BENZAC AC GEL

Gel

Denominación genérica: Peróxido de benzoilo.

Forma farmacéutica y formulación: Gel. Cada 100 g contienen: peróxido de benzoilo. 2.5 g, 5 g y 10 g. Excipiente cbp 100 g.

Indicaciones terapéuticas: BENZACMR AC está indicado como auxiliar en el tratamiento del acné vulgaris. BENZACMR AC contiene: peróxido de benzoilo micronizado, que proporciona penetración en los folículos pilosebáceos, eliminando el Propionibacterium acnes,además proporciona acción queratolítica y secante. Es un gel en base acuosa que reduce la irritación potencial causada con una terapia de peróxido de benzoilo común. Gracias a su formulación, es compatible con otros tratamientos tópicos contra el acné.

Farmacocinética y farmacodinamia: El mecanismo de acción del peróxido de benzoilo no está totalmente aclarado, pero su acción antibacteriana contra Propionibacterium acneses su principal modo de acción. Además, los pacientes tratados con peróxido de benzoilo muestran reducción en los lípidos y ácidos grasos y una descamación moderada (acción secante y exfoliante) resultando en la disminución de los comedones y otras lesiones acnéicas. Poco se conoce acerca de la penetración percutánea, metabolismo y excreción del peróxido de benzoilo, aún cuando se sabe que el peróxido de benzoilo absorbido por vía percutánea se metaboliza por la cisteína a ácido benzóico y radicales libres de oxígeno que son quienes finalmente actúan a nivel de la pared celular bacteriana, siendo responsables de la actividad antibacteriana. El ácido benzóico es excretado en forma de benzoato en la orina. No existe evidencia de toxicidad sistémica causada por el uso de peróxido de benzoilo en seres humanos.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad al componente de la fórmula.

Precauciones generales: BENZACMR AC es exclusivamente para uso tópico. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán mejores resultados ni más rápidos, por el contrario, puede causar irritación, que cesan al ajustar la dosis.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: No existen datos reportados a la fecha de efectos adversos durante el embarazo ni la lactancia. Sin embargo el uso del producto deberá ser valorado por el médico de acuerdo al beneficio.

Reacciones secundarias y adversas: Con el uso de peróxido de benzoilo se han reportado raros casos de dermatitis alérgica y resequedad. También se puede presentar eritema, prurito y sensación de ardor en el sitio de aplicación durante los primeros días de tratamiento, que desaparecen espontáneamente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se conocen hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No existe evidencia clínica de efectos de carcinogénesis por el uso de BENZACMR AC . Así bien, el peróxido de benzoilo no ha demostrado ser mutagénico (prueba de Ames) y no se han publicado datos que revelen alteraciones en la fertilidad.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:cutánea. Lavar con un dermolimpiador o con agua y jabón suave, secar perfectamente y aplicar 1 ó 2 veces al día cubriendo el área afectada.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: Por las características del producto no presente En caso de ingesta accidental se recomienda medidas generales de apoyo.

Presentación(es): Caja con tubo con 60 g al 2.5%. Caja con tubo con 60 g al 5%. Caja con tubo con 60 g al 10%.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Mantenga el tubo bien cerrado

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Evitar el contacto con ojos, mucosas, cabello y ropa, si accidentalmente ocurre, lavar con abundante agua.

Nombre y domicilio del laboratorio: Fabricado en Francia por: Laboratoires Galderma, Z.I. Montdésir, 74540 Alby sur Chéran, Francia. Importado y distribuido por: ALCON Laboratorios, S.A. de C.V., Cda. de Popocatépetl No. 46, Col. General Anaya, México, D.F. 03340.

Número de registro del medicamento: 023M94 SSA-IV.

Clave de IPPA: BEAR-03361201697/RM2004.