ALBOTHYL

Denominación genérica: Policresuleno.

Forma farmacéutica y formulación: Gel: cada 100 g contienen: policresuleno 1,8 g, excipiente cbp 100 g. Ovulos: cada óvulo contien: policresuleno 0,09 g, excipiente cbp 1 óvulo. Solución: cada 100 ml contienen: policresuleno 40,75 g, vehículo cbp 100 ml. Solución al 1% ducha vaginal: fórmula: cada 100 ml contienen: policresuleno 1 g, vehículo cbp 100 ml.

Indicaciones terapéuticas: Auxiliar en flujo vaginal de etiología bacteriana, tricomoniasis y moniliasis vaginal, en las erosiones del cerviz y la vagina. Hemostasia, postelectrocoagulación y postbiopsia. ALBOTHYL®V puede emplearse como terapia única o bien en forma complementaria a otras presentaciones del ALBOTHYL®, para el arrastre mecánico de todos los desechos titulares cervicovaginales.

Farmacocinética y farmacodinamia: ALBOTHYL®restablece y mantiene el pH ácido de la cavidad vaginal; por sus propiedades químicas, estimula el crecimiento del bacilo de Döderlein, restituye la barrera fisiológica de defensa y evita la proliferación de monilias, tricomonas o bacterias. Por sus características, la molécula de policresuleno no se absorbe. ALBOTHYL®es astringente, por lo que disminuye la hipersecreción característica en los procesos infecciosos vaginales. El óvulo de ALBOTHYL®se disuelve por humedad y no por temperatura, de ahí que su utilidad máxima sea en padecimientos cérvico-vaginales con aumento de secreciones. ALBOTHYL®Ovulos promueve la precipitación de proteínas en las secesiones cérvico-vaginales; dicha precipitación junto con la descamación del epitelio, ocasionan acúmulo de desechos tisulares en la vagina, los cuales representan el efecto terapéutico del principio activo. En menor proporción, lo mismo ocurre con ALBOTHYL®Gel.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Precauciones generales: Con la utilización de ALBOTHYL®Gel y Ovulos, se produce una estimulación de los proceso de cicatrización. El posible desprendimiento ocasional de tejido necrosado, con salida transvaginal del mismo, no debe suscitar ninguna preocupación por parte de la paciente, ya que esto forma parte del proceso terapéutico. Sin embargo, es recomendable remover el tejido necrosado residual para evitar la posible irritación del tejido sano. De acuerdo con la cantidad de tejido desechado, puede ser necesaria la aplicación de una ducha vaginal al final del tratamiento. Durante el período de tratamiento, es necesario abstenerse de lavados con jabones irritantes, así como la práctica de la relación sexual. En el caso de ALBOTHYL®Solución, evítese en lo posible el contacto de la solución con prendas de tejido de origen animal (lana). Si esto sucediera, procédase a lavarlas inmediatamente con agua y jabón, o con una solución de bicarbonato de sodio al 1 o 2 %, para lo cual se utilizará una pequeña torunda de algodón empapada con la solución arriba indicada, y se frotará suavemente sobre la superficie afectada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: ALBOTHYL®en sus diferentes presentaciones actúa en forma local, por lo tanto puede ser utilizado durante casi cualquier etapa de la gestación y la lactancia; durante estos períodos, ALBOTHYL®debe ser usado cuando esté estrictamente indicado, después de valorar los posibles riesgos/beneficios. En la cauterización del cérvix, ALBOTHYL®Solución concentrada deberá manejarse con apropiado cuidado en una fecha próxima al parto, ya que al estimularse el cérvix con la técnica de aplicación pudiera desencadenarse el inicio del trabajo de parto.

Reacciones secundarias y adversas: Muy común ≥ 10 %, común (≥1% - < 10%), poco común (≥ 0,1% - < 1%), raro (≥0,01% - < 0,1%), muy raro ( < 0,01%): todas las preparaciones con policresuleno (gel, óvulos, solución concentrada, solución 1% ducha vaginal). Alteraciones en el sistema inmunitario:muy raro:urticaria, Hipersensibilidad. ALBOTHYL®Ovulos: efectos generales y condiciones del sito de administración: común:resequedad vaginal. Muy raro: prurito en vulva. ALBOTHYL®Solución: efectos generales y condiciones del sitio de administración:común: sensación de ardor en la vagina.

Interacciones medicamentosas y de otro género: Se desconocen hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: Ninguna.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: En múltiples ensayos realizados en animales de experimentación por más de 5 años, no se han reportado estos efectos.

Dosis y vía de administración: ALBOTHYL®Solución (concentrada). Piel y mucosas. Para el control de hemorragias usar un hisopo embebido en la solución y ejercer presión por uno a dos minutos sobre el sitio del sangrado. Para iniciar tratamiento en erosiones cervicales, limpiar previamente y luego aplicar por medio de un hisopo o aplicador embebido en la solución, ejerciendo una ligera presión durante uno o dos minutos, dos veces por semana. Se puede continuar con: ALBOTHYL®Gel. Vaginal: aplicar una carga de gel diariamente al acostarse, durante 10 días. Una carga de gel equivale a 5 gramos, que es el contenido del aplicador. ALBOTHYL®Gel tiene un buen poder adhesivo, y el gel es distribuido uniformemente sobre la pared de la vagina, recubriéndola con una capa delgada para lograr una mayor área de contacto. ALBOTHYL®Ovulos: aplicar un óvulo diariamente al acostarse, durante 10 días. Se puede humedecer el óvulo con agua para facilitar su introducción profunda en la vagina. ALBOTHYL®V ducha vaginal. Vaginal en forma de ducha. Se recomienda ALBOTHYL®V al final del tratamiento con otras presentaciones de ALBOTHYL®; para el arrastre mecánico, se recomiendan no más de dos duchas por semana. ALBOTHYL®V se acompaña de un aplicador anatómico que asegura la distribución homogénea del medicamento en la cavidad vaginal, debido a las perforaciones laterales que posee. La paciente deberá aplicar la carga del frasco y permanecer acostada durante 15 minutos.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificacion o ingesta accidental: En caso de ingesta accidental, no produzca el vómito y administre solución con bicarbonato de sodio en cantidades importantes; mantenga al paciente en reposo.

Presentación(es): ALBOTHYL®Gel: caja con un tubo con 50g de gel y aplicador vaginal. ALBOTHYL®Ovulos: caja con 6 óvulos. ALBOTHYL®Solución: caja con frasco con 12 ml de solución concentrada. Caja con frasco con 20 ml de solución concentrada. ALBOTHYL®V Solución (ducha vaginal): caja con frasco desechable con 200 ml y cánula vaginal desechable.

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Nombre y domicilio del laboratorio: Hecho en México por: Nycomed S.A. de C.V. Av. Primero de Mayo No. 130, Industrial Atoto, Naucalpan de Juárez, Estado de México, C.P. 53519, México. Según fórmula de: Nycomed GmbH Konstanz, Alemania. Distribuido por: Byk Gulden S.A. de C.V. Cuautitlán No. 6 Col. Industrial Atoto Naucalpan de Juárez. Estado de México C.P.53519. México. ®Marca registrada.

Número de registro del medicamento: 64592 SSA IV, 70315 SSA IV, 124M92 SSA IV, 64583 SSA IV.

Clave de IPPA: Entrada No. 093300203A4160