QUINOFLOX OTICO

Denominación genérica: Ciprofloxacino, lidocaína.

Forma farmacéutica y formulación: Solución ótica. Cada ml contiene: ciprofloxacino clorhidrato monohidratado equivalente a 3 mg de ciprofloxacino, lidocaína clorhidrato 20 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: Está indicado en procesos de otitis media crónica causada por microorganismos susceptibles.

Farmacocinética y farmacodinamia: Actúa tópicamente en el conducto auditivo externo inhibiendo la proliferación del principal microorganismo que produce la otitis media crónica que es la Pseudomona aeuroginosay produciendo analgesia y anestesia local. No se absorbe al torrente sanguíneo y por lo mismo, no hay niveles plasmáticos por lo que no se pueden realizar estudios farmacocinéticos. Ciprofloxacino efectúa su acción bactericida al interferir la enzima DNA girasa, necesaria para la síntesis del DNA bacterial. Ciprofloxacino se absorbe después de su aplicación tópica en pequeñas cantidades no detectables en el torrente sanguíneo se distribuye en piel, grasa local y cartílago.

Contraindicaciones: Ciprofloxacino está contraindicado en personas con historia de hipersensibilidad al ciprofloxacino y/o cualquier otro miembro de los agentes antimicrobianos quinolonas, hipersensibilidad a la lidocaína. No se use en menores de 12 años ni en otitis con tímpano perforado.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios controlados de tópico en ciprofloxacino; sin embargo, se conoce los antecedentes de que atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna, por lo que debe justificarse su uso solo por prescripción médica.

Reacciones secundarias y adversas: Las reacciones que pueden presentarse por la aplicación local pueden ser de hipersensibilidad como erupción cutánea e hipersensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Hasta la fecha, no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Ocho pruebas in vitrode mutagenicidad con ciprofloxacino han sido efectuadas; los resultados obtenidos fueron: Salmonella/prueba de microsoma (negativo). E. coli/ensayo de reparación de DNA (negativo). Ratón/ensayo de inducción a mutación de células linfoma (positiva). Hámster chino V79/Prueba de células HGPRT (negativo). Hámster sirio/ensayo de transformación celular embrionaria (negativo). Saccharomyces cerevisiae/ensayo de punto de mutación (negativo). Saccharomyces cerevisiae/ensayo de conversión genética y prueba cruzada mitócica (negativo). Ensayo de conversión (negativo). Rata/ensayo de reparación de DNA hepatocito (positivo). Dos de estas 8 pruebas resultaron positivas, pero los resultados de las siguientes 3 pruebas in vivoresultaron negativas. Reparación de DNA hepatocito en rata. Prueba de micronúcleos en ratón. Prueba letal dominante en ratón. Por lo que se concluye que los resultados de mutagénesis son contradictorios. Referente a carcinogénesis, los resultados en ratas no han mostrado efectos y no se sabe si causa efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: ótica. Aplicar de 2 a 4 gotas cada 8 horas, de 3 a 5 días, dependiendo de la severidad de la infección en el conducto auditivo afectado.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado a la fecha en los estudios clínicos realizados, ya que su uso es tópico y controlado por goteo.

Presentación(es): Frasco gotero con 5 y 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en un lugar fresco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba S.A. Escorza No. 728, C.P. 44190, Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 239M99 SSA.

Clave de IPPA: EEAR-305852/R99