RYNACROM

Denominación genérica: Cromoglicato de sodio.

Forma farmacéutica y formulación: Solucion. Cada ml contiene: cromoglicato de sodio 40 mg. Vehículo cbp 1 ml.

Indicaciones terapéuticas: RYNACROM®está indicado para la prevención y tratamiento de fondo de las rinitis alérgicas, estacionales y crónicas. Fiebre del heno (rinitis primaveral), rinitis por contaminación ambiental, etc.

Farmacocinética y farmacodinamia: El cromoglicato de sodio inhibe la desgranulación de los mastocitos previamente sensibilizados, actúa al inhibir la liberación de histamina y de otros mediadores químicos que se encuentran involucrados en la respuesta inflamatoria. El cromoglicato de sodio no tiene actividad vasoconstrictora ni antihistamínica. Después de su administración nasal, se absorbe únicamente 7% de la dosis de cromoglicato de sodio. La fracción absorbida es rápidamente depurada ya que el cromoglicato de sodio tiene un alto índice de depuración plasmática (7,9 ± 0,9 ml min-1kg-1), lo que permite que el fármaco no sea acumulable. El resto de la dosis se elimina sin cambios a través del tracto gastrointestinal, ya que la absorción a nivel intestinal es de alrededor de 1%. El cromoglicato de sodio presenta una unión reversible con las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 65%. El fármaco no es metabolizado y es eliminado sin cambios por la vía biliar y urinaria en iguales proporciones.

Contraindicaciones: Pacientes con hipersensibilidad al cromoglicato de sodio o a cualquiera de los componentes de la fórmula; menores de 3 años.

Precauciones generales: No se han reportado hasta la fecha.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia: Experiencias acumuladas con el uso del cromoglicato sugieren que el fármaco no tiene efectos nocivos sobre el desarrollo fetal. Sin embargo, el fármaco podría utilizarse en el embarazo solamente en casos muy necesarios. Estudios en animales de experimentación y de acuerdo a las propiedades físicoquímicas del cromoglicato de sodio, demuestran que éste no se detecta en la leche materna. No hay información que sugiera que el uso del cromoglicato de sodio en las mujeres que amamantan tenga efectos indeseables en el recién nacido.

Reacciones secundarias y adversas: En ocasiones puede provocar estornudos y/o ligera irritación nasal durante los primeros días de tratamiento. Estas molestias son leves y transitorias, y no ameritan la suspensión del tratamiento. En muy raras ocasiones se puede presentar estridor laríngeo o estrechez torácica.

Interacciones medicamentosas y de otro género: No se han reportado hasta la fecha.

Alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: No hay alteraciones en las pruebas de laboratorio hasta la fecha.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad: No hay relación del cromoglicato de sodio con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad.

Dosis y vía de administración: La dosis en niños mayores de 3 años y adultos, incluyendo ancianos, es de una aplicación en cada narina dos a cuatro veces al día. Esta dosis puede modificarse según el criterio del médico y de acuerdo a la exposición al alergeno.

Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental: No se han reportado hasta la fecha casos de sobredosificación. En todo caso, las medidas terapéuticas deberán ser sintomáticas.

Presentación(es): Caja con frasco nebulizador y válvula dosificadora con 15 y 26 ml. El contenido de cromoglicato de sodio por aplicación equivale a 5,2 mg que corresponde a 0,13 ml de la solución. Caja con frasco gotero romo con 10 ml. Cada mililitro equivale a 20 gotas, esto proporciona 2 mg de cromoglicato de sodio por gota (presentación pediátrica).

Recomendaciones sobre almacenamiento: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de protección: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Nombre y domicilio del laboratorio: Sanofi-Aventis de México S.A. de C.V. Oficinas: Av. Universidad No. 1738, 04000, Coyoacán, México, D.F. Planta: Acueducto del Alto Lerma No. 2, Zona Industrial Ocoyoacac, 52740 Ocoyoacac, Edo. de México.

Número de registro del medicamento: 202M87 SSAIV.

Clave de IPPA: GEAR-07350122740005/RM 2007