ACIMOX EX

Denominación genérica: Ambroxol-amoxicilina.

Forma farmacéutica y formulación: Cápsulas. Cada cápsula contiene: amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina, clorhidrato de ambroxol 30 mg. Excipiente cbp 1 cápsula.

Indicaciones terapéuticas: ACIMOX-EX es un antibiótico de amplio espectro combinado con un expectorante-mucolítico, lo cual permite indicarlo en infecciones agudas o crónicas de vías respiratorias con producción de moco, como bronquitis y bronquiectasias.

Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción:la amoxicilina es absorbida después de su administración oral en un 80%-90%, encontrando concentración sérica entre 1,0 y 2,5 horas después de su administración. El ambroxol también se absorbe rápidamente y por completo en el tracto gastrointestinal. Distribución:la amoxicilina se distribuye en el líquido extracelular en primer término y de forma inmediata en pulmones, hígado, próstata, músculos, vesícula biliar, oído medio, seno maxilar y secreciones bronquiales. Un 20% se une a proteínas plasmáticas. El ambroxol presenta una biodisponibilidad del 60% ya que 1/3 de la dosis es metabolizada al paso por el hígado, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 1/2 horas. El ambroxol se fija en un 90% a proteínas plasmáticas y la vida media es de 9-10 horas. Metabolismo:la amoxicilina se metaboliza sólo parcialmente. El ambroxol se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles (glucurónidos). Excreción:la amoxicilina se excreta principalmente en orina por secreción tubular renal y filtración glomerular. Es excretada por la leche materna. El ambroxol se elimina en orina en un 85% y menos del 10% se elimina intacto. La asociación de amoxicilina-ambroxol ha demostrado una eficaz acción sobre afecciones de las vías respiratorias. La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro semisintético de la familia de las penicilinas, activo contra la mayoría de las bacterias productoras de infecciones broncopulmonares de los senos paranasales y del oído medio y el ambroxol es un mucorregulador fluidificante de las secreciones bronquiales. Esta combinación ha demostrado en estudios que se logran mayores niveles de amoxicilina en secreción bronquial y pulmonar con la asociación con ambroxol que con amoxicilina sola. El ACIMOX-EX ha demostrado buena tolerancia.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula; hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas, ya que pacientes alérgicos a cefalosporinas pueden presentar reacción cruzada con amoxicilina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: El uso durante el primer trimestre del embarazo tiene que ser sometido a las precauciones normales de cualquier fármaco durante este período. El empleo durante el período de lactancia debe ser bajo estricta vigilancia médica.

Reacciones secundarias y adversas: El ACIMOX-EX es bien tolerado, aunque se pueden presentar algunos malestares gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómito; reacciones dermatológicas y cefalea. En pacientes en los que se ha reportado una sensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y de otros alergenos, se debe evaluar y discontinuar terapia con este producto.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se ha establecido un efecto sinérgico con los antibióticos aminoglucósidos. En el caso de la amoxicilina, se sabe que interfiere al igual que otros antibióticos con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos. El uso de alopurinol o hiperuricemiantes puede predisponer aparición de erupción. El probenecid prolonga la vida media plasmática de la amoxicilina. El ácido clavulámico potencia el efecto de la amoxicilina en infecciones por gérmenes productores de lactamasa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han reportado a la fecha datos clínicos de alteraciones relacionadas con este punto.

Dosis y vía de administración: Oral. Adultos y niños mayores de 12 años: 1 cápsula cada 8 horas, pudiéndose administrar en caso de infecciones severas 2 cápsulas cada 8 horas.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Hasta la fecha, no se conocen casos en el hombre; sin embargo, en casos de hipersensibilidad se debe tratar el cuadro con las indicaciones de shock.

Presentación(es): Caja con 8 cápsulas. Caja con 12 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Lea el instructivo impreso en la caja antes de administrarse este medicamento.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba S.A. Escorza No. 728, C.P. 44190, Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 564M95 SSA.

Clave de IPPA: IEAR-101942/RM2000