XIMENT

Denominación genérica: Nafazolina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada mililitro contiene: clorhidrato de nafazolina 1 mg; vehiculo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: XIMENT se indica en congestión e irritación ocular ocasionada por irritantes del medio ambiente y alergias.

Farmacocinética y farmacodinamia: Farmacocinética:después de su aplicación, su efecto se vuelve evidente en 10 minutos y persiste 2 a 6 horas. Su absorción a través de la mucosa conjuntival es limitada. Con dosis altas y uso prolongado, se absorbe rápidamente y en cantidades suficiente para producir efectos simpaticomiméticos. Su farmacocinética sistémica todavía no está bien entendida. Farmacodinamia: la nafazolina es una imidazolina descongestionante. Agonista de receptores adrenérgicos alfa1de las arteriolas de la conjuntiva ocular, mientras que ejerce mínimo o ningún efecto sobre los receptores beta adrenérgicos. De este modo, produce vasoconstricción con la consecuente descongestión de la mucosa, reduciendo el flujo a los tejidos engrosados y edematosos.

Contraindicaciones: XIMENT está contraindicado en casos de hipersensibilidad a la nafazolina, algunos de los componentes de la fórmula u otros derivados de la imidazolina, glaucoma de ángulo cerrado. Evitar en pacientes con hipertensión arterial, infarto miocárdico reciente, diabetes mellitus, hipertiroidismo, asma bronquial, enfermedad cardiovascular, arteriosclerosis cerebral. No se recomienda su uso en niños menores de 6 años.

Precauciones generales: No debe utilizarse por más de 3 días sin consultar al médico. Su uso repetido disminuye su eficacia y además ocasiona manifestaciones de rebote. No se recomienda su empleo mientras se usen lentes de contacto.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Estudios efectuados en animales han revelado efectos adversos en el feto y no se han realizado estudios de control adecuados en mujeres; por lo cual se prohíbe su uso durante el embarazo. No hay datos sobre su pasaje a la leche materna con su uso local, pero se prefiere evitar su aplicación durante la lactancia por la susceptibilidad que tienen los niños menores de 6 años a los efectos adversos de la nafazolina.

Reacciones secundarias y adversas: XIMENT puede ocasionar irritación local, hiperemia, visión borrosa, midriasis, aumento o disminución de la presión intraocular. Cuando se absorben cantidades importantes, aparecen efectos sistémicos de tipo adrenérgico en primera instancia.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración simultánea de inhibidores de la monoaminooxidasa con XIMENT puede producir una crisis hipertensiva. El efecto presor de la droga puede potencializarse con el uso concomitante de antidepresivos tricíclicos si ocurre absorción sistémica de XIMENT. Anestesia con agentes (por ejemplo, ciclopropano, halotano) que sensibilicen el miocardio a los simpaticomiméticos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se encuentran reportes sobre alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han encontrado estudios que evalúen este tipo de efectos cuando se usa nafazolina.

Dosis y vía de administración: La dosis de XIMENT es de 1 a 2 gotas a nivel oftálmico 3 a 4 veces al día.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: A grandes dosis y por vía sistémica, XIMENT, similar a otros descongestionantes imidazolinos, es capaz de deprimir más que estimular el sistema nervioso central. Probablemente; esto esté relacionado al efecto preferente de la droga sobre los receptores alfa2. El efecto depresor sobre el sistema nervioso central parece ser común entre las imidazolinas. Aunque los efectos adversos son mínimos a dosis recomendadas de nafazolina, puede observarse depresión profunda del sistema nervioso central con sobredosis en niños. La sobredosis de nafazolina en niños pequeños (sobre todo menores de 6 años) puede producir sedación marcada, agitación, convulsiones y depresión del sistema nervioso central, hipotermia y coma. Una vez que pasó una hora después de la ingestión, el lavado gástrico no es muy recomendado por la rápida velocidad de absorción y el efecto depresor a nivel de sistema neuronal central incrementa el riesgo de aspiración. Una dosis aislada de carbón activado puede ser usada después de la hora de haber ingerido el clorhidrato de nafazolina, pero el riesgo de aspiración esta latente. El tratamiento de las manifestaciones clínicas es básicamente sintomático y de soporte, incluyendo ventilación mecánica para los pacientes con depresión respiratoria severa. La remisión de los síntomas generalmente ocurre en 24 a 36 horas.

Presentación(es): Caja con frasco gotero con 10 ml o 15 ml. Blíster con frasco gotero con10 ml o 15 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese el frasco bien tapado y a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. No se recomienda su uso en niños menores de 6 años y ni en mujeres embarazadas o lactando. Si persisten las molestias, consulte a su médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba S.A. Escorza No. 728, Col. Moderna, C.P. 44190, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 100M2007 SSA VI.

Clave de IPPA: DEAR-07330060100190/6R2007