del fármaco, se demostró que éste no se detecta en la leche materna. No hay información que sugiera que el uso del cromoglicato de sodio en las mujeres que amamantan tenga efectos indeseables en el recién nacido. Podría utilizarse en el embarazo solamente en casos muy necesarios y bajo prescripción médica.

Precauciones generales: El cromoglicato de sodio debe administrarse de forma regular; para lograr un control adecuado de los síntomas, se recomienda continuar el tratamiento durante el periodo de exposición alergénica, aun en ausencia de síntomas. Se deberá tener cuidado de no contaminar el contenido del frasco durante su aplicación. Los pacientes que utilicen lentes de contacto suaves deberán removerlos durante la instilación de LIVARI, ya que contiene benzalconio, y podría presentarse distorsión leve y transitoria del lente. En caso que el paciente continúe utilizando los lentes de contacto, deberá removerlos momentos antes de la instilación de LIVARI, para volvérselos a colocar 10 minutos después de ésta. Se debe desechar cualquier remanente del medicamento, posterior a 1 mes de haber abierto el envase.

Reacciones secundarias y adversas: Son infrecuentes y de poca intensidad; se pueden presentar ardor y sensación punzante en el ojo después de la instilación de la gota; sin embargo, estas reacciones no ameritan la suspensión del tratamiento. Se ha reportado, en muy raras ocasiones, otros síntomas de irritación local y anafilaxia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No existen reportes, no afecta pruebas cutáneas ni la inmunoterapia.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Estudios en animales demuestran que, por su escasa absorción, no hay casos reportados de efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos ni efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Niños y adultos (incluidos ancianos): de 1 a 2 gotas en cada ojo 4 veces por día. La dosis puede incrementarse hasta 6 veces por día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No hay reportes de casos de sobredosificación, debido a que su absorción digestiva es pobre; en caso de ingesta accidental, administre líquidos orales para diluirlo.

Presentación(es): Frasco gotero de 5 ml con o sin caja. Frasco gotero de 15 ml con o sin caja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Deséchese el contenido después de 1 mes de abierto el frasco. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba S.A. Escorza No. 728, Col. Moderna, C.P. 44190, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 314M2005 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-05330060100950/R2005