REACTINE

Denominación genérica: Cetirizina.

Forma farmacéutica y formulación: Tabletas. Cada tableta contiene: Diclorhidrato de cetirizina 10 mg. Excipiente cbp 1 tableta.

Indicaciones terapéuticas: Antihistamínico indicado en la rinitis alérgica estacional y perenne, urticaria aguda y crónica idiopática, conjuntivitis alérgica, dermatitis de contacto y dermatitis atópica, en la picadura de insectos y otras alergias cutáneas que cursen con prurito.

Farmacocinética y farmacodinamia: Absorción:la cetirizina tiene una biodisponibilidad por vía oral de un 70%, alcanzando su concentración máxima en 1 hora posterior a su administración. Distribución:la cetirizina se une a proteínas plasmáticas en un 93%. Tiene un distribución mínima al líquido cefalorraquídeo y una distribución igual en plasma por lagrimas. La cetirizina tiene una vida media de distribución de 3 horas. El volumen de distribución es de 0.5 a 0.8l/kg. Metabolismo:el metabolismo hepático de la cetirizina es mínimo. Excreción:la cetirizina es excretada a nivel renal en un 60% durante las primeras 24 horas y en un 10% durante los próximos 4 días. Otro 10% es excretado por heces. La depuración total de cetirizina es de 53 ml/min; los niños tienen una depuración un 33% menor que los adultos. Su vida media de eliminación se prolonga en insuficiencia renal. En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, la vida media de eliminación puede ser de 19 de 21 horas. En los pacientes geriátricos y con insuficiencia hepática, la vida media de eliminación se prolonga un 50%. La cetirizina es un potente antihistamínico de segunda generación altamente selectivo de los receptores H1, poco lipofílico, que no ocupa receptores cerebrales H1 de manera significativa, por lo que no posee un efecto sedante. En modelos animales experimentales muestra una baja actividad anticolinergica y antiserotoninergica. La cetirizina posee efectos moduladores en las células inflamatorias al inhibir la migración de los eosinofilos o de los mediadores quimiotácticos de los eosinófilos. Adicionalmente, la cetirizina tiene efectos inhibitorios en otros tipos de células inflamatorias, como los neutrófilos. La cetirizina comienza a ejercer su efecto a los 20 minutos después de haber sido administrada, con duración de su efecto antihistamínico que se extiende hasta por 24 horas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la cetirizina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. No use REACTINE®tabletas en menores de 6 años. Embarazo y lactancia. Pacientes con insuficiencia renal.

Precauciones generales: En algunos pacientes el tratamiento prolongado con cetirizina puede lleva a un incremento del riesgo de caries debidas a la sequedad de boca. Los pacientes deben de ser informados acerca de la importancia de la higiene oral. Se recomienda utilizar REACTINE®con precaución en personas que padecen insuficiencia hepática, renal y ancianos, ya que puede incrementarse la vida media del medicamento; de igual forma debe usarse con precaución en pacientes que estén utilizando depresores del sistema nervioso central. No se debe combinar el uso de REACTINE®con bebidas alcohólicas. No se debe exceder la dosis recomendada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: A pesar que los resultados obtenidos en los estudios realizados en modelos animales no han demostrado un riesgo fetal, debido a que existen reportes de que la cetirizina se excreta en la leche materna, y a la falta de estudios adecuados con mujeres embarazadas; no se recomienda el uso de REACTINE®durante el embarazo y lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Durante la administración de cetirizina, se ha reportado la presencia de las siguientes reacciones adversas: dermatológicas:urticaria, prurito, dermatitis, edema facial. Endocrino/Metabólico:aumento de peso. Gastrointestinal:xerostomia, colestasis, estreñimiento, diarrea, aumento del apetitio, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, vómito y estomatitis ulcerativa.Hepático:hepatotoxicidad, hepatitis severa aguda. Neurológico:astenia, fatiga, cefalea, parestesia, confusión, hiperquinesia, hipetonia, migraña, movimientos musculares involuntarios, vértigo, ataxia, disfonía, cefalea. Psiquiátrico:depresión.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha. Al igual que con otros antihistamínicos es aconsejable evitar el consumo excesivo de alcohol y el uso de tranquilizantes durante el tratamiento con REACTINE®.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en modelos animales no han demostrado que la cetirizina tenga efectos carcinogénicos, teratogénicos o sobre la fertilidad. Aunque los estudios realizados en modelos animales no han demostrado un riesgo fetal, no se cuenta con estudios realizados en mujeres embarazadas que muestren la seguridad del uso de REACTINE®durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oral.Adultos y niños mayores de 12 años:tomar 1 tableta cada 24 horas o ½ tableta cada 12 horas. Niños de 6 a 12 años:tomar ½ tableta o 1 tableta cada 24 horas. Pacientes con insuficiencia hepática:tomar ½ tableta al día. Pacientes mayores de 75 años:tomar ½ tableta al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosificación o ingesta accidental, el manejo debe ser sintomático, aplicando medidas de soporte incluyendo respiración asistida, si se requiere.

Presentación(es): Caja con 10 tabletas en envase de burbuja.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se utilice durante el embarazo y lactancia. No exceda la dosis recomendada. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: PFIZER, S.A. de C.V., Km 63 Carretera México -Toluca, C.P. 50140 Toluca, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 063M2005 SSA VI

Clave de IPPA: DEAR-06330022070064/RM2006 .