OPTHAFLOX

Solución

Denominación genérica: Ciprofloxacino.

Forma farmacéutica y formulación: Solución. Cada ml contiene: clorhidrato de ciprofloxacino equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino. Vehiculo cbp 1,0 ml.

Indicaciones terapéuticas: OPTHAFLOX está indicado para el tratamiento de infecciones externas del ojo como: conjuntivitis bacteriana y ulceras corneales causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos susceptibles. Microorganismos grampositivos: Bacillussp, Corynebacterium species, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis. Microorganismos gramnegativos: Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsielle pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcesens.

Farmacocinética y farmacodinamia: La acción bactericida del ciprofloxacino es resultado de la interferencia con la enzima DNA girasa, la cual se necesita para sintetizar el DNA bacterial. El ciprofloxacino se absorbe después de su aplicación tópica en pequeñas cantidades, se distribuye en piel, grasa, músculo, esqueleto y cartílago; el mecanismo de eliminación no se encuentra reportado, aunque se sabe que es eliminado principalmente por la orina.

Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas al ciprofloxacino o a algún componente de la fórmula. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a las quinolonas.

Precauciones generales: Los pacientes sensibles a otras quinolonas, tales como cinoxacina, ácido nalidixico; norfloxacina u ofloxacina pueden ser sensibles también a este medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios bien controlados de su uso tópico en estas condiciones. Sin embargo, considerando que el ciprofloxacino atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna, no deberá usarse en estas condiciones.

Reacciones secundarias y adversas: Durante la aplicación de OPTHAFLOX, se han observado casos raros de visión borrosa, irritación o enrojecimiento del ojo, sensación de cuerpo extraño, incremento de sensibilidad de la luz, lo cual se presenta durante aproximadamente 30 segundos. Durante la administración frecuente de OPTHAFLOX, se ha encontrado un precipitado blanco, el cual desaparece a los pocos días y no impide continuar y concluir el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Durante la aplicación oftálmica de ciprofloxacino, no se han especificado interacciones con otras drogas. La aplicación sistémica de algunas quinolonas ha elevado la concentración de teofilina en plasma e interfiere con el metabolismo de la cafeína, aumenta los efectos de la warfarina y sus derivados y se ha asociado con la elevación transitoria de creatinina sérica en pacientes que están recibiendo tratamiento de ciclosporina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación oftálmica puede interferir en los resultados bacteriológicos de cultivos de la superficie. En tratamiento sistémico, el ciprofloxacino no interfiere con la determinación de glucosa en orina determinada con diastix o tiras testigo, pero la pseudoglicosuria da una reacción falsa positiva para glucosa en orina con BM-test-7 en pacientes con infecciones tempranas del tracto urinario tratados con ciprofloxacino.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en ratas, aplicando dosis de hasta 6 veces la dosis oral en humanos durante 2 años, no ha evidenciado desórdenes de tipo carcinogénico, mutagénico ni deterioro en la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis: en conjuntivitis bacterial:aplicar 1 gota en cada ojo cada 2 horas, por dos días; luego, 1 gota cada 4 horas por los siguientes 5 días. En ulceras corneales:aplicar 1 gota en el ojo afectado cada 15 minutos por 6 horas; luego, 1 gota cada 30 minutos durante el resto del día; 1 gota cada 4 horas el día dos y por último, una gota cada 4 horas desde el tercer día hasta el catorceavo día. Durante las 24 o 48 horas iniciales, pueden ser necesarias dosis nocturnas, según criterio del médico.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis durante el uso oftálmico, se recomienda lavar con agua tibia en abundancia. La ingesta accidental no es significativa, dado que la concentración es baja en relación al medicamento sistémico; en todo caso, se pueden presentar ligeros malestares estomacales que son transitorios.

Presentación(es): Venta al público: caja con frasco gotero con 5 y 10 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el frasco bien tapado. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630. Colonia Del Valle. México D. F. C. P. 03100.

Número de registro del medicamento: 040M97 SSA.

Clave de IPPA: BEAR-404143/RM2003

Ungüento

Denominación genérica: Ciprofloxacino.

