GENEMICIN

Denominación genérica: Gentamicina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución inyectable. Cada ampolleta contiene: sulfato de gentamicina equivalente a 20, 40, 80 y 160 mg de gentamicina base. Vehículo cbp 2 ml.

Indicaciones terapéuticas: Antibiótico. Septicemias, quemaduras infectadas, meningitis, peritonitis, infecciones del tracto urinario, infecciones por organismos poliformes, infecciones postquirúrgicas causadas por microorganismos sensibles. GENEMICIN puede ser administrado en asociación con derivados penicilínicos si fuera necesario, según identidad del agente etiológico infeccioso.

Farmacocinética y farmacodinamia: GENEMICIN es un eficaz bactericida que actúa inhibiendo la síntesis bacteriana, interrumpiendo la estructura de la membrana citoplasmática; su sitio de acción intracelular es en la subunidad ribosómica 30S. Su principal actividad antibacteriana está dirigida contra bacilos aeróbicos gramnegativos, su concentración plasmática terapéutica es de 4 a 8 microgramos por ml. Su absorción es rápida por vía intramuscular, en aproximadamente 30 o 60 minutos se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas y se mantienen aproximadamente de 6 a 8 horas en pacientes con función renal normal. Existe una relación lineal entre la concentración plasmática de creatinina y la vida media de la gentamicina; la vida media en plasma de gentamicina puede ser calculada multiplicando la creatinina sérica obtenida en mg % por 4. Lo anterior deber ser considerado cuando se maneje GENEMICIN en pacientes con insuficiencia renal. En tratamientos prolongados, la gentamicina puede ser retenida en algunos tejidos, especialmente a nivel renal, por lo cual pequeñas cantidades del antibiótico pueden ser detectados en orina semanas después de haber sido descontinuada su administración.

Contraindicaciones: Insuficiencia renal aguda y crónica con retención de sustancias nitrogenadas, antecedentes de hipersensibilidad a la gentamicina.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad de su empleo durante el período de embarazo; éste debe ser valorado según criterio médico siguiendo la relación riesgo-beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Neurotoxicidad, específicamente sobre ramas auditivas y vestibular del octavo par craneal, edema laringeo, reacciones anafilácticas, fibrosis pulmonar, dolores articulares, alopecia, hepato y esplenomegalia. Nefrotoxicidad.

Interacciones medicamentosas y de otro género: La administración de gentamicina junto con anfotericina B, vancomicina, cistoplatino o ciclosporina puede aumentar los riesgos de nefrotoxicidad. La administración de GENEMICIN asociado con agentes anestésicos puede ocasionar bloqueo neuromuscular; debe tenerse especial atención con el empleo de gentamicina junto con diuréticos potentes.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: GENEMICIN puede ocasionar alteraciones en pruebas de transaminasas séricas, deshidrogenasa láctica; séricas y bilirrubinas.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Debe evitarse el uso concomitante de GENEMICIN con otros antibióticos potencialmente neurotóxicos o nefrotóxicos como: kanamicina, amikacina, neomicina, colistina, polimixina B, estreptomicina, tobramicina, vancomicina y viomicina; ya que puede incrementar el riesgo tóxico. La asociación de GENEMICIN con diuréticos potentes (furosemida, ácido etacrínico) debe evitarse, ya que pueden potencializar la toxicidad del aminoglucósido.

Dosis y vía de administración: Intramuscular o intravenosa. En función renal normal, de 3 a 5 mg/kg por día, divididos en 2 a 4 dosis. En infecciones urinarias, aplicar 2 ml de gentamicina 160 diariamente durante 7 a 10 días. En padecimientos graves, la dosis puede duplicarse a juicio del médico. En pacientes con insuficiencia renal, su dosificación debe ajustarse de acuerdo con evaluación de creatinina sérica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis con reacción tóxica, pueden efectuarse hemodiálisis o diálisis peritoneal; estos procedimientos son de particular importancia en pacientes con insuficiencia renal.

Presentación(es): Caja con 1 ampolleta de 2 ml con 80 mg. Caja con 1 ampolleta de 2 ml con 40 mg. Caja con 1 ampolleta de 2 ml con 20 mg. Caja con 1 ampolleta de 2 ml con 160 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Precaución:este producto puede provocar alteraciones del equilibrio, sordera y/o lesiones renales.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba, S.A. Escorza No. 728, C.P. 44190, Guadalajara, Jalisco, México.

Número de registro del medicamento: 0068M80 SSA IV.

Clave de IPPA: DEAR-102183/RM2001