ADIBAL INGERIBLE

Denominación genérica: Vitamina A. Vitamina D2.

Forma farmacéutica y formulación: Solución ingerible. Palmitato de vitamina A 50.000 UI. Vitamina D2 1.000 UI. Vehículo cbp 3 ml.

Indicaciones terapéuticas: ADIBAL está indicado para el tratamiento de raquitismo, senectud, nictalopía, queratomalacia, xeroftalmía, protección de tejidos bronquiales.

Farmacocinética y farmacodinamia: La vitamina A tiene varias funciones importantes en el organismo. Es esencial en la función de la retina. Es necesaria para el crecimiento y la diferenciación del tejido epitelial y se requiere en el crecimiento del hueso, la reproducción y el desarrollo embrionario. Aumenta la función inmunitaria, reduce las consecuencias de algunas enfermedades infecciosas y puede proteger contra la aparición de ciertas enfermedades malignas. Se utiliza para tratar diversas enfermedades cutáneas, entre ellas algunas de las consecuencias del envejecimiento y de la exposición prolongada a la luz solar. En la visión la vitamina funcional es el retinol. El ácido retinoico parece ser la forma más activa en funciones relacionadas con el crecimiento, la diferenciación y la transformación. La vitamina A se absorbe rápidamente después de su administración oral, pudiéndose reducir su absorción por mala absorción de grasa, baja ingesta de proteínas, daño hepático y mal funcionamiento pancreático. Los esteres de la vitamina A son hidrolizados por enzimas pancreáticas a retinol. Parte del retinol se almacena en el hígado y de ahí se libera como retinol unido a proteína en la sangre; el retinol pasa como glucurónido conjugado y la oxidación subsecuente a retinol y ácido retinoico, el cual es excretado en heces y orina. La vitamina D actúa como regulador positivo de la homeostasis del calcio II y afecta de manera paralela el metabolismo del fosfato. La vitamina D se absorbe por el tracto gastrointestinal, siendo la presencia de bilis esencial para la absorción intestinal adecuada pudiendo estar disminuida en pacientes con mala absorción de grasas. La vitamina D y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a una globulina específica. Puede estar almacenada en tejido adiposo y muscular por períodos largos. Los compuestos de la vitamina D tiene un inicio lento y una acción de larga duración. Los compuestos y los metabolitos de la vitamina D son excretados por bilis, heces y orina.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipervitaminosis A y D, hipercalcemia idiopática, embarazo, lactancia, insuficiencia renal, hepatitis y cirrosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: La administración excesiva durante el embarazo puede producir anomalías congénitas como hidrocefalia y encefalocele; dosis elevadas de vitamina D pueden producir esterosis aórtica supravalvular congénita, hipercalcemia y supresión de la función paratiroidea. No se recomienda la administración de vitamina A y D durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas: Ocasionalmente, se pueden presentar náuseas, vómito, cefalea, anorexia, rash cutáneo y anafilaxia en pacientes hipersensibles a las vitaminas A y D.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El aceite mineral puede disminuir la absorción de la vitamina A. Se han reportado casos de respuesta hipoprotrombinémica a la warfarina administrada con dosis elevadas de vitamina A, la fenitoína y el fenobarbital aceleran el metabolismo de la vitamina D, colestiramina, colestipol y tetraciclinas. El uso concomitante de grandes dosis de vitamina A y calcio puede producir hipercalcemia.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Se ha reportado que la vitamina A puede dar falsas determinaciones de elevación de colesterol sérico y elevaciones falsas de bilirrubina.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Se desconoce la sensibilidad relativa en humanos. Ya que se pueden presentar efectos teratogénicos en el feto humano, no se recomiendan las dosis excesivas de vitaminas A y D durante el embarazo.

Dosis y vía de administración: Oral (solución ingerible). Adultos:una ampolleta al mes, pudiéndose incrementar la dosis a juicio del médico. Se recomienda en ayuno o al principio de las comidas, vaciando el contenido de la ampolleta en ¼ de vaso con líquido (agua, jugo de frutas, té, etc.).

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sintomatología de la sobredosificación de vitaminas A y D se manifiesta por hiperirritabilidad, náuseas, vómito, anorexia, cefalea, vértigo, somnolencia, eritema, hipercalcemia, proteinuria, exostosis, pérdida de peso, cálculos biliares y hepatoesplenomegalia, los cuales desaparecen al suspender el medicamento y son de manejo sintomático.

Presentación(es): Caja con 3 ampolletas de 3 ml. Caja con 1 ampolleta de 3 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. Contiene Rojo No. 6

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Laboratorios Diba S.A. Escorza No. 728, Col. Moderna, C.P. 44190, Guadalajara, Jal., México.

Número de registro del medicamento: 80753 SSA IV.

Clave de IPPA: AVAR-03390702681/RM2004