EXACOL UNGUENTO

Denominación genérica: Cloranfenicol.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada g contiene: Cloranfenicol levógiro 5 mg. Excipiente cbp 1 g.

Indicaciones terapéuticas: EXACOL está indicado en el tratamiento de las afecciones de la conjuntiva y de la córnea y que son producidas por microrganismos susceptibles al Cloranfenicol: conjuntivitis, blefaroconjuntivitis y queratoconjuntivitis.

Farmacocinética y farmacodinamia: El Cloranfenicol es un antibiótico bacteriostático de amplio espectro que inhibe la síntesis bacteriana de proteínas. Se une a la unidad 50S de los ribosomas e inhibe así la formación de enlaces peptídicos. Suele producir efectos bacteriostáticos en la mayoría de los microorganismos grampositivos y gramnegativos y en bacterias susceptibles, como Haemophilus influenzae, Chlamydia, Rickettsiay Mycoplasma, al igual que en algunas cepas de Salmonella. Absorción: Después de su aplicación tópica, el Cloranfenicol alcanza altas concentraciones en el humor acuoso y se absorbe hacia la circulación general. Sus concentraciones máximas en suero se observan en un término de 1 a 3 horas. Distribución: Tras su absorción a la circulación general, el Cloranfenicol se distribuye ampliamente casi en todos los tejidos y líquidos del organismo; atraviesa la placenta; y cerca de 50% a 65% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas. Metabolismo: El compuesto primario es metabolizado principalmente por la glucuroniltransferasa hepática para formar metabolitos inactivos. Su vida media en plasma fluctúa entre 1 ½ y 4 ½ horas en personas con funciones hepática y renal normales, prolongándose en pacientes con disfunción hepática. Excreción: Cerca de 8% a 12% de una dosis de Cloranfenicol es excretada por los riñones mediante filtración glomerular sin modificación; la porción restante es excretada como metabolitos inactivos. Parte del medicamento es excretado en la leche materna.

Reacciones secundarias y adversas: No se han comunicado reacciones sistémicas adversas con la aplicación tópica de Cloranfenicol a corto plazo. Se puede presentar irritación transitoria en el sitio de aplicación, erosiones epiteliales de la cornea o conjuntivitis alérgica. En muy raros casos se ha notificado la presencia de anemia aplástica y muerte tras la aplicación tópica intermitente o prolongada de Cloranfenicol. El uso prolongado de antibióticos tópicos favorece el desarrollo excesivo de microrganismos no susceptibles, como es el caso de los hongos. Los ungüentos oftálmicos retardan la cicatrización de las herida de la cornea.

Interacciones medicamentosas y de otro género: El empleo concomitante de Cloranfenicol y medicamentos como fenitoína, dicumarol, tolbutamida, fenobarbital, cloropropamida y ciclofosfamida, inhibe el metabolismo hepático de estos último, prolongando su vida media y originando posibles efectos tóxicos por las mayores concentraciones en suero. La administración simultánea de Cloranfenicol y un antibiótico bactericida (Neomicina, kanamicina, gentamicina, amikacina, tobramicina, bacitracina, polimixina o cefalosporinas), genera antagonismo entre los mismos. El uso concomitante de Cloranfenicol y sales de hierro, ácido fólico y vitamina B12 reduce la respuesta hematológica a estas substancias.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En la prueba de función pancreática con bentiromida, el Cloranfenicol produce elevación falsa de las concentraciones urinarias de ácido para-aminobenzoico. Durante el tratamiento con Cloranfenicol, pueden reducirse las cuentas eritrocitaria, plaquetaria y leucocitaria, por depresión reversible o irreversible de la médula ósea. La aplicación de antibióticos tópicos antes de la obtención de frotis y cultivo de secreciones oculares, origina resultados falsos negativos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se ha comunicado que el Cloranfenicol ejerza efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos o sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Dosis: Aplicar una pequeña cantidad del ungüento en el saco conjuntival inferior a la hora de acostarse y como suplemento de gotas. Si se utiliza únicamente el ungüento, aplicarlo en el saco conjuntival superior cada 3 o 6 horas o con más frecuencia si es necesario, hasta que se obtenga mejoría. Vía de administración:Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: La sobredosificación parenteral se manifiesta por anemia y acidosis metabólica seguida de hipotensión, hipotermia y distensión abdominal. Los efectos clínicos de la sobredosis aguda incluyen náusea, vómito y diarrea. El tratamiento es con medidas de apoyo. El Cloranfenicol se puede eliminar de la circulación sanguínea mediante hemoperfusión con carbón activado.

Presentación(es): Caja con tubo con 5 g de ungüento.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El Cloranfenicol, administrado por cualquier vía, puede ocasionar alteraciones hemáticas e incluso anemia aplástica. No se administre durante el embarazo.

Nombre y domicilio del laboratorio: PHARMACOS EXAKTA, S.A. de C.V. Av. Niño Obrero 651 Col. Chapalita Sur, 45040, Guadalajara, Jalisco.

Número de registro del medicamento: 513M2001 SSA IV.

Clave de IPPA: CEAR-101353/RM 2002.