SEPTILISIN

Denominación genérica: Polimixina B. Neomicina. Gramicidina.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: gramicidina 0,025 mg, sulfato de neomicina equivalente a 1.750 mg de neomicina, sulfato de polimixina B equivalente a 5,000.000 UI de polimixina B. Vehículo cbp 1.000 ml. Gramicidina 0,025 mg, sulfato de neomicina equivalente a 3.500 mg de neomicina, sulfato de polimixina B equivalente a 5.000.000 UI de polimixina B. Vehículo cbp 1.0 ml.

Indicaciones terapéuticas: En enfermedades infecciosas bacterianas oculares o cuando exista riesgo de éstas, como conjuntivitis, queratitis, blefaroconjuntivitis, ulceraciones corneales, intervenciones quirúrgicas.

Farmacocinética y farmacodinamia: La gramicidina es un bactericida que actúa alterando la permeabilidad de la membrana celular bacteriana, efectivo contra microorganismos grampositivos como: Staphylococcusaureus, Streptococcus, Clostridium, Corynebacteriumdiphteriae. La polimixina B es un bactericida contra microorganismos gramnegativos como Pseudomonaaeruginosa, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae, Klebsiellapneumoniae, Aerobacteraerogenes. Actúa alterando la membrana celular bacteriana. La aplicación tópica produce concentraciones efectivas en el estroma corneal si el epitelio no está intacto. La neomicina es un antibiótico aminoglucósido, efectivo contra microorganismos grampositivos y gramnegativos como Staphylococcusaureus, Corynebacteriumdiphteriae, Escherichiacoli, Haemophilusinfluenzae, Neisseriameningitidis, Klebsiellapneumoniae, Aerobacteraerogenes. Inhibe la síntesis proteica al unirse al RNA ribosómico alterando el código genético de la bacteria; su absorción tópica es insuficiente para ocasionar efectos sistémicos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: SEPTILISIN no debe aplicarse ni antes ni durante intervenciones quirúrgicas u otra situación en que el producto pueda pasar hacia los líquidos intraoculares. En caso de absorción sistémica, la neomicina puede causar otoxicidad irreversible, la neomicina y la polimixina B tienen potencial nefrotoxico y la polimixina B tiene potencial neurotóxico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay evidencia de que los componentes de la fórmula puedan ocasionar efectos adversos en embarazo y lactancia. Su uso queda a juicio del médico.

Reacciones secundarias y adversas: Sensibilizaciones alérgicas, ocasionalmente picor o ardor. Su empleo prolongado puede generar crecimiento de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos. La neomicina puede producir erosiones epiteliales punteadas de la córnea y blefaroconjuntivitis alérgica con el uso prolongado.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Puede desarrollarse antagonismo entre antibióticos bactericidas (polimixina, neomicina, bacitracina, gramicidina) y bacteriostáticos (cloramfenicol, tetraciclina, eritromicina, sulfonamidas, nitrofurazona) cuando se administran juntos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: El uso de antibióticos de aplicación tópica previo a la toma de frotis y cultivo puede dar resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay estudios adecuados para valorar los efectos de estas drogas sobre carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración: oftálmica. Dosis:incluyendo niños y adultos mayores: aplicar 1 a 2 gotas en el ojo afectado, de 2 a 4 veces al día, Se puede incrementar la frecuencia de aplicación según la gravedad del caso. Después de abatir la infección, el tratamiento se deberá continuar por lo menos 2 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Es improbable que se absorba a nivel sistémico, por lo que la posibilidad de toxicidad por sobredosis o ingesta accidental es muy remota.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 15 ml (0,025mg/3,50mg/5.000 UI y 0,025mg/1.750mg/5.000 UI). Frasco gotero con 20 ml (0,025mg/3,50mg/5.000 UI).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado. Una vez abierto el frasco, el producto se conserva durante 30 días a temperatura ambiente.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630, Colonia Del Valle, México D. F. C.P. 03100.

Número de registro del medicamento: 68132 SSA.

Clave de IPPA: CEAR-110130/RM2003