BLASTOCARB

3619 | Laboratorio TEVA

Descripción

Principio Activo: Carboplatino,
Acción Terapéutica: Otros citostáticos

Prospecto

Denominación genérica: Carboplatino.

Forma farmacéutica y formulación: Polvo liofilizado para solución inyectable. Cada frasco ámpula con polvo liofilizado contiene: carboplatino 50 mg, 150 mg o 450 mg.

Indicaciones terapéuticas: Su principal indicación como terapia de primera línea o de segunda línea después de que otros tratamientos hayan fallado, es el tratamiento del carcinoma de origen epitelial del ovario. BLASTOCARB (carboplatino) está también indicado en el carcinoma de células pequeñas del pulmón y en el carcinoma de células escamosas de cuello y cabeza.

Farmacocinética y farmacodinamia: Después de la introducción del cisplatino en la terapia antineoplasica, se estudiaron varios compuestos que pudieran disminuir las propiedades nefrotóxicas y mielosupresoras del cisplatino sin limitar su valor terapéutico. Dentro de la variedad de estos compuestos de platino, surgió el BLASTOCARB (carboplatino) que presenta, respecto al cisplatino, propiedades antitumorales y bioquímicas similares pero con mejor tolerancia y efectividad terapéutica. BLASTOCARB (carboplatino) provoca en forma predominante uniones cruzadas entre las cadenas de DN aparentemente con un efecto ciclo-celular no específico. No está ligado a las proteínas plasmáticas y la mayoría del platino libre ultrafiltrable se encuentra como carboplatino; después de infusión intravenosa desaparece rápidamente de la sangre y los niveles plasmáticos de carboplatino intacto disminuyen en forma bifásica después de 30 minutos de su administración con vidas-medias alfa y beta de 1.1-2.0 horas y de 2.6 a 5.9 horas respectivamente. La farmacocinética de BLASTOCARB (carboplatino) presenta un comportamiento linear de acuerdo ala dosis administrada como resultado de los controles de los valores de la Cmáxy área bajo la concentración plasmática, en relación a la curva-tiempo. La principal vía de eliminación es la excreción renal. Pacientes con depuración creatinina de aproximadamente 60 ml/min o mayor, excretan el 65% de la dosis administrada dentro de 12 horas y 71% dentro de 24 horas, todo el platino en las orinas de las 24 horas se encuentra como carboplatino. Cuando disminuye la depuración de creatinina disminuye también la excreción renal del carboplatino.

Contraindicaciones: En pacientes con alteración renal severa preexistente, fuerte mielosupresión y con antecedentes de reacciones alérgicas al cisplatino u otros compuestos que contengan platino o manitol.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: BLASTOCARB (carboplatino) está contraindicado durante el embarazo y como no se conoce si se excreta por la leche humana no es recomendable administrarlo en mujeres lactando.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden presentarse náusea, vómito, reacciones alérgicas, síntomas clínicos de fototoxicidad, neuropatías periféricas, aumento de los valores de las pruebas funcionales hepáticas y ocasionalmente alteraciones del gusto, alopecia, escalofríos y fiebre. Nefrotoxicidad ha sido reportada pero menos severa que con cisplatino. La toxicidad más importante es la mielosupresión y ésta limita la dosificación de BLASTOCARB (carboplatino); en algunos casos se ha reportado leucopenia y trombocitopenia y la anemia es bastante frecuente.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Tratamiento concomitante en aminoglucósidos puede provocar el incremento de la toxicidad renal y/o auditiva. La actividad de BLASTOCARB (carboplatino) se degrada al contacto con el aluminio por lo tanto no deben emplearse equipos que contengan este metal para la administración del medicamento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: En pacientes pretratadas por cáncer ovárico se ha descrito una anormal disminución de los valores de electrolitos séricos. Se recomienda frecuentes biometrías hemáticas y pruebas de funcionamiento renal durante el tratamiento para controlar oportunamente el nadir hematológico y los ajustes de las dosis. Se recomienda también controles neurológicos.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: El posible efecto carcinogénico de carboplatino no ha sido estudiado, pero compuestos con mecanismo similar de acción y perfil mutagénico han reportado efectos carcinogénicos. BLASTOCARB (carboplatino) ha demostrado ser mutagénico tanto in vivocomo in vitro, embriotóxico y teratogénico en ratas que recibieron la droga durante la organogénesis.

Dosis y vía de administración: La dosis usual es de 400 mg/m2de superficie corporal por infusión intravenosa lenta (15-60 minutos). Esta dosis no se tiene que repetir sino después de 4 semanas y tiene que reducirse en pacientes con riesgo de mielosupresión o cuando se administra BLASTOCARB (carboplatino) en asociación con otros antineoplásicos. El contenido de cada frasco debe reconstituirse con agua estéril inyectable, solución de dextrosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%, para obtener una concentración de 10 mg de BLASTOCARB (carboplatino) para cada ml.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe antídoto específico para carboplatino.

Presentación(es): Caja con frasco ámpula con 50 mg, 150 mg y 450 mg de polvo liofilizado de carboplatino.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y seco (8°C-15°C).

Leyendas de protección: Vía de administración:intravenosa. Dosis:la que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento debe ser administrado únicamente por médicos especialistas en oncología y con experiencia en quimioterapia antineoplásica.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Lemery, S.A. de C.V. Mártires de Río Blanco No. 54 Col. Huichapan, México D.F., 16030.

Número de registro del medicamento: 035M93 SSA IV.

Clave de IPPA: LEAR-310521/RM2000

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