CANESTEN V OVULOS

Denominación genérica: Clotrimazol.

Forma farmacéutica y formulación: Ovulos. Cada óvulo contiene; Clotrimazol 200 mg. Excipiente cbp un óvulo.

Indicaciones terapéuticas: CANESTEN®V óvulos es un antimicótico de amplio espectro para infecciones vulvovaginales por hongos y levaduas (especialmente Candida albicans), Candida glabrata; Tricomonas vaginales, colpitis por levaduras y/o tricomonas. En el caso de CANESTEN®V crema puede emplearse también en pacientes con balanitis por Candida. En vaginitis que cursan con resequedad se recomienda peferentemente la administración de óvulos o crema, así como para aliviar la comezón, ardor o irritación de genitales externos (vulva) asociados con infección vaginal.

Farmacocinética y farmacodinamia: Bajo adecuadas condiciones de prueba, las concentraciones inhibitorias ínimas (C.I.M.) para dermatofitos, levaduras y mohos se encuentran en niveles de 0.0642-4 mg/L. el tipo de acción es primariamente fungistático, aunque en dermatofitos y Candida spp apaecen efectos fungicidas a partir de concentraciones mayores de 10- 20 mg/L. CANESTEN®V, in vitro, además muestra propiedades antibacterianas contra cocos grampositivos y corinebacterias con valores de C.I.M. entre 0.5- 10 mg/L y a 100 mg/l tiene efecto tricomonicida. Las investigaciones con CANESTEN®V radioactivamente marcado con C14 administrado como comprimido vaginal de 100 mg dio una absorción vaginal entre 3 y 10% de la dosis administrada. La concentración del principio activo no modificado en el plasma, después de administración vaginal del comprimido de 100 mg o 500 mg, así como de la crema vaginal al 2%, siempre se encontró por debajo del límite de comprobación. El Clotrimazol se metaboliza en el hígado y se excreta una pequeña porción por vía biliar. Debido a la escasa absorción vaginal de CANESTEN®V en cualquiera de sus formas, no debe considerarse un efecto sistémico. Las concentraciones de Clotrimazol en la vagina permanecen hasta 3 días después de la aplicación.

Contraindicaciones: Salvo una posible hipersensibilidad al Clotrimazol, no existen contraindicaciones.

Precauciones generales: Pudiera presentarse desarrollo de irritación /o sensibilización, por lo que en estos casos se deberá suspender el tratamiento y aplicar las medidas correctivas necesarias.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: CANESTEN®V en todas sus formas puede aplicarse durante el embarazo y la lactancia. En el embarazo, deberá emplearse preferentemente los comprimidos vaginales, ya sea de 00 mg o 500 mg, sin el aplicador. Los exámenes experimentales y clínicos no dan ningún indicio de que con la aplicación de CANESTEN®V durante el embarazo pueden esperarse efectos dañinos para la madre o el infante. Sin embargo durante el primer trimestre del embarazo, como todos los medicamentos, el uso de CANESTEN®V queda bajo responsabilidad del médico tratante.

Reacciones secundarias y adversas: Pueden llegar a presentarse ligeras manifestaciones de irritación local.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado interacciones con medicamentos. CANESTEN®V en cualquiera de sus presentaciones puede reducir la efectividad y seguridad de los productos de látex (p. ejem. Condones y diafragmas) y espermaticidad vaginales, sin embargo este efecto es temporal y se presenta sólo durante el tratamiento.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No se han presentado hasta la fecha.

Dosis y vía de administración: Vía de administración:vaginal. Dosis:un óvulo vaginal diario, durante tres días consecutivos, preferentemente al acostarse. Instrucciones para su administración: Para todas las formas farmacéuticas de CANESTEN®Vaginal véase instructivo específico para cada presentación anexo en el empaque. Las formas farmacéuticas vaginales de CANESTEN®V deben introducirse lo más profundamente posible en la vagina, de preferencia estando la paciente en decúbito dorsal y con las piernas ligeramente flexionadas. Se recomienda efectuar su aplicación de preferencia por la noche, al acostarse. Para garantizar la eficacia se recomienda: * Efectuar el tratamiento durante los días sin menstruación. * En los casos de balanitis del cónyuge, que éste se aplique CANESTEN®Crema durante 2 semana. * Efectuar el tratamiento sin intercurso de vida sexual activa.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han registrado hasta la fecha casos de sobredosificación o ingesta accidental.

Presentación(es): CANESTEN®se presenta en caja con 3 óvulos de 200 mg e instructivo.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el médico.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en Argentina por: Cardinal Health Argentna 400 S.A.I.C. Av. Márquez- 691- B1657CSA Villa Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina. Para: BAYER DE MEXICO, S.A. de C.V. Carretera México- Toluca Km. 52.5, 52000, Lerma de Villada, Estado de México. División Consumer Care.

Número de registro del medicamento: 217M2002 SSA VI.

Clave de IPPA: CEAR-04390703161/6RM2004.