EXALER

Denominación genérica: Cromoglicato de Sodio.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada 100 ml de EXALER al 2% contienen: Cromoglicato de sodio 2.0 g. Vehículo c.b.p. 100 ml. Cada 100 ml de EXALER al 4% contienen: Cromoglicato de sodio 4.0 g. Vehículo c.b.p 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: EXALER es un antialérgico estabilizador de las células cebadas indicado para tratar transtornos oculares alérgicos, como conjuntivitis papilar gigante, queratoconjuntivitis primaveral y atòpica, queratitis estacional y queratoconjuntivitis alérgica.

Farmacocinética y farmacodinamia: EXALER inhibe la desgranulación de las células cebadas sensibilizadas que se produce tras la exposición a antígenos específicos e impide la liberación de histamina y de sustancia de reacción lenta de la anafilaxis (SRS-S). Tambiénaumenta la estabilidad de la película lagrimal al prolongar su tiempo de ruptura. Absorción:La absorción sistémica de una dosis Oftálmica de Cromoglicato de sodio tras su instilación en el ojo es mínima (0.03%) y un poco mas altas hacia el humor acuoso (0.01%) desapareciendo en un término de 24 horas. Distribución:El cromoglicato de sodio no atraviesa la mayor parte de las membranas biológicas por cuanto es ionizado e insoluble en lípidos al pH del organismo. Menos de 0.1% de una dosis de cromoglicato de sodio atraviesa la placenta y se desconoce si el medicamento se distribuye hacia la leche materna. Metabolismo.-El cromoglicato de sodio se metaboliza en grado ínfimo. Excreción:El cromoglicato de sodio se excreta sin cambio en la orina (50%) y la bilis (aproximadamente 50%). Pequeñas cantidades se excretan en las heces. La vida media de eliminación es de alrededor de 80 minutos.

Contraindicaciones: En pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No se ha establecido la seguridad del uso del cromoglicato de sodio durante el embarazo o la lactancia y en éstas circunstancias se utilizarásólo cuando el beneficio supere los riesgos para el producto de la gestación.

Reacciones secundarias y adversas: Ocurre ardor transitorio después de su aplicación ocular. En muy raros casos se ha presentado lagrimeo, hiperemia conjuntival, prurito, resequedad alrededor de los ojos y aparición de orzuelo durante el periodo de tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han observado interacciones del cromoglicato de sodio por víaoftálmica con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han notificado alteraciones en las pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En estudios con roedores no se ha observado evidencia de que el cromoglicato de sodio tenga efectos carcinógenos, mutágenos ni teratógenos.

Dosis y vía de administración: Dosis: En adultos y niños de más de 4 años de edad, instilar 1 a 2 gotas en cada ojo 4 a 6 veces al día a intervalos regulares. Una gota de EXALER al 2% y a 4% contiene alrededor de 0.8 mg y 1.6 mg de Cromoglicato de sodio respectivamente. Para controlar adecuadamente los síntomas es recomendable el tratamiento continuo durante el periodo de contacto con alergenos, aún cuando el paciente esté asintomático. Vía de administración: Oftálmica.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Dado que es mínima la absorción del medicamento hacia la circulación general en su aplicación oftálmica, no se han comunicado casos de sobredosis. Sin embargo, si ocurriera está, el tratamiento es sintomático.

Presentación(es): EXALER al 2%.Caja con frasco gotero con 5 ml de solución. EXALER al 4%. Caja con frasco gotero con 5 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz. Deseche el contenido después de 30 días de haberse abierto el frasco.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Nombre y domicilio del laboratorio: PHARMACOS EXAKTA S.A de C.V. Av. Niño Obrero No. 651, Colonia Chapalita Sur, C.P. 45040, Guadalajara, Jalisco.

Número de registro del medicamento: 604M99 SSA IV.

Clave de IPPA: GEAR-202043/RM 2002.