ALERCROM

Denominación genérica: Cromoglicato de sodio.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: 2%: cromoglicato de sodio 20,0 mg. Agua purificada cbp 1,0 ml. 4%: cromoglicato de sodio 40,0 mg. Agua purificada cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: ALERCROM está indicado para la prevención y tratamiento de diversas reacciones oculares alérgicas, específicamente: conjuntivitis vernal, keratitis vernal, keratoconjuntivitis vernal.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cromoglicato de sodio es un estabilizador del mastocito celular. Inhibe la degranulación del mastocito celular sensibilizado después de la exposición a un antígeno específico. El cromoglicato actúa inhibiendo la liberación de histamina y SRS-A del mastocito celular. El cromoglicato no tiene ninguna actividad vasoconstrictora, antihistamínica o antiinflamatoria. El cromoglicato se absorbe muy poco. Cuando se aplican múltiples dosis de solución oftálmica en ojo de conejo, menos del 0,07% se absorbe a la circulación sistémica. Menos del 0,01 penetra al interior del humor acuoso y se limpia totalmente después de 24 horas de suspender el tratamiento. Un análisis de la excreción de la droga indica que, después de la administración oftálmica, sólo se absorbe un 0,03% del cromoglicato de sodio.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: La administración y frecuencia de este medicamento no debe exceder a la indicada en la dosis. Los usuarios de lentes de contacto deben suspender su uso mientras estén bajo tratamiento de ALERCROM y mientras persistan los síntomas de keratoconjuntivitis, conjuntivitis o keratitis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Los estudios realizados en ratas y ratones tratados con cromoglicato de sodio por vía subcutánea no mostraron malformaciones fetales. Las dosis aplicadas fueron hasta 338 veces la dosis máxima en humanos. Sin embargo, no existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas.

Reacciones secundarias y adversas: Puede presentarse picazón o ardor al momento de la instalación. Ocasionalmente, irritación conjuntival, ojos llorosos, comezón y resequedad alrededor del ojo, quemosis y aparición de orzuelos que coinciden con el período del tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado a la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se han realizado estudios de 12 y 18 meses en ratas aplicando cromoglicato de sodio vía subcutánea e intraperitoneal y no se ha mostrado efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos ni que deterioren la fertilidad. Sin embargo, no se han realizado estudios bien controlados en humanos.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:aplicar 2 gotas de 4 veces al día en cada ojo de ALERCROM al 2% para padecimientos moderados o ALERCROM 4% para padecimientos severos. El tiempo de tratamiento en ambos casos varía de 3 a 6 semanas, dependiendo de la severidad del caso. No se recomienda usarlo por tiempos cortos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de ingesta accidental, aparecen reacciones secundarias y adversas para casos de sobredosificación; en caso de ingesta accidental, se administran líquidos orales para diluirlo.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 5 ml al 2% o 4%. Frasco gotero con 10 ml al 2% o 4%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C.P. 03100.

Número de registro del medicamento: 414M93 SSA.

Clave de IPPA: IEAR-307938/RM2002