MADECASSOL C

Denominación genérica: Centella asiática, metronidazol y nitrofural.

Forma farmacéutica y formulación: Ovulos. Cada óvulo contiene: centella asiática 15 mg, metronidazol 300 mg, nitrofural 6 mg. Excipiente cbp 1 óvulo.

Indicaciones terapéuticas: Vaginitis por bacterias susceptibles, tricomoniásicas, úlceras del cérvix, de las cuales se haya determinado su origen; ectropión, electrofulguraciones, cervicitis, vulvitis y vaginosis bacteriana (vaginitis inespecífica).

Farmacocinética y farmacodinamia: MADECASSOL®C es un producto farmacéutico para uso tópico vaginal exclusivamente, que posee una acción de estimulación sobre la biosíntesis del colágeno por los fibroblastos; contribuyendo a una mejor troficidad del tejido conjuntivo, actuando como factor regularizante a nivel del tejido conjuntivo cicatricial. Por intermedio de los fibroblastos controla la formación de fibras colágenas cuando la regeneración celular se encuentra perturbada, deficiente, excesiva o desorganizada. El asiaticósido actúa sobre la síntesis de las proteínas conjuntivas y especialmente sobre la integración por los ARN matriciales de la alanina y de la prolina que representan el 40% de los aminoácidos de las fibras conjuntivas. La penetración de los ácidos madecásico y asiático tritiados, asociados al asiaticósido es importante y rápida para las formas tópicas. La radioactividad del tejido celular subcutáneo llega al máximo después de 1 a 3 horas del depósito; en el curso de las horas siguientes, la penetración es menos intensa pero no despreciable. Comparativamente las tasas de radioactividad presentes en el tejido celular subcutáneo después de la administración son considerablemente menores, es decir, las formas tópicas son capaces de ejercer rápidamente efectos locales. El metronidazol, derivado 5-nitroimidazólico, es activo sobre protozoarios y bacterias anaeróbicas. El efecto es bactericida y también tiene actividad sobre anaerobios facultativos como Gardnerella vaginalisy Campilobacterspp y sobre algunas espiroquetas. El metronidazol es empleado en el tratamiento de parasitosis por protozoarios susceptibles y en el tratamiento y profilaxis de infecciones por bacterias anaeróbias como la vaginosis bacteriana (vaginitis inespecífica). La absorción del metronidazol y su distribución en plasma y otros tejidos, cuando la forma farmacéutica es óvulo vaginal ha sido reportada como muy pobre. El nitrofural es un derivado de los nitrofuranos con acción bactericida sobre numerosas bacterias grampositivas y gramnegativas. Pseudomonaspp generalmente no es susceptible. Bajo condiciones normales de uso tópico el nitrofural no se absorbe en cantidades significativas a la circulación sistémica.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: El uso simultáneo de los óvulos con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Por su empleo local y la casi nula absorción a la circulación sistémica, a criterio médico puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia. En estudios realizados en conejos no se observaron efectos sobre la organogénesis.

Reacciones secundarias y adversas: Han sido reportados algunos casos poco frecuentes de reacciones locales: prurito, ardor, dermatitis medicamentosa. Estas reacciones se controlan al suspender la administración del medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No existen datos sobre el particular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No ha sido descrita ninguna interacción con pruebas de laboratorio.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: La tolerancia de la centella asiática en general es adecuada incluso en tratamientos muy prolongados. El metronidazol cuando es utilizado por vía sistémica, cruza la barrera placentaria y es en esencia un riesgo para el feto. El metronidazol es mutagénico en bacterias y carcinogénico en roedores; cruza la barrera placentaria y su uso por vía sistémica durante el embarazo es controversial. Por su pobre absorción a la circulación sistémica durante su aplicación tópica, no representa estos riesgos. Respecto a la administración de nitrofural por vía tópica, en estudios realizados en conejos no se observaron efectos sobre la organogénesis.

Dosis y vía de administración: 1-2 óvulos durante 10 días. Deben aplicarse 1-2 óvulos al día (por la mañana y por la noche), en el fondo del saco posterior. La paciente deberá permanecer acostada durante 10 minutos para permitir la fusión y distribución del óvulo. Previo a la realización de procedimientos quirúrgicos deberá completarse el esquema por 10 días y posterior a la cirugía, se continúa con dos óvulos al día al menos por 7 días. Vía de administración:vaginal.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No existe información sobre el particular.

Presentación(es): Caja con 12 óvulos.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. En climas calurosos, si el óvulo llegara a reblandecerse, deberá mantenerse dentro de su contenedor y ponerse en agua fría o refrigeración hasta que recupere su forma y endurezca.

Leyendas de protección: No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740, Ocoyoacac, Edo. de México. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 0400, Coyoacán, México, D.F. Bajo la Licencia de: Laboratoires Syntex. París, Francia.

Número de registro del medicamento: 88582 SSA IV.

Clave de IPPA: LEAR-06350122740035/RM 2006