Forma farmacéutica y formulación: Ungüento. Cada gramo contiene: clorhidrato de ciprofloxacino monohidrato equivalente a 3,00 mg de ciprofloxacino. Excipiente cbp 1,00 g

Indicaciones terapéuticas: OPTHAFLOX está indicado para el tratamiento de infecciones externas del ojo como: conjuntivitis bacteriana y ulceras corneales causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos susceptibles. Microorganismos grampositivos:Bacillus sp, Corynebacterium spStaphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis. Microorganismos gramnegativos:Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus parainfluenzae, Klebsielle pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa y Serratia marcesens.

Farmacocinética y farmacodinamia: La acción bactericida del ciprofloxacino es resultado de la interferencia con la enzima DNA girasa, la cual se necesita para sintetizar el DNA. bacterial. El ciprofloxacino se absorbe después de su aplicación tópica en pequeñas cantidades, se distribuye en piel, grasa, músculo, esqueleto y cartílago; el mecanismo de eliminación no se encuentra reportado, aunque se sabe que es eliminado principalmente por la orina.

Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas al ciprofloxacino o a algún componente de la fórmula. Antecedentes de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a las quinolonas.

Precauciones generales: Los pacientes sensibles a otras quinolonas, tales como cinoxacina, ácido nalidíxico, norfloxacina u ofloxacina, pueden ser sensibles también a este medicamento.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No hay estudios bien controlados de su uso tópico en estas condiciones. Sin embargo, considerando que el ciprofloxacino atraviesa la placenta y se distribuye en la leche materna, no deberá usarse en estas condiciones

Reacciones secundarias y adversas: Durante la aplicación de OPTHAFLOX, se han observado casos raros de visión borrosa, irritación o enrojecimiento del ojo, sensación de cuerpo extraño, incremento de sensibilidad de la luz, lo cual, se presenta durante aproximadamente 30 segundos. Durante la administración frecuente de OPTHAFLOX, se ha encontrado un precipitado blanco, el cual desaparece a los pocos días y no impide continuar y concluir el tratamiento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Durante la aplicación oftálmica de ciprofloxacino, no se han especificado interacciones con otras drogas. La aplicación sistémica de algunas quinolonas ha elevado la concentración de teofilina en plasma e interfiere con el metabolismo de la cafeína, aumenta los efectos de la warfarina y sus derivados y se ha asociado con la elevación transitoria de creatinina sérica en pacientes que están recibiendo tratamiento de ciclosporina.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: La aplicación oftálmica puede interferir en los resultados bacteriológicos de cultivos de la superficie. En tratamiento sistémico, el ciprofloxacino no interfiere con la determinación de glucosa en orina determinada con diastix o tiras testigo, pero la pseudoglicosuria da una reacción falsa positiva para glucosa en orina con BM-test-7 en pacientes con infecciones tempranas del tracto urinario tratados con ciprofloxacino.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: Los estudios realizados en ratas, aplicando dosis de hasta 6 veces la dosis oral en humanos durante 2 años, no ha evidenciado desordenes de tipo carcinogénico, mutagénico ni deterioro en la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:oftálmica. Dosis:aplique una porción de aproximadamente ½ pulgada dentro del saco conjuntival tres veces al día durante los dos primeros días, continuar con la aplicación de una porción de ½ pulgada dos veces al día durante los siguientes 5 días.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: En caso de sobredosis durante el uso oftálmico, se recomienda lavar con agua tibia en abundancia. La ingesta accidental no es significativa, dado que la concentración es baja en relación al medicamento sistémico; en todo caso, se pueden presentar ligeros malestares estomacales que son transitorios.

Presentación(es): Venta al público: caja con tubo con 5 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C y en lugar seco. Consérvese el tubo bien tapado.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Laboratorios Grin S.A. de C.V. Rodríguez Saro No. 630 Colonia Del Valle, México D. F. C.P. 03100.

Número de registro del medicamento: 301M98 SSA IV

Clave de IPPA: HEAR-03390700419/RM2